Vés al contingut

Requisits per a l’avaluació d’assaigs clínics i les seves esmenes

Si desitgen que el nostre CEIm sigui el CEIm avaluador de l’assaig clínic han d’enviar un email de sol·licitud a ceic@vhir.org indicant la data prevista o el mes previst de presentació així com les dades generals de l’assaig (títol, codis, Promotor, CRO, centres i IPs participants, i actuació RMS o MSC).

Si a la data prevista no es presenta, s’ha de notificar al CEIm, tornar a sol·licitar nova actuació i informar de la nova data de presentació.  No es trasllada la sol·licitud automàticament d’un mes a un altre.

Termini de presentació

Es pot presentar qualsevol dia del mes. 
 
Tota la documentació pot estar redactada en anglès, excepte la següent documentació que s’ha de presentar en espanyol

  • Resum de l’estudi
  • Full d’informació al pacient i consentiment informat
  • Documentació dirigida al pacient

La sol·licitud s’ha de realitzar a través de CTIS (aplicació de la EMA).

Requisits per a la presentació de sol·licituds al CEIm

Se segueixen els requisits del RD1090/2015

A continuació trobaran les guies per a cada presentació amb la documentació requerida

 

Avaluació

El CEIm es reuneix un cop per setmana. 

Les presentacions validades es distribuiran a la reunió que es consideri en funció de les entrades totals rebudes però complint sempre el calendari d’avaluació d’acord amb el RD 1090/2015.

Podeu consultar el nostre calendari de reunions.

 

Contracte i facturació:

Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte/memòria econòmica: revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica.

Per a qualsevol dubte referent a la facturació hauran de contactar amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació: facturacion@vhir.org

 

Tramitació de la idoneïtat del Centre

L’Hospital Universitari Vall d’Hebron sol·licita la signatura del/la Cap de Servei, de l’Investigador o Investigadora Principal i de la Gerent de la Fundació VHIR.

Per la tramitació de la signatura de la Gerent de la Fundació VHIR han de contactar amb el Departament Legal de la Fundació: revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica.

 

Justificant de recepció

El CEIm no emetrà un justificant de recepció de la documentació rebuda per email. Si desitgen un justificant de recepció, hauran d’activar la confirmació d’entrega i de lectura del correu.

Contacte

Si tenen qualsevol consulta poden contactar amb la Unitat de Suport al CEIm:

  • Planta 13 Hospital de la Dona
    Passeig Vall d'Hebron nº119-129
    08035 Barcelona
  • 93 489 40 10