1. ¿Cuándo son las reuniones del comité donde se evalúan los ensayos clínicos? 

Las reuniones se celebran todos los viernes, excepto los festivos y puentes.

2. ¿Cuándo son las reuniones del comité en el que se evalúan los proyectos de investigación? 

Las reuniones se celebran el último viernes de cada mes. 

3. ¿Vuestro Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) hace evaluaciones el mes de agosto?

Sí, excepto la evaluación de proyectos de investigación, que incluye estudios sin medicamentos, con productos sanitarios con marcaje CE usado en condiciones autorizadas y habituales de uso, colecciones de muestras, cesiones de muestras, y estudios con productos alimenticios o complementos alimenticios. 

4.¿Cuánto tiempo antes de la reunión tengo que enviar la documentación de un ensayo clínico con medicamentos / productos sanitarios o enmienda de este a fin de que entre en la reunión del viernes? 

La Secretaría Técnica no puede informar ni calcular de forma tan exacta el tiempo estimado; se cumplirá el calendario estipulado y no podemos informar por adelantado sobre en qué reunión se evaluará. Lo organiza internamente el CEIm en función de todas las solicitudes recibidas en cada momento. Tiene que calcular el tiempo que se indica en el RD 1090/2015. 

5. He realizado una presentación inicial / modificación sustancial de un ensayo clínico con medicamento fase I o fase I/II. ¿Cuándo recibiré el dictamen de la parte II?  

Se seguirán los calendarios según el RD 1090/2015. En estudios de fase II-IV es posible que no se agote el plazo establecido, pero en el caso de un fase I puede agotarse, ya que primero debemos esperar a recibir el informe de evaluación de la parte I realizado por la AEMPS. Una vez recibido, se incluirá en la reunión más próxima.

Por este motivo, no nos es posible informar al promotor de cuándo será exactamente evaluado el ensayo.

6. ¿Cuánto tiempo se dispone para responder a unas aclaraciones? 

Tiene que calcular 12 días a partir del día en que se reciba el dictamen.

7. ¿Cómo se tienen que trasladar las respuestas a unas aclaraciones de una modificación sustancial? 

Se deben responder por correo electrónico, a través de ceic@vhir.org.

8. ¿Cómo se tiene que trasladar la respuesta a segundas aclaraciones de una evaluación inicial? 

Las segundas aclaraciones se deben responder por correo electrónico, a través de ceic@vhir.org.

9. ¿Cuánto tiempo transcurre entre la evaluación inicial y el envío del dictamen? 

Los dictámenes se emiten a lo largo de la siguiente semana, entre el martes y el jueves. 

10. Tengo una modificación sustancial de un ensayo clínico con medicamento que solo se aplica a la parte I. ¿Recibiré dictamen? 

No, ya que el CEIm solo emite dictámenes en la parte II. El CEIm enviará el informe de evaluación de la parte I a la AEMPS, pero no al promotor. Por este motivo, no recibirá ninguna notificación por parte del CEIm, en este caso. 

11. ¿Puedo realizar una presentación inicial de un ensayo clínico con medicamentos si me falta algún documento, con el fin de adelantar la evaluación?

No, es necesario que presente la solicitud completa y válida. Si no, se solicitará una enmienda, que se podrá responder en 10 días hábiles. En caso de no recibirse en este plazo, puede desestimarse la solicitud. 

12. ¿Puedo realizar una presentación de enmienda relevante de un ensayo clínico con medicamentos si me falta algún documento, con el fin de adelantar la evaluación?

No, es necesario que presente una solicitud completa y válida. Si no, se solicitará una enmienda, que se podrá responder en 6 días hábiles. En caso de no recibirse en este plazo, puede desestimarse la solicitud.

13. ¿Cómo se solicita la aprobación de la Generalitat de un estudio posautorización (EPA)? 

Debe dirigirse a la web de la Generalitat de Catalunya a través de este enlace.

14. ¿Cómo puedo solicitar la factura de evaluación de un ensayo clínico y/o estudio posautorización (EPA) / estudio observacional con medicamentos (EOM)? 

Debe dirigirse al Departamento de Gestión Económica, a través del correo electrónico facturacion@vhir.org.

15. ¿Debe aparecer la Fundación en el certificado de seguro de un ensayo clínico? 

Para la evaluación de un ensayo clínico no es condición indispensable que aparezca la Fundación del Hospital en el certificado de seguro. Lo importante es que conste, como mínimo, el centro. 

Las direcciones son las siguientes:

• Hospital Universitario Vall d’Hebron. Paseo Vall d'Hebron, 119-129. 08035 Barcelona
• Fundación Hospital Universitario Vall d'Hebron – Instituto de Investigación. Paseo Vall d'Hebron, 119-129. 08035 Barcelona
• Fundación Hospital Universitario Vall d'Hebron – Instituto de Oncología VHIO. C/Natzaret, 115-117. 08035 Barcelona

16. ¿Cuáles son los requisitos de presentación de un ensayo clínico con medicamentos? 

Los requisitos son los que figuran en la página web de la AEMPS.  En nuestra web, encontrará una guía para la presentación basada en estos requisitos. 

17. ¿Cuáles son los requisitos de presentación de un estudio posautorización (EPA)? 

En enero de 2021 ha entrado en vigor una nueva legislación para los estudios observacionales.

Si su estudio ha sido clasificado como estudio posautorización antes de la entrada en vigor de esta nueva legislación, tendrá que contactar con nosotros a través del correo electrónico ceic@vhir.org, y le enviaremos la documentación aplicable a la anterior legislación. 

18. ¿Cuáles son los requisitos de presentación de un estudio observacional con medicamentos (EOM)?

En enero de 2021 ha entrado en vigor una nueva legislación para los estudios observacionales.

Encontrará los requisitos en nuestra web, concretamente, en el apartado Requisitos de evaluación de Estudios Observacionales con Medicamentos (EOM).

19. ¿Cuáles son los requisitos de presentación de una investigación clínica con productos sanitarios? 

• Si se trata de una investigación clínica con un producto sanitario sin marcaje CE o con marcaje CE, pero en condiciones no autorizadas o no habituales de uso, tendrá que presentarla según los requisitos disponibles en nuestra web (véase el apartado Requisitos de evaluación de investigaciones clínicas con producto sanitario RD 1910/2015).
• Si se trata de una investigación clínica con un producto sanitario con marcaje CE en condiciones autorizadas y habituales de uso, deberá presentarla según los requisitos disponibles en nuestra web (véase el apartado de Requisitos de evaluación de proyectos de investigación). 

20. ¿Si se presenta la evaluación inicial / modificación sustancial de un ensayo clínico con medicamentos por el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP), cómo se tiene que llevar a cabo la presentación nacional? 

La solicitud de dictamen inicial o de una modificación sustancial de un ensayo clínico en el CEIm se tiene que hacer de forma simultánea con la solicitud por el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, por sus siglas en inglés). Si no es posible, es recomendable hacerlo una vez finalizado el procedimiento VHP.

Con la finalidad de poder agilizar la emisión del dictamen, hay que indicar siempre en la carta de presentación de la presentación nacional que se trata de una solicitud evaluada por el VHP. La solicitud incluirá, según corresponda, la documentación por evaluar o la ya evaluada y aceptada por el VHP, así como la correspondiente a la parte II, si procede.

Si se presenta a la vez por el VHP y la parte II, a nivel nacional, se realizará la evaluación simultánea de ambas partes, agilizando de este modo la aprobación nacional. 

En caso de que la parte II se presente más tarde o después de la aprobación VHP, el calendario de evaluación será aplicable para una parte II según el RD 1090/2015. No será de 15 días, ya que este plazo solo se aplica en caso de que se haga simultáneamente y corresponde al tiempo de presentación de un documento en la AEMPS. 

21. Necesito realizar el contrato con vuestro centro, así como obtener el modelo de contrato. ¿Lo gestionáis vosotros? 

No. Para solicitar el modelo de contrato o para cualquier duda relacionado con este, debe contactar con el Departamento Legal de la Fundación: legal@vhir.org.

22. Tengo dudas con respecto al modelo de memoria económica del Hospital Universitario Vall d'Hebron. 

Para la solicitud del modelo local o cualquier duda relativa a la memoria económica, tiene que contactar a través del siguiente correo electrónico: memoriaeco.ac@vhir.org.

23. Tengo un ensayo clínico con medicamentos / productos sanitarios / estudio observacional con medicamentos que evalúa otro CEIm de España. ¿Tengo que realizar las gestiones locales con vuestro CEIm? 

No. Deberá realizar las gestiones con el centro a través del correo electrónico gestiorecercaclinica@vhir.org.

24. Tengo una enmienda de ensayo clínico con medicamentos / productos sanitarios / estudio observacional con medicamentos que ha sido aprobada por otro CEIm de España. ¿Tengo que notificarla a vuestro CEIm? 

No. Debe notificarla al centro a través del correo electrónico gestiorecercaclinica@vhir.org.

25. Tengo que solicitar la idoneidad de vuestro centro para un ensayo clínico. ¿Debo hacer las gestiones con vuestro CEIm? 

No. Tiene que realizar las gestiones con el centro a través del correo electrónico gestio.documental@vhir.org.  

26. Tengo un estudio sin medicamentos / con productos sanitarios con marcaje CE y en condiciones autorizadas y habituales de uso, aprobado por otro CEI/CEIm de España. ¿Debe ser evaluado por vuestro CEIm? 

Sí. Los requisitos los encontrará en nuestra web, en el apartado Requisitos de evaluación de proyectos de investigación. 

27. ¿Cuáles son los datos del delegado de protección de datos de vuestro centro?

Delegado de protección de datos: dpd@ticsalutsocial.cat.

Desde la Unidad Legal de la Fundación Instituto de Investigación - Hospital Universitario Vall d'Hebron resolveremos todas sus dudas, quejas, aclaraciones, sugerencias y le atenderemos en el ejercicio de los derechos a través del correo electrónico lopd@vhir.org, o por correo postal en: Paseo Vall d'Hebron, 119-129, Edificio Mediterrània, 2.ª planta, 08035 Barcelona.

Para el Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO): dpo.cliente@conversia.es.

28. ¿Es necesario que envíe a vuestro CEIm las notificaciones de ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios / estudios observacionales con medicamentos aprobados previamente por otro CEIm? 

No. Se deben enviar al centro a través del correo gestiorecercaclinica@vhir.org.

29. ¿Vuestro CEIm se acoge a la parada de reloj durante las fiestas de Navidad?

Sí, entre el 23 de diciembre y el 7 de enero se hace una parada de reloj en todos los plazos aplicables. 

30. ¿Qué debo presentar al CEIm en caso de tener un centro satélite en el ensayo clínico con medicamentos, y qué debo tener en cuenta? 

En algunos ensayos clínicos (EC) se realizan ciertas pruebas o actividades inherentes a la realización del ensayo en un centro satélite o externo, diferente al participante. Se entiende por centros externos o satélites aquellos que realizan algún tipo de prueba, procedimiento o tratamiento a los individuos incluidos en un EC y que son derivados desde un centro participante en el EC. Hay que tener en cuenta que todos los centros que incluyan pacientes tienen que ser considerados como centros participantes en el EC a todos los efectos y deben aparecer en el formulario de solicitud de un EC. 

En este sentido, la información que el promotor tiene que proporcionar en la Parte II del ensayo es la siguiente: 

• Idoneidad del centro externo:
  • Si las pruebas se derivan a un centro externo proveedor habitual que forma parte del circuito asistencial del centro participante (por ejemplo, un centro que derive de manera rutinaria a otro centro la realización de tomografías computadas (TAC), densitometrías, ecocardiografías, etc.), estos servicios se harán constar como servicios participantes en el Documento de idoneidad de las instalaciones del centro participante (Anexo IV), especificando que se harán en un centro satélite. 
  • Si las pruebas se derivan a centros externos contratados específicamente por el promotor para el ensayo y que, por lo tanto, NO forman parte del circuito asistencial del centro participante, será necesario un Anexo IV específico para el centro satélite. 
• Habrá que informar al paciente de la posibilidad de desplazamiento a otros centros debido al estudio. En la hoja de información al paciente e historia clínica (HIP-CI) se debe mencionar esta posibilidad. Dada la variabilidad de los estudios o la posibilidad de que los centros externos se incorporen en el desarrollo del estudio, se aconseja introducir la siguiente frase en todas las HIP-CI: «Es posible que, a lo largo de su participación en este estudio, algunas de las pruebas o visitas tengan que realizarse en otro centro diferente al suyo habitual; pregúntele a su médico». 
• Certificado de la póliza de seguro: el seguro debe cubrir las actividades del centro satélite y este tiene que ser claramente mencionado en la póliza, excepto en los casos en que el centro externo sea proveedor habitual, formando parte del circuito asistencial del centro participante. 

Además, el promotor tiene que garantizar (sin necesidad de notificarlo al CEIm) lo siguiente:

• Convenio/contrato con el centro externo para realizar procedimientos dentro del ensayo clínico.
• Cumplimiento de buenas prácticas clínicas (BPC) en el centro externo, lo que incluye:
  • Delegación de responsabilidades de las actividades que se realizarán en el centro satélite.
  • Formación en BPC de todo el personal que intervenga en el ensayo.
  • Formación en el protocolo específico de este ensayo, incluso cuando en el centro satélite se haga, por ejemplo, un TAC. Es imprescindible que el personal sepa que está realizando una prueba que forma parte de un ensayo clínico. Eso implicaría, además, que este centro se tiene que incluir en la monitorización del ensayo.
  • Mantenimiento de la trazabilidad de todo lo referente al ensayo en el Archivo del Investigador (durante una inspección puede requerirse información sobre lo que se ha realizado en este centro, quién ha intervenido, cuáles han sido los delegados para estas actividades, etc. Una historia clínica completa no sería válida, sino lo que concierne específicamente al ensayo). 

31. ¿Si lo incluyo una vez el ensayo clínico ya está en marcha, cómo tengo que proceder? 

Debe notificarlo al CEIm: ceic@vhir.org.

El CEIm incluirá la notificación en una reunión de seguimiento, pero puede proceder con el centro satélite de acuerdo con lo que se ha comentado previamente. El CEIm no dará ningún visto bueno. En caso de que en dicha reunión se requiera alguna acción, se procederá a contactar con el promotor.  

32. Hay un paciente del ensayo clínico que no habla español. ¿Es necesario que notifique las hojas de información al paciente y consentimientos informados (HIP-CI) traducidos al CEIm? 

No, el promotor es el responsable de proporcionar la traducción fidedigna de la hoja de información al paciente y del consentimiento informado (HIP-CI) aprobado por el CEIm a la lengua materna del paciente. Estas traducciones no se deben enviar al CEIm, a no ser que se haga una solicitud expresa por parte del CEIm por algún motivo concreto.  

33. Hay un paciente del ensayo clínico que no habla español, pero entiende el inglés (a pesar de que el inglés no es su lengua materna). ¿Puede firmar la hoja de información al paciente y el consentimiento informado (HIP-CI) en inglés?

El paciente tendría que recibir la hoja de información al paciente y el consentimiento informado (HIP-CI) en su idioma materno, tal como recoge la legislación vigente. Pero si el investigador principal realiza una valoración y considera que el paciente es capaz de entender y leer este documento en inglés, podría firmarlo en este idioma. La versión del HIP-CI en inglés siempre tendrá que contener la misma información que el HIP-CI aprobado en español por el CEIm. El investigador principal es el responsable de realizar la valoración comentada y tendrá que dejarlo por escrito en la historia clínica del paciente. 

34. ¿Qué información de seguridad para un ensayo clínico tenemos que notificar a vuestro CEIm? 

Tenemos que recibir las notificaciones de seguridad solo para aquellos estudios de los cuales seamos el CEIm evaluador en España. Para el resto de los casos, no las tenemos que recibir. 

Tendrá que presentar:

• Informe anual de seguridad (DSUR, por sus siglas en inglés)
• Sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (RAGI, por sus siglas en español, o SUSAR, por sus siglas en inglés) que hayan tenido lugar en España, con desenlace de muerte.
• Notificaciones de seguridad específicas para el ensayo clínico del que somos CEIm evaluador (medidas urgentes de seguridad, notificaciones relacionadas con algún problema que haya afectado a la seguridad de algún paciente, etc.)

35. Un investigador principal está de baja. ¿Qué tengo que hacer? 

Hay 2 opciones:

• Si, realizando la valoración como promotor, considera que, por el tiempo de la baja, pueden delegarse las tareas a un subinvestigador, no requeriría una modificación sustancial de cambio de investigador principal. Solo se requiere una notificación al CEIm por correo electrónico: ceic@vhir.org. El CEIm o la Secretaría Técnica no remitirán ningún visto bueno para el promotor. Se tramitará como una notificación y, por lo tanto, no requiere evaluación.
• Si, realizando la valoración como promotor, considera que el estudio no podría realizarse correctamente debido a la baja, se recomienda realizar una modificación sustancial de cambio de investigador principal y presentarla al CEIm a fin de que la evalúe. 

36. ¿La normativa vigente actual contiene algún artículo relacionado con este procedimiento?

Con respecto al procedimiento de delegación de funciones por el investigador principal (IP), se menciona este procedimiento en las siguientes normativas:

• Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el cual se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro español de estudios clínicos. En el artículo 41, punto 5, dice:
• El investigador principal puede delegar tareas a los miembros del equipo de investigadores. Esta delegación no exime al investigador de ser responsable de la realización del ensayo de conformidad con la legislación vigente. En la hoja de delegación de responsabilidades del investigador de cada ensayo clínico se debe hacer constar no solo el personal participante, sino también los investigadores colaboradores en los que haya delegado la realización de alguna función, así como sus funciones y responsabilidades. Si hay cambios, tienen que quedar reflejados en esta hoja.

Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95). En el punto 4, apartado 4.1, inciso 4.1.5, dice: 
El investigador deberá archivar el listado de las personas debidamente cualificadas en las que haya delegado obligaciones importantes relacionadas con el ensayo.

No es necesario ningún documento en el que se mencione el procedimiento específicamente por baja del investigador principal. 

Una investigadora principal que esté de baja por maternidad sigue con un contrato vigente y vinculado al centro, de modo que puede ejercer su responsabilidad aunque no pueda realizar todas sus tareas. Por eso, si dispone de colaboradores que puedan realizar estas tareas, no es necesario un cambio de investigador principal durante este periodo, ya que el estudio puede llevarse a cabo. 

37. ¿Es necesario que el CEIm me evalúe un estudio con recogida de datos de paciente de mi consulta asistencial?  

Sí, el CEIm tiene que evaluar cualquier estudio en el que se recoja información o muestras de pacientes del centro, aunque se hayan recogido a nivel asistencial, ya que estas muestras o información se usarán con fines de investigación, no asistenciales.

38. ¿Es necesario que el CEIm me evalúe un estudio de cuestionarios a personal del hospital?

Sí, ya que se recogerán datos de los trabajadores del centro. Se tendrá que presentar como proyecto de investigación de acuerdo con los requisitos especificados en nuestra web.

39. ¿Es necesario que el CEIm me evalúe un caso clínico que quiero publicar?

En principio, el CEIm no tendría que evaluar casos clínicos y, legalmente, no hay que hacerlo. No obstante, en caso de que una revista solicite explícitamente nuestro visto bueno, evaluaríamos el caso que se quiere publicar y emitiríamos un certificado donde constara que el estudio es éticamente aceptable. 

40. ¿Es necesario que el CEIm me evalúe un estudio de validación de reactivos o dispositivos con muestras biológicas procedentes de excedentes asistenciales?

Nuestro CEIm ha acordado que hay dos posibles escenarios con respecto a la cesión de muestras para validación de reactivos o dispositivos: 

• Cesión de muestras biológicas excedentes para la validación de reactivos o dispositivos en el marco de un proyecto de investigación. 
• Este escenario requiere la presentación de la memoria del proyecto de investigación para justificar dicha cesión y la solicitud de aprobación a un comité de ética de investigación clínica (CEIC) interno o externo. 
• Cesión de muestras biológicas excedentes asistenciales para la validación de reactivos o dispositivos en el marco de un acuerdo o convenio específico validado por el responsable del servicio clínico, la Dirección del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) y la Dirección del Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR), que no requiere la solicitud de aprobación del CEIC por no tratarse de un proyecto de investigación en sí mismo. En este escenario, se tienen que cumplir las siguientes condiciones:
  • El ámbito de alcance de esta propuesta es el uso de excedentes de muestras asistenciales para la validación de algún dispositivo o reactivo.
  • Al tratarse de excedentes asistenciales, no se ha obtenido previamente el consentimiento informado de los pacientes para su uso no asistencial, y su obtención supondría un esfuerzo no razonable. 
  • El uso de estas muestras para tales fines se realiza de forma anonimizada, y no existe la posibilidad de identificar de nuevo al paciente.
  • El acuerdo y/o convenio entre las partes tiene que especificar:
    • Que se usarán muestras excedentes del proceso asistencial, de modo que no suponen ningún riesgo/inconveniente para el/la paciente.
    • Que hay que garantizar que no se realizarán extracciones/tomas de muestras de pacientes para disponer de las muestras necesarias para la validación.
    • Que las muestras y datos se anonimizarán de modo que no sea posible establecer el vínculo entre las muestras y la identidad del paciente.
    • Que las muestras se usarán para las validaciones descritas en el presente acuerdo/convenio, y no para otras finalidades.
    • Que las muestras no se podrán ceder a terceros, y no tendrán un valor comercial.