Los ensayos clínicos en el Campus Vall d'Hebron

Investigamos para solucionar los problemas de salud de las personas. Nuestra tarea no es solo básica o traslacional; somos líderes en investigación clínica. Tenemos las camas de los hospitales a menos de 50 metros de los laboratorios y nuestros pacientes se benefician de la investigación que llevamos a cabo. Creemos en esto, por esto nos esforzamos. También lo entienden así los líderes de la industria, que apuestan por nuestro hospital a la hora de realizar sus primeros ensayos clínicos, convirtiéndolo de esta forma en un referente mundial.

¿Qué es un ensayo clínico?

Los ensayos clínicos forman parte de la investigación clínica, la cual hace referencia a la realización de un estudio o proyecto centrado en avances médicos para las personas, bien cuando participan sujetos (pacientes o voluntarios sanos), bien cuando se realiza un estudio en que se utilizan datos de pacientes y/o sus muestras biológicas. Los objetivos de la investigación clínica pueden ser muy diversos, como la evaluación de la eficacia y/o seguridad de nuevos tratamientos (farmacológicos, dispositivos sanitarios, psicológicos, quirúrgicos...) o de técnicas diagnósticas, el estudio de prevención de determinadas patologías, factores de riesgo y/o biomarcadores de las enfermedades y el estudio de la historia natural de las enfermedades.

Tipos de investigación clínica

Los estudios o proyectos de investigación clínica pueden clasificarse según sus objetivos y diseño. Antes de iniciar la ejecución de cualquier investigación clínica, esta debe ser evaluada por un Comité de Ética de la Investigación (CEI).

Estudio o proyecto de intervención

Es cuando se modifica el tratamiento y/o seguimiento de un paciente como consecuencia de la participación en el mismo. Ejemplos de estos estudios son los ensayos clínicos con medicamentos o las investigaciones clínicas con productos sanitarios. También se incluyen otros proyectos de investigación clínica como los que evalúan, por ejemplo, una nueva pauta de fisioterapia respiratoria o una técnica quirúrgica.

Estudio o proyecto observacional

Es cuando el seguimiento habitual del sujeto/paciente no se modifica como consecuencia de la participación en el estudio, o se modifica de forma mínima (por ejemplo, añadiendo algún cuestionario de evaluación de la calidad de vida).

Fases de un ensayo clínico

Antes de empezar un ensayo clínico se realizan estudios preclínicos, que consisten en las primeras pruebas para estudiar la efectividad y la seguridad de un nuevo tratamiento, tanto en células como en animales de experimentación. Si se obtienen resultados positivos, comienzan los ensayos clínicos en humanos, que se clasifican en cuatro fases.

En la Fase I se evalúa la seguridad del medicamento, la dosis óptima y la mejor vía de administración del tratamiento. Se lleva a cabo con pocos participantes.
En la Fase II se analiza la eficacia del tratamiento, no solo la seguridad. Suelen participar entre 100 y 300 personas.
La Fase III permite validar la eficacia y seguridad del tratamiento en un número más elevado de sujetos. Es en esta fase cuando se compara el tratamiento en estudio con el estándar hasta el momento, en caso de existir. Para conseguir que los resultados sean rigurosos y objetivos, los pacientes suelen agruparse en dos o más grupos de forma aleatoria. Uno de los grupos recibe el nuevo fármaco que se pretende estudiar. El grupo control, por el contrario, recibe un placebo (una sustancia inerte) o un tratamiento de referencia. Siempre que sea posible, los pacientes y los investigadores no saben a qué grupo pertenecen hasta que termina el estudio para evitar sesgos en el análisis de los resultados.
Si se obtienen buenos resultados, el medicamento puede aprobarse para comercializar y se sigue estudiando a largo plazo durante la Fase IV en la práctica clínica para detectar si aparecen efectos adversos poco frecuentes que no se hayan podido detectar en fases previas.