Curs d'especialista en Gestió Administrativa d'Assaigs Clínics L’objectiu del curs és donar els coneixements de la legislació vigent en l’àmbit de la recerca clínica, així com preparar l’alumnat per exercir la posició d’un Clinical Trial Administrative en organitzacions, promotors o CROs. Modalitat: Virtual. Idioma: Castellà. Titulació: Curs d´especialització propi. Expedició d'un certificat d'aprofitament. Organitza: Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR). El Clinical Trial Assistant (CTA) és un perfil administratiu especialitzat en la gestió d'assaigs clínics, que s'encarrega tant de la presentació dels estudis al CEIm i les autoritats competents, com del suport a l'equip investigador, Clinical Research Assistant (CRAs) , tràmits amb els centres o dins de les pròpies secretaries tècniques dels CEIm. El perfil de CTA es pot incorporar a Contract Research Organizations (CROs), laboratoris i empreses farmacèutiques, Secretaria dels CEIm, a centres hospitalaris, d'atenció primària, pot treballar en grups de recerca que requereixin la presentació d'estudis al CEIm o autoritats competents. El curs també s'adreça a aquells CTAs que volen ampliar els seus coneixements en la gestió i presentacions d'assajos clínics i investigacions clíniques. 60 60 Hores lectives 17 17 Setmanes de durada 30 30 Places Programa del curs Introducció al curs Definicions, tipus d'estudis i etapes de desenvolupament d'un fàrmac Entorn regulador nacional i internacional Aspectes ètics i el comitè d'ètica de recerca Aspectes legals Presentació inicial i autorització d'assaigs clínics Presentació inicial i autorització d'altres projectes de recerca clínica Presentació d'esmenes rellevants Gestió amb el centre i contractes Transcurs d'un estudi i activitats de seguiment des de l'inici fins a la seva finalització Visió de l'AEMPS Visió de la CRO i monitoratge Professorat Mireia Navarro Sebastián Coordinadora acadèmica del curs. Responsable de la Unitat de Suport als Comitès Ètics del VHIR. Secretària Tècnica del CEIm de l'Hospital Universitari Vall d'Hebron Olga Sánchez-Maroto Responsable de l'Organització d'Investigació Acadèmica (ARO) del VHIR Alexis Rodríguez Gallego Farmacòleg clínic i vocal de la Unitat de Suport als Comitès Ètics del VHIR Ivett Núñez Guzmán Unitat de Desenvolupament de Recerca Contractada del VHIR. Tamara del Río Higueras Clinical Trial Administrator (CTA) de l'Organització d'Investigació Acadèmica (ARO) del VHIR Iñaki Díaz de Junguitu Secretari de la Unitat de Suport als Comitès Ètics del VHIR Juan Estévez Álamo Àrea d'Assaigs Clínics. Departament de Medicaments d'Ús Humà de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) Què necessites saber del CEIm? Consulta aquest apartat per conèixer més a fons com treballa el Comitè d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) de Vall d'Hebron. Coneix el CEIm
