Com notificar al CEIm

Totes les notificacions i documents s’han d’enviar exclusivament en format digital, preferentment per correu electrònic a ceic@vhir.org, o a través del Portal de Gestión de Ensayos Clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social, en el cas d’assaigs clínics amb medicaments.

No s’acceptarà cap documentació presentada en paper.

Justificant de recepció

El CEIm no emetrà justificants de recepció de la documentació rebuda per correu electrònic. Si desitgeu un justificant de recepció, demaneu la confirmació de lectura al correu electrònic enviat.

El justificant de recepció del Portal de Gestión de Ensayos Clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social ja és el justificant de recepció de la notificació.

Què ha de rebre el CEIm?

El CEIm ha de rebre:

• Notificacions generals:
  • Aprovació de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
  • Notificació d’inici de l’assaig (data d’obertura del primer centre a Espanya i data d’inclusió del primer pacient a Espanya).
  • Informe anual de seguiment de l’assaig segons el model de l’annex XI del document d’instruccions de l’AEMPS.
  • Incompliments greus, dins dels mateixos terminis de notificació a l’AEMPS.
  • Actualització de la pòlissa d’assegurança.
  • Informe intermedi de resultats.
  • Parada o interrupció del reclutament.
  • Reinici del reclutament.
  • Fi del reclutament.
  • Notificació de fi d’assaig a Espanya (Annex 1D) i global.
  • Informe final o informe final de resultats.
  • Publicació de resultats.
• Notificacions de seguretat:
  • Informe anual de seguretat (DSUR, per les seves sigles en anglès).
  • Sospites de reaccions adverses greus i inesperades (RAGI) succeïdes a Espanya amb desenllaç de mort.
  • Qualsevol informació o situació que pugui afectar el balanç benefici-risc de l’estudi mitjançant una comunicació específica destinada al CEIm.
  • Notificació inicial de mesures urgents de seguretat ja adoptades.
  • Notificacions del Data Monitoring Committee o comitès independents de revisió de dades.
• Altres notificacions:
  • Canvi de la persona de contacte amb el CEIm de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron.
  • Canvi de l’empresa de recerca per contracte (CRO, per les seves sigles en anglès) o canvi de nom de promotor (que no suposi un canvi legal i, per tant, no impliqui la presentació d’esmena rellevant).
  • Ampliació del període de reclutament (que no impliqui esmena rellevant).
  • Ampliació del número de pacients (que no impliqui esmena rellevant).

Què no ha de rebre el CEIm?

Consulteu aquí el resum de notificacions que NO han ser rebudes pel CEIm.

• Aprovació de la comunitat autònoma a la qual pertany el CEIm.
• Inici de l’estudi del nostre centre: data de visita d’inici/obertura del nostre centre i inclusió del primer pacient al nostre centre.
• Informes de seguiment anual.
• Data de tancament de l’estudi del nostre centre.
• Informe final (entre els tres i sis mesos després de la finalització de l’estudi).
• Comunicació d’interrupció de l’estudi, si s’escau, i els motius d’aquesta. 
• Incidències rellevants (interrupció de l’estudi, problemes greus de seguretat, etc.) que puguin produir-se en el transcurs de l’estudi. El promotor informarà sobre aquestes al CEIm de forma immediata.
• Esmena no rellevant: només és necessari que s’informi de les esmenes realitzades i justificar la raó per la qual aquestes esmenes no afecten els aspectes fonamentals del protocol de l’estudi.

No s'ha de notificar el següent: 

• Notificacions corresponents a altres centres o als llistats de centres en els quals es fa l’estudi.
• Qualsevol notificació d’un estudi observacional amb medicaments (EOM) del qual nostre CEIm no va ser el primer CEIm avaluador.