Despeses de gestió

Per a la gestió administrativa i contractual dels assaigs clínics, estudis observacionals amb medicaments d'ús humà i investigacions clíniques amb productes sanitaris, s'ha establert una tarifa fixa en funció de la patologia i la complexitat de l'estudi. Aquesta tarifa, no reintegrable (IVA no inclòs), està reflectida en la memòria econòmica del contracte.

Aquest import és independent de les taxes del comitè d’ètica de la investigació amb medicaments (CEIM) i no està supeditat a l'avaluació de l'estudi.

En aquest sentit, aquest import es facturarà a partir del moment de la signatura del contracte, sense quedar condicionat el seu cobrament a l'efectiva realització de l'estudi o a la seva aprovació per part del CEIM i/o l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Excepcionalment, amb la finalitat de promoure i facilitar la investigació clínica independent, aquesta tarifa podrà ser parcialment o totalment subvencionada per les fundacions en cas que es produeixin totes les circumstàncies descrites a continuació:

• Que el promotor sigui una universitat, hospital o organització científica pública, una organització sense ànim de lucre, una associació de pacients o un investigador individual.
• Que l'estudi es dugui a terme per investigadors, sense participació de la indústria farmacèutica o de productes sanitaris.
• Que l'estudi no contempli pagaments directes o indirectes als investigadors.
• Que el disseny, la realització, el reclutament, la recollida de dades i la comunicació de resultats de la investigació es mantinguin sota el control dels promotors que reuneixin les condicions assenyalades, i que les dades de la investigació siguin de la seva propietat.
• Que no hi hagi acords entre el promotor i tercers que permetin utilitzar les dades per a usos reguladors o que generin propietat industrial, i que l'estudi no formi part d'un programa per al desenvolupament de l'autorització de comercialització d'un producte.

Si concorren totes aquestes circumstàncies, juntament amb la sol·licitud de revisió contractual de l'estudi, s'ha de presentar el model de sol·licitud de subvenció de la taxa administrativa que pot trobar-se a la pàgina de Models. Aquest document s'ha d'enviar al correu electrònic memoriaeco.ac@vhir.org per a la seva aprovació.

Revisió Contractual

Per a la gestió del contracte i la memòria econòmica dels assajos clínics, estudis observacionals amb medicaments d'ús humà i investigacions clíniques amb productes sanitaris serà necessari realitzar els següents passos:

1. Obtenció, emplenament i tramitació de signatures del document d'idoneïtat de les instal·lacions (només s'aplica als assaigs clínics i investigacions clíniques amb productes sanitaris) Un cop obtingut el model d’Idoneïtat de les instal·lacions (a l’apartat Models del nostre lloc web), ha de signar-lo el cap de servei implicat i fer arribar-lo per correu electrònic a la Unitat de Qualitat, Gestió Documental i Processos: gestio.documental@vhir.org.
2. Obtenció i emplenament dels models de contracte o d’addenda i de memòria econòmica. Els models de contracte, addenda i memòria econòmica poden trobar-se a l’apartat Models del nostre lloc web. En cas de consultes o dubtes sobre aquests, si us plau, contacta’ns:
   • Consultes sobre els models de contracte: legal@vhir.org.
   • Consultes sobre els models de Memòria econòmica i de Sol·licitud de subvenció de despeses administratives i de gestió: memoriaeco.ac@vhir.org.
3. Revisió jurídica i econòmica dels models.
   • Revisió jurídica: Envia un correu electrònic a legal@vhir.org i a gestiorecercaclinica@vhir.org, indicant a l'assumpte el codi del protocol de l'estudi, i adjuntant-hi el model emplenat i la següent documentació de l'estudi:
     • El document d’Idoneïtat de les instal·lacions del nostre centre, signat pel cap de servei implicat en l’estudi.
     • El protocol de l'estudi.
     • L’Annex A1 (Carta de acompañamiento: Solicitud de nuevo ensayo clínico) presentat a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) en format PDF i en XML.
     • El certificat d'assegurança de responsabilitat civil (incloent-hi el nostre centre).
     • Un document que acrediti la delegació de poders de l'estudi del promotor a l’empresa de recerca per contracte (CRO), si procedeix.
     • Els documents que acreditin els vistiplaus del comitè d’ètica de la investigació amb medicaments (CEIM) i de l'AEMPS, quan es disposi d’aquests.
     • Un cop es rebin el contracte i/o l’addenda emplenats, i els documents anteriorment indicats, es realitzarà la revisió jurídica i, si és necessària, la negociació legal oportuna.
   • Revisió de la memòria econòmica:
     • VHIR+HUVH: Envia un correu electrònic a memoriaeco.ac@vhir.org, indicant a l'assumpte el codi del protocol de l'estudi, i adjuntant-hi la Memòria econòmica (disponible a l’apartat Models) degudament emplenada.
     • VHIO+VHIR+HUVH: Envia un correu electrònic a ybernabe@vhio.net, indicant a l'assumpte el codi del protocol de l'estudi, i adjuntant-hi la Memòria econòmica (disponible a l’apartat Models) degudament emplenada. Un cop rebuda la Memòria econòmica es realitzarà la revisió econòmica i la validació posterior de l'equip investigador. En el supòsit de presentar el Model de sol·licitud de subvenció de tarifa administrativa i de gestió (disponible a l’apartat Models), s'ha d'enviar per a la seva valoració a memoriaeco.ac@vhir.org.