Los ensayos clínicos forman parte de la investigación clínica, la cual hace referencia a la realización de un estudio o proyecto centrado en avances médicos para las personas, bien cuando participan sujetos (pacientes o voluntarios sanos), bien cuando se realiza un estudio en que se utilizan datos de pacientes y/o sus muestras biológicas. Los objetivos de la investigación clínica pueden ser muy diversos, como la evaluación de la eficacia y/o seguridad de nuevos tratamientos (farmacológicos, dispositivos sanitarios, psicológicos, quirúrgicos...) o de técnicas diagnósticas, el estudio de prevención de determinadas patologías, factores de riesgo y/o biomarcadores de las enfermedades y el estudio de la historia natural de las enfermedades.
Tipos de investigación clínica
Los estudios o proyectos de investigación clínica pueden clasificarse según sus objetivos y diseño. Antes de iniciar la ejecución de cualquier investigación clínica, esta debe ser evaluada por un Comité de Ética de la Investigación (CEI).