Gastos de gestión

Para la gestión administrativa y contractual de los ensayos clínicos, estudios observacionales con medicamentos de uso humano e investigaciones clínicas con productos sanitarios, se ha establecido una tarifa fija en función de la enfermedad y la complejidad del estudio. Dicha tarifa, no reintegrable (IVA no incluido), está reflejada en la memoria económica del contrato.

Dicho importe es independiente de las tasas del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) y no está supeditado a la evaluación del estudio.

En este sentido, dicho importe se facturará a partir del momento de la firma del contrato, sin quedar condicionado su cobro a la efectiva realización del estudio o a su aprobación por parte del CEIm y/o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Excepcionalmente, con la finalidad de promover y facilitar la investigación clínica independiente, dicha tarifa podrá ser parcial o totalmente subvencionada por las fundaciones en caso de que se produzcan todas las circunstancias descritas a continuación:

• Que el promotor sea una universidad, hospital u organización científica pública, una organización sin ánimo de lucro, una asociación de pacientes o un investigador individual.
• Que sean los investigadores quienes lleven a cabo el estudio, sin participación de la industria farmacéutica o de productos sanitarios.
• Que el estudio no contemple pagos directos o indirectos a los investigadores.
• Que el diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación se mantengan bajo el control de los promotores que reúnan las condiciones señaladas, y que los datos de la investigación sean de su propiedad.
• Que no existan acuerdos entre el promotor y terceros que permitan utilizar los datos para usos reguladores o que generen propiedad industrial, y que el estudio no forme parte de un programa para el desarrollo de la autorización de comercialización de un producto.

Si concurren todas estas circunstancias, junto con la solicitud de revisión contractual del estudio, se  presentará el modelo de solicitud de subvención de la tasa administrativa que puede encontrarse en la pestaña Modelos. Dicho documento se enviará al correo electrónico memoriaeco.ac@vhir.org para su aprobación.

Revisión Contractual

Para la gestión del contrato y la memoria económica de los ensayos clínicos, estudios observacionales con medicamentos de uso humano e investigaciones clínicas con productos sanitarios será necesario llevar a cabo los siguientes pasos:

1. Obtención, cumplimentación y tramitación de firmas del documento de idoneidad de las instalaciones (sólo se aplica a los ensayos clínicos e investigaciones clínicas con productos sanitarios). Una vez obtenido el modelo de Idoneidad de las instalaciones (en el apartado Modelos de nuestro sitio web), debe firmarlo el jefe del servicio implicado y hacerlo llegar por correo electrónico a la Unidad de Calidad, Gestión Documental y Procesos: gestio.documental@vhir.org 
2. Obtención y cumplimentación de los modelos de contrato o de adenda y de memoria económica. Los modelos de contrato, adenda y memoria económica pueden encontrarse en el apartado Modelos de nuestro sitio web. En caso de consultas o dudas sobre estos, por favor, contáctanos:
   • Consultas sobre los modelos de contrato: legal@vhir.org 
   • Consultas sobre los modelos de Memoria económica y de Solicitud de subvención de gastos administrativos y de gestión: memoriaeco.ac@vhir.org
3. Revisión jurídica y económica de los modelos
   • Revisión jurídica: Envía un correo electrónico a legal@vhir.org y a gestiorecercaclinica@vhir.org, indicando en el asunto el código de protocolo del estudio, y adjuntando el modelo cumplimentado y la siguiente documentación del estudio:
     • ​​​​​​El documento de Idoneidad de las instalaciones de nuestro centro, firmado por el jefe del servicio implicado en el estudio.
     • El protocolo del estudio.
     • El Anexo A1 (Carta de acompañamiento: Solicitud de nuevo ensayo clínico) presentado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en formato PDF y en XML.
     • El certificado de seguro de responsabilidad civil (donde se incluya nuestro centro).
     • Un documento que acredite la delegación de poderes del estudio del promotor en la empresa de investigación por contrato (CRO), si procede.
     • Los documentos que acrediten los vistos buenos del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) y de la AEMPS, cuando se disponga de ellos. 
     • Una vez se reciban el contrato y/o la adenda cumplimentados y los documentos anteriormente indicados, se realizará la revisión jurídica y, si es necesaria, la negociación legal oportuna.
   • Revisión de la memoria económica: 
     • VHIR+HUVH: Envía un correo electrónico a memoriaeco.ac@vhir.org, indicando en el asunto el código del protocolo del estudio, y adjuntando la Memoria económica (disponible en el apartado Modelos) debidamente cumplimentada.
     • VHIO+VHIR+HUVH: Envía un correo electrónico a ybernabe@vhio.net, indicando en el asunto el código del protocolo del estudio, y adjuntando la Memoria económica (disponible en el apartado Modelos) debidamente cumplimentada. Una vez recibida la Memoria económica se llevará a cabo la revisión económica y la validación posterior del equipo investigador. En el supuesto de presentar el Modelo de solicitud de subvención de tarifa administrativa y de gestión (disponible en el apartado Modelos), se enviará para su valoración a memoriaeco.ac@vhir.org.