Cómo notificar al CEIm

Todas las notificaciones y documentos se deben enviar exclusivamente en formato digital, preferentemente por correo electrónico a ceic@vhir.org, o a través del Portal de Gestión de Ensayos Clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social, en el caso de ensayos clínicos con medicamentos.

No se aceptará ninguna documentación presentada en papel.

Acuse de recibo

El CEIm no emitirá acuses de recibo de la documentación recibida por correo electrónico. Si desea un acuse de recibo, solicite la confirmación de lectura al correo electrónico enviado.

El acuse de recibo del Portal de Gestión de Ensayos Clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social ya es el acuse de recibo de la notificación.

¿Qué tiene que recibir el CEIm?

El CEIm tiene que recibir:

• Notificaciones generales:
  • Aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Notificación de inicio del ensayo (fecha de apertura del primer centro en España y fecha de inclusión del primer paciente en España).
  • Informe anual de seguimiento del ensayo según el modelo del anexo XI del documento de instrucciones del AEMPS.
  • Incumplimientos graves, dentro de los mismos plazos de notificación a la AEMPS.
  • Actualización de la póliza de seguro.
  • Informe intermedio de resultados.
  • Parada o interrupción del reclutamiento.
  • Reinicio del reclutamiento.
  • Fin del reclutamiento.
  • Notificación de fin del ensayo en España (Anexo 1D) y global.
  • Informe final o informe final de resultados.
  • Publicación de resultados.
•  Notificaciones de seguridad:
  • Informe anual de seguridad (DSUR, por sus siglas en inglés).
  • Sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI) ocurridas en España con desenlace de muerte.
  • Cualquier información o situación que pueda afectar al balance beneficio-riesgo del estudio mediante una comunicación específica destinada al CEIm.
  • Notificación inicial de medidas urgentes de seguridad ya adoptadas.
  • Notificaciones del Data Monitoring Committee o comités independientes de revisión de datos.
• Otras notificaciones:
  • Cambio de la persona de contacto con el CEIm del Hospital Universitario Vall d'Hebron.
  • Cambio de la empresa de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) o cambio de nombre del promotor (que no suponga un cambio legal y, por lo tanto, no implique la presentación de enmienda relevante).
  • Ampliación del periodo de reclutamiento (que no implique enmienda relevante). 
  • Ampliación del número de pacientes (que no implique enmienda relevante). 

¿Qué no tiene que recibir el CEIm?

Consulte aquí el resumen de notificaciones que NO han de ser recibidas por el CEIm. 

• Aprobación de la comunidad autónoma a la que pertenece el CEIm.
• Inicio del estudio de nuestro centro: fecha de visita de inicio/apertura de nuestro centro e inclusión del primer paciente en nuestro centro.
• Informes de seguimiento anual.
• Fecha de cierre del estudio de nuestro centro.
• Informe final (entre los tres y seis meses después de la finalización del estudio).
• Comunicación de interrupción del estudio, si procede, y los motivos de esta. 
• Incidencias relevantes (interrupción del estudio, problemas graves de seguridad, etc.) que puedan producirse en el transcurso del estudio. El promotor informará sobre estas al CEIm de forma inmediata.
• Enmienda no relevante: solo es necesario que se informe de las enmiendas realizadas y justificar la razón por la que estas enmiendas no afectan a los aspectos fundamentales del protocolo del estudio. 

No se debe notificar lo siguiente:

• Notificaciones correspondientes a otros centros o a los listados de centros en los cuales se hace el estudio.
• Cualquier notificación de un estudio observacional con medicamentos (EOM) del que nuestro CEIm no fue el primer CEIm evaluador.