Skip to main content

Curs d'especialista en Gestió Administrativa d'Assaigs Clínics

L’objectiu del curs és donar els coneixements de la legislació vigent en l’àmbit de la recerca clínica, així com preparar l’alumnat per exercir la posició d’un Clinical Trial Administrative en organitzacions, promotors o CROs.

  • Modalitat: Virtual.
  • Idioma: Castellà.
  • Titulació: Curs d´especialització propi. Expedició d'un certificat d'aprofitament.
  • Organitza: Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR).

El Clinical Trial Assistant (CTA) és un perfil administratiu especialitzat en la gestió d'assaigs clínics, que s'encarrega tant de la presentació dels estudis al CEIm i les autoritats competents, com del suport a l'equip investigador, Clinical Research Assistant (CRAs) , tràmits amb els centres o dins de les pròpies secretaries tècniques dels CEIm. 

El perfil de CTA es pot incorporar a Contract Research Organizations (CROs), laboratoris i empreses farmacèutiques, Secretaria dels CEIm, a centres hospitalaris, d'atenció primària, pot treballar en grups de recerca que requereixin la presentació d'estudis al CEIm o autoritats competents.

El curs també s'adreça a aquells CTAs que volen ampliar els seus coneixements en la gestió i presentacions d'assajos clínics i investigacions clíniques. 

50
50
Hores lectives
14
14
Setmanes de durada
30
30
Places

Programa del curs

  1. Introducció al curs
  2. Definicions, tipus d'estudis i etapes de desenvolupament d'un fàrmac
  3. Entorn regulador nacional i internacional
  4. Aspectes ètics i el comitè d'ètica de recerca
  5. Aspectes legals
  6. Presentació inicial i autorització d'assaigs clínics
  7. Presentació inicial i autorització d'altres projectes de recerca clínica
  8. Presentació d'esmenes rellevants
  9. Gestió amb el centre i contractes
  10. Transcurs d'un estudi i activitats de seguiment des de l'inici fins a la seva finalització
  11. Visió de l'AEMPS
  12. Visió de la CRO i monitoratge

Professorat

https://cv.vallhebron.cat/cv/wp-content/uploads/formidable/31/mireia-navarro-sebastian.jpeg

Mireia Navarro Sebastián

Coordinadora acadèmica del curs. Responsable de la Unitat de Suport als Comitès Ètics del VHIR. Secretària Tècnica del CEIm de l'Hospital Universitari Vall d'Hebron
Olga Sánchez-Maroto

Olga Sánchez-Maroto

Responsable de l'Organització d'Investigació Acadèmica (ARO) del VHIR
Alexis Rodríguez Gallego

Alexis Rodríguez Gallego

Farmacòleg clínic i vocal de la Unitat de Suport als Comitès Ètics del VHIR
Ivett Nuñéz

Ivett Núñez Guzmán

Unitat de Desenvolupament de Recerca Contractada del VHIR.
Tamara del Río Higueras

Tamara del Río Higueras

Clinical Trial Administrator (CTA) de l'Organització d'Investigació Acadèmica (ARO) del VHIR
https://cv.vallhebron.cat/cv/wp-content/uploads/formidable/31/AVATAR-home-80-1.jpg

Iñaki Díaz de Junguitu

Secretari de la Unitat de Suport als Comitès Ètics del VHIR
https://cv.vallhebron.cat/cv/wp-content/uploads/formidable/31/AVATAR-home-80-1.jpg

Juan Estévez Álamo

Àrea d'Assaigs Clínics. Departament de Medicaments d'Ús Humà de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS)

Què necessites saber del CEIm?

Consulta aquest apartat per conèixer més a fons com treballa el Comitè d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) de Vall d'Hebron.

Coneix el CEIm