Requisits per a l’avaluació de projectes de recerca

Tots els projectes de recerca que comportin la recollida de dades o mostres dels pacients del nostre centre, així com la realització de qüestionaris a pacients o al personal del centre, han de ser prèviament avaluats i aprovats pel nostre comitè d’ètica de la investigació amb medicaments (CEIm) abans d’iniciar-los al centre. A més, els trasllats o les cessions de mostres també han de ser aprovats prèviament pel CEIm.

Cal presentar la sol·licitud amb la documentació corresponent a un projecte de recerca en tots aquells estudis:

Sense medicaments (poden incloure comparació de tècniques, productes alimentaris, etc.).
Amb productes sanitaris amb marcatge CE i usats en les condicions per a les quals s’han autoritzat.

Nota. En el cas que en un projecte de recerca es recullin dades de medicaments i, el CEIm, en avaluar-lo, consideri que aquest compleix amb la definició d’estudi observacional amb medicaments, el projecte seguirà l’avaluació com a tal, tot i que el procediment habitual pot endarrerir-se per no haver-se presentat segons els requisits d’aquests. Quan es detecti que l’estudi compleix amb aquesta definició, s’iniciarà l’avaluació del projecte com a estudi observacional amb medicaments, que es resoldrà en un termini de 30 dies naturals.

Veure preguntes més freqüents

Projectes de recerca nous: documentació a presentar

La documentació a entregar en un projecte de recerca nou és la següent:

Memòria del projecte de recerca / Protocol. Aquest és el model normalitzat propi del nostre centre, però no és obligatori presentar la memòria o protocol en aquest format; si ja disposeu d’una memòria o protocol en un altre format, podeu presentar els vostres, tot i que aleshores haureu d’emplenar i adjuntar el document de Sol·licitud d'avaluació al CEIm. En tots dos casos, cal incloure la versió i la data del document al peu d’aquest.
Compromís de l’investigador principal i col·laboradors / Acceptació dels serveis implicats. Cal incloure el cap de servei de l’investigador principal.
En cas que es tracti d’un centre tutelat (sense aprovació prèvia d’un CEI o CEIm), cal presentar l’autorització responsable del centre tutelat.
Full d’informació al pacient i consentiment informat (FIP-CI) - (Apèndix) Aquest és el model normalitzat del nostre centre, però si ja disposeu d’un altre model de FIP-CI, podeu presentar el vostre-, o adjuntar una carta de sol·licitud de dispensa de FIP/CI (incloure motius i justificació). S’ha de presentar en castellà i, si s’escau, en català (ha d’estar en un idioma comprensible per al pacient), i cal incloure la versió i la data del document al peu d’aquest.
Dispensa temporal de taxes d’avaluació del CEIm: només en el cas de beques que encara no hagin estat resoltes o concedides.

NOTA. Un cop concedida la beca, s’haurà d’informar al CEIm si es disposa de finançament per pagar les taxes i sol·licitar-los la factura (enviant un correu electrònic amb les dades de facturació a facturacion@vhir.org).

En cas contrari, si no es disposa de finançament per pagar de taxes del CEIm, cal sol·licitar al CEIm l’exempció de taxes (cal aportar la justificació d’aquesta petició a l’apartat Motius del document). Per fer-ho, cal enviar un correu electrònic a ceic@vhir.org.

Per a un projecte de recerca amb mostres biològiques

En el cas de projectes de recerca amb mostres biològiques, cal presentar informació addicional.

Per a un projecte aprovat per un altre CEI/CEIm d’Espanya

Certificat d’aprovació del projecte d’investigació per un altre CEI/CEIm acreditat a Espanya, en el cas d’estudis multicèntrics, per a una revisió ràpida de l’estudi.
Documents aprovats pel CEI/CEIm (versió que apareix al dictamen).
No cal aportar el nostre model de memòria, només la memòria o protocol aprovat pel CEI/CEIm.
FIP-CI, sense modificar la versió: cal aportar la versió aprovada pel CEI/CEIm, però adaptada amb les dades de contacte del nostre centre:
- Dades de l’investigador principal del nostre centre, incloent les seves dades de contacte.
- Delegat de protecció de dades del nostre centre .
Sol·licitud d’avaluació CEIm.
Compromís de l’investigador principal i col·laboradors / Acceptació dels serveis implicats.

Altra documentació

Quan sigui oportú, caldrà presentar informació addicional:

Certificat d’aprovació del projecte de recerca per un altre CEI/CEIm acreditat a Espanya en el cas de cessions de mostres (aprovació del projecte on es cedeix la mostra).
Si es disposa, el certificat d’aprovació del Comitè d’Ètica del centre que coordina l’estudi en cas d’estudis internacionals.
Memòria econòmica: en el cas de que el projecte compti amb finançament i en el cas de projectes amb Productes Sanitaris.
Certificat de pòlissa d’assegurança amb el llistat d’exclusions.
Certificat de marcatge CE i fitxa tècnica, en el cas d’un estudi amb producte sanitari.
Qualsevol altre documentació destinada als possibles participants en l’estudi.

Presentació de la documentació

Els requisits de presentació de la documentació són:

Termini: la documentació es pot presentar fins el dia 5 del mes d’avaluació. El termini acaba el dia 5 i, a partir de l’endemà, s’inclourà a l’avaluació del mes següent. La documentació s’ha de rebre completa dins del termini; en el cas que no es rebi completa, no es procedirà a la seva avaluació.
Format: la documentació s’ha de presentar en format digital i que permeti copiar (excepte signatures només escanejades).
On cal enviar la documentació?: Cal enviar-la per correu electrònic a ceic@vhir.org.
Idioma: tota la documentació presentada al CEIm podrà estar redactada en català, castellà o anglès, a excepció de la següent documentació, que cal que sigui presentada en castellà:
- Resum de l’estudi.
- Full d’informació al pacient i Consentiment informat.
Taxes
- Abonament de taxes: si el CEIm us sol·licita l’abonament de taxes, cal demanar-los la factura, enviant un correu electrònic amb les dades de presentació i facturació a facturacion@vhir.org.
- Exempció de taxes: cal sol·licitar-la al corresponent apartat de la memòria del nostre model, o al formulari de sol·licitud d'avaluació al CEIm, quan no es presenti el nostre model de memòria.
- Dispensa temporal de taxes d’avaluació del CEIm: presentar el corresponent document només en el cas de beques pendents de resoldre.

Cessió de mostres: documentació a presentar

Documentació

Document de cessió de mostres.
Dictamen d’aprovació del CEI/CEIm que va avaluar el projecte pel qual es cedeixen les mostres.
Vistiplau dels responsables de la cessió.

Presentació de la documentació

Els requisits de presentació de la documentació són:

Termini: la documentació es pot presentar en qualsevol moment.
Format: la documentació s’ha de presentar en format digital que permeti copiar (excepte signatures només escanejades) per correu electrònic a ceic@vhir.org.
Idioma: tota la documentació presentada al CEIm podrà estar redactada en català, castellà o anglès.

Centres tutelats

Els centres tutelats són aquells que no disposen de CEIm propi i que han acreditat el CEIm del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) per tal d’avaluar les seves investigacions.

Presentació d’un projecte prèviament aprovat per un CEI/CEIm d’Espanya a un centre tutelat pel VHIR. En aquest cas, no cal presentar la documentació relativa al projecte al VHIR. El dictamen d’un CEI/CEIm serà vàlid per al centre tutelat i haurà de formalitzar el seu contracte o conformitat de centre corresponent.
Presentació d’un projecte prèviament aprovat per un CEI/CEIm d’Espanya, quan aquest deixi d’avaluar en el transcurs del projecte i, a més, es vulgui presentar una esmena per a centres tutelats pel VHIR. En aquest cas, cal presentar tota la documentació completa, ja que el nostre CEIm no ha realitzat l’avaluació inicial del projecte. En conseqüència, s’haurà d’abonar la taxa d’avaluació inicial.

Respostes a aclariments

Si el CEIm us sol·licita aclariments a documents presentats prèviament, cal que:

Presenteu un document de resposta als aclariments sol·licitats.
Presenteu els documents modificats amb els canvis remarcats.
En cada aclariment que es presenti caldrà actualitzar la versió i data dels documents modificats. Exemple: «VERSIÓ: versió 2. Data 11/02/2022».

Els requisits de presentació de la documentació són:

Termini de presentació: en qualsevol moment.
Termini per rebre resposta del CEIm: 21 dies com a màxim, excepte en cas que, a més dels canvis sol·licitats, es presentin canvis substancials, situació en la qual aquest període s’ampliarà.
Format: digital, que permeti copiar (excepte signatures només escanejades) per correu electrònic a ceic@vhir.org.
Idioma: tota la documentació presentada al CEIm podrà estar redactada en català, castellà o anglès.

Esmena rellevant en un projecte ja aprovat per un altre CEIm d’Espanya

Per a presentar una modificació a un projecte ja aprovat, cal presentar:

Una carta de sol·licitud d’avaluació d’esmena on es justifiquin resumidament els canvis realitzats.
Els documents modificats, amb un nou número de versió i la data actualitzada, al peu del document. Cal presentar els documents modificats amb els canvis remarcats.
En cas que es disposi d’un dictamen favorable d’un altre CEI/CEIm acreditat a Espanya, cal adjuntar-lo.

Presentació de la documentació

Termini: fins el dia 10 del mes d’avaluació. El termini s’acaba el dia 10 i, a partir de l’endemà, la documentació s’inclourà a l’avaluació del mes següent.
Format: la documentació s’ha de presentar en format digital que permeti copiar (excepte signatures només escanejades), per correu electrònic a: ceic@vhir.org.
Idioma: tota la documentació presentada al CEIm podrà estar redactada en català, castellà o anglès, excepte la següent documentació, que cal presentar en castellà:
- Resum de l’estudi.
- Full d’informació al pacient i consentiment informat
Taxes: si el CEIm us demana l’abonament de les taxes d’avaluació, cal que els sol·liciteu la factura, enviant un correu electrònic amb les dades de presentació i facturació a facturacion@vhir.org.
- Exempció de taxes: si es va sol·licitar prèviament a la sol·licitud inicial i no heu estat informats de la no acceptació, no és necessari sol·licitar-la a l’esmena. En cas que s’hagi de sol·licitar a l’esmena, cal aportar la Sol·licitud d’exempció de taxes.

Esmena rellevant de canvi d’investigador principal

Cal presentar:

Document Canvi investigador principal, signat per tots els següents:
- El nou investigador principal.
- L’anterior investigador principal.
- El seu cap de servei.
Tots els documents on aparegui l’investigador principal, amb els canvis remarcats.

Presentació de la documentació

Termini: Fins el dia 10 del mes d’avaluació. El termini s’acaba el dia 10 i, a partir de l’endemà aquest dia, la documentació s’inclourà a l’avaluació del mes següent.
Format: La documentació s’ha de presentar en format digital i amb les signatures escanejades, per correu electrònic a: ceic@vhir.org
Idioma: Tota la documentació presentada al CEIm podrà estar redactada en català, castellà o anglès.
Taxes: Si es sol·licita l’abonament de taxes, s’ha de sol·licitar la factura enviant un correu electrònic amb les dades de presentació i facturació a facturacion@vhir.org.
- Exempció de taxes: si la vau sol·licitar prèviament a la sol·licitud inicial i no heu estat informats de la no acceptació, no és necessari sol·licitar-la a l’esmena. En cas que s’hagi de sol·licitar a l’esmena, cal que aporteu la Sol·licitud d’exempció de taxes.