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20/05/2022

El Proyecto EU-PEARL IMI: guiando la creación de plataformas colaborativas de ensayos para mejorar la eficiencia en el desarrollo de fármacos

EU-PEARL

20/05/2022

EU-PEARL espera transformar los ensayos clínicos estándar en plataformas de investigación colaborativa centradas en pacientes.

 

EU-PEARL son las siglas del proyecto 'European Union-Patient-CEntric clinicAl trial pLatforms'. Se trata de una alianza estratégica público-privada única centrada en crear un marco para fomentar el despliegue de plataformas colaborativas de ensayos creando un nuevo paradigma para el desarrollo de fármacos. EU-PEARL está liderado por Janssen Pharmaceutica NV, coordinado por el Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y financiado por la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI2 JU).

EU-PEARL espera transformar los ensayos clínicos estándar en plataformas de investigación colaborativa centradas en pacientes

El modelo de ensayo actual estándar que evalúa un solo fármaco cada vez implica a menudo un ciclo de desarrollo largo y que requiere una inversión sustancial. Para los pacientes, el reclutamiento y el acceso oportuno a tratamientos más efectivos también pueden ser un reto.

"No es que el modelo actual no funcione. Ofrece una manera segura y fiable de probar fármacos en la fase de desarrollo. Pero hay modelos más eficientes que se podrían utilizar, con las colaboraciones y las herramientas adecuadas", afirma Sarai Rodríguez Navarro, coordinadora científica del proyecto EU-PEARL del VHIR. "Los ensayos de plataformas colaborativas permiten evaluar múltiples tratamientos simultáneamente, también de una manera segura y fiable, pero reduciendo potencialmente el tiempo de los pacientes para acceder a nuevos tratamientos". El marco EU-PEARL contribuirá a hacer los ensayos clínicos más eficientes, acortando potencialmente el plazo para desarrollar e introducir al mercado nuevos medicamentos para los pacientes.

EU-PEARL centra sus esfuerzos en cuatro enfermedades: el trastorno depresivo grave, la tuberculosis, la enfermedad hepática esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y la neurofibromatosis

Desde noviembre de 2019, el Consorcio EU-PEARL trabaja para desarrollar metodologías y herramientas generales para permitir plataformas colaborativas de ensayos para cualquier enfermedad; pero también centrándose en el diseño de la plataforma en cuatro patologías con altas necesidades no cubiertas: Trastorno depresivo mayor (MDD), Tuberculosis, Esteatohepatitis no alcohólica (NASH) y Neurofibromatosis.

Dentro del Vall d’Hebron Instituto de Investigación, varios grupos contribuyen a las actividades de EU-PEARL. Los grupos de Psiquiatría, Salud Mental y Adicciones y Enfermedades Hepáticas co-lideran los equipos de trabajo de sus respectivas enfermedades. Para el Dr. Antoni Ramos-Quiroga, jefe del Servicio de Psiquiatría de Vall d’Hebron y del grupo de Psiquiatría, Salud Mental y Adicciones del VHIR "la iniciativa EU-PEARL constituye la primera y única Plataforma de Investigación Integrada MDD centrada en ensayos clínicos Fase II/Prueba de concepto en pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento de primera línea y continúan teniendo discapacidad, cosa que permitirá un desarrollo más rápido y ágil de nuevos tratamientos para el MDD".

En el ámbito de la NASH, "con una alta prevalencia y muchos compuestos pendientes para la aprobación, un ensayo de plataforma será una manera avanzada y eficiente de acelerar las pruebas y la aprobación de tratamientos farmacológicos; por lo tanto, una manera de cubrir un vacío en un problema de salud pública global", destacó el Dr. Juan M. Pericàs, co-líder del grupo de trabajo EU-PEARL NASH y miembro de la Unidad de Hepatologia de Vall d'Hebron.

Como asociación estratégica entre los sectores público y privado, EU-PEARL tiene como objetivo promover la colaboración entre empresas farmacéuticas, médicos, reguladores, pacientes e investigadores, para dar forma al futuro de los ensayos clínicos

Con un enfoque que engloba las múltiples partes interesadas, EU-PEARL pretende enriquecer la discusión científica sobre cuestiones clave relacionadas con la metodología de plataforma de ensayos y los requisitos específicos de la plataforma para cada enfermedad. Con esta mentalidad, EU-PEARL comparte públicamente las principales herramientas, resultados y materiales de los proyectos mediante artículos científicos. Para citar algunos, EU-PEARL ha creado una terminología común alrededor de las plataformas de ensayo para facilitar la comprensión y la colaboración de las partes interesadas, una evaluación de las mejores prácticas de operaciones clínicas, software revisado y herramientas de simulación para el diseño de ensayos e informes sobre los principales retos para diseñar una plataforma colaborativa.

A pesar de que es el último año de ejecución, el proyecto tiene como objetivo aumentar la interacción de las múltiples partes interesadas mediante más eventos y talleres y trabajará para definir la estrategia de sostenibilidad de los resultados del proyecto y las plataformas específicas de cada enfermedad. Una vez finalizado el proyecto y se consiga la financiación, se creará una infraestructura reutilizable para la detección, la inscripción, el tratamiento y la evaluación de los participantes en plataformas de ensayos colaborativa en cada una de las cuatro enfermedades. "El resultado previsto de este proyecto será una estructura estable permanente que podrá alojar cualquier iniciativa de plataforma de ensayo en Europa y que podría ser liderada por el VHIR", afirma el doctor Joan Genescà, coordinador del proyecto, director clínico de Enfermedades Digestivas de Vall d'Hebron y jefe del grupo de investigación en Enfermedades Hepáticas del VHIR.

 

*Este proyecto ha recibido financiación de Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (JU) en virtud del acuerdo de subvención núm. 853966. La JU recibe el apoyo del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea y la FUNDACIÓN EFPIA y CHILDREN'S TUMOR FOUNDATION, GLOBAL ALLIANCE FOR TUTB DRUG DEVELOPMENT ORGANIZACIÓN SIN LUCRO, SPRINGWORKS THERAUT

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