1. Quan són les reunions del comitè on s’avaluen els assaigs clínics?

Les reunions es fan tots els divendres, excepte els festius i ponts.

2. Quan són les reunions del comitè on s’avaluen els projectes de recerca?

Les reunions es fan l’últim divendres de cada mes.

3. El vostre comitè d’ètica de la investigació amb medicaments (CEIm) fa avaluacions el mes d’agost?

Sí, excepte l’avaluació de projectes de recerca, que inclou estudis sense medicaments, amb productes sanitaris amb marcatge CE usat en condicions autoritzades i habituals d’ús, col·leccions de mostres, cessions de mostres, i estudis amb productes alimentaris o complements alimentaris.

4. Quant de temps abans de la reunió he d’enviar la documentació d’un assaig clínic amb medicaments / productes sanitaris o esmena d’aquest per tal que entri a la reunió del divendres?

La Secretaria Tècnica no pot informar ni calcular de forma tan exacta el temps estimat; es complirà el calendari estipulat i no podem informar per avançat sobre a quina reunió s’avaluarà. S’organitza internament pel CEIm en funció de totes les sol·licituds rebudes en cada moment. Heu de calcular el temps que s’indica al RD 1090/2015.

5. He realitzat una presentació inicial / modificació substancial d’un assaig clínic amb medicament fase I o fase I/II. Quan rebré el dictamen de la part II?

Se seguiran els calendaris segons el RD1090/2015. En estudis de fase II-IV, pot ser que no s’esgoti el termini establert, però en el cas d’un fase I pot esgotar-se, ja que hem d’esperar primer a rebre l’informe d’avaluació de la part I realitzada per l’AEMPS. Un cop rebut, s’inclourà a la reunió més propera.

Per aquest motiu, no ens és possible informar al promotor de quan serà exactament avaluat l’assaig.

6. Quant de temps es disposa per a respondre a uns aclariments?

Heu de calcular 12 dies a partir del dia en què es rebi el dictamen.

7. Com s’han de traslladar les respostes a uns aclariments d’una modificació substancial?

S’han de respondre per correu electrònic, a través de ceic@vhir.org.

8. Com s’ha de traslladar la resposta a segons aclariments d’una avaluació inicial?

Els segons aclariments s’han de respondre per correu electrònic, a través de ceic@vhir.org.

9. Quant de temps transcorre entre l’avaluació inicial i l’enviament del dictamen?

Els dictàmens s’emeten al llarg de la següent setmana, entre els dimarts i els dijous.

10. Tinc una modificació substancial d’un assaig clínic amb medicament que només aplica a la part I. Rebré dictamen?

No, ja que el CEIm només emet dictàmens a la part II. El CEIm enviarà l’informe d’avaluació de la part I a l’AEMPS, però no al promotor. Per aquest motiu, no rebreu cap notificació per part del CEIm, en aquest cas.

11. Puc realitzar una presentació inicial d’un assaig clínic amb medicaments si em falta algun document, per tal d’avançar l’avaluació?

No, cal que presenteu la sol·licitud completa i vàlida. Si no, se sol·licitarà una esmena, que podrà ser resposta en 10 dies hàbils. En cas de no rebre’s en aquest termini, pot desestimar-se la sol·licitud.

12. Puc realitzar una presentació d’esmena rellevant d’un assaig clínic amb medicaments si em falta algun document, per tal d’avançar l’avaluació?

No, cal que presenteu una sol·licitud completa i vàlida. Si no, se sol·licitarà una esmena, que podrà ser resposta en 6 dies hàbils. En cas de no rebre’s en aquest termini, pot desestimar-se la sol·licitud.

13. Com se sol·licita l’aprovació de la Generalitat d’un estudi postautorització (EPA)?

Heu de dirigir-vos a la web de la Generalitat de Catalunya a través d’aquest enllaç.

14. Com puc sol·licitar la factura d’avaluació d’un assaig clínic i/o estudi postautorització (EPA) / estudi observacional amb medicaments (EOM)?

Heu de dirigir-vos al departament de Gestió Econòmica, a través del correu electrònic facturacion@vhir.org.

15. Ha de sortir la Fundació en el certificat d’assegurança d’un assaig clínic?

Per a l’avaluació d’un assaig clínic no és condició indispensable que aparegui la Fundació de l’Hospital en el certificat d’assegurança. L’important és que surti, com a mínim, el centre.

Les adreces són les següents:

• Hospital Universitari Vall Hebron. Passeig de la Vall d’Hebron 119-129. 08035 Barcelona
• Fundació Hospital Universitari Vall Hebron – Institut de Recerca. Passeig de la Vall d’Hebron 119-129. 08035 Barcelona.
• Fundació Hospital Universitari Vall Hebron - Institut d’Oncologia VHIO. Carrer Natzaret 115-117. 08035 Barcelona.

16. Quins són els requisits de presentació d’un assaig clínic amb medicaments?

Els requisits són els que figuren a la pàgina web de l’AEMPS. Al nostre web, trobareu una guia per a la presentació basada en aquests requisits.

17. Quins són els requisits de presentació d’un estudi postautorització (EPA)?

El gener de 2021 ha entrat en vigor una nova legislació per als estudis observacionals.

Si el vostre estudi ha estat classificat com a estudi postautorització abans de l’entrada en vigor d’aquesta nova legislació, haureu de contactar amb nosaltres a través del correu electrònic ceic@vhir.org, i us enviarem la documentació aplicable a l’anterior legislació.

18. Quins són els requisits de presentació d’un estudi observacional amb medicaments (EOM)?

El gener de 2021 ha entrat en vigor una nova legislació per als estudis observacionals. Trobareu els requisits al nostre web, concretament, a l’apartat Requisits d’avaluació d’Estudis Observacionals amb Medicaments (EOM).

19. Quins són els requisits de presentació d’una investigació clínica amb productes sanitaris?

• Si es tracta d’una investigació clínica amb un producte sanitari sense marcatge CE o amb marcatge CE però en condicions no autoritzades o no habituals d’ús, haureu de presentar-la segons els requisits disponibles al nostre web (vegeu apartat Requisits d’avaluació d’investigacions clíniques amb producte sanitari RD1910/2015).
• Si es tracta d’una investigació clínica amb un producte sanitari amb marcatge CE en condicions autoritzades i habituals d’ús, haureu de presentar-la segons els requisits disponibles al nostre web (vegeu apartat de Requisits d’avaluació de projectes de recerca).

20. Si es presenta l’avaluació inicial / modificació substancial d’un assaig clínic amb medicaments pel Procediment Voluntari d’Harmonització (VHP), com s’ha de dur a terme la presentació nacional?

La sol·licitud de dictamen inicial o d’una modificació substancial d’un assaig clínic al CEIm s’ha de fer de forma simultània amb la sol·licitud pel Procediment Voluntari d’Harmonització (VHP, per les seves sigles en anglès). Si no és possible, és recomanable fer-ho un cop finalitzat el procediment VHP.

Amb la finalitat de poder agilitzar l’emissió del dictamen, cal indicar sempre a la carta de presentació de la presentació nacional que es tracta d’una sol·licitud avaluada pel VHP. La sol·licitud inclourà, segons sigui procedent, la documentació a avaluar o la ja avaluada i acceptada pel VHP, així com la corresponent a la part II, si escau.

Si es presenta a la vegada pel VHP i, la part II, a nivell nacional, es realitzarà l’avaluació simultània d’ambdues parts, agilitzant d’aquesta manera l’aprovació nacional.

En cas que la part II es presenti més tard o després de l’aprovació VHP, el calendari d’avaluació serà aplicable per a una part II segons el RD1090/2015. No serà de 15 dies, ja que aquest termini només s’aplica en cas que es faci simultàniament i correspon al temps de presentació d’un document a l’AEMPS.

21. Necessito realitzar el contracte amb vostre centre, així com obtenir el model de contracte. Ho gestioneu vosaltres?

No. Per a sol·licitar el model de contracte o per a qualsevol dubte relacionat amb aquest, heu de contactar amb el Departament Legal de la Fundació: legal@vhir.org.

22. Tinc dubtes respecte al model de memòria econòmica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron.

Per a la sol·licitud del model local o qualsevol dubte relatiu a la memòria econòmica, heu de contactar a través del següent correu electrònic: memoriaeco.ac@vhir.org.

23. Tinc un assaig clínic amb medicaments / productes sanitaris / estudi observacional amb medicaments que avalua un altre CEIm d’Espanya. He de realitzar les gestions locals amb el vostre CEIm?

No. Haureu de realitzar les gestions amb el centre a través del correu electrònic gestiorecercaclinica@vhir.org.

24. Tinc una esmena d’assaig clínic amb medicaments / productes sanitaris / estudi observacional amb medicaments que ha estat aprovada per un altre CEIm d’Espanya. He de notificar-les al vostre CEIm?

No. Heu de notificar-la al centre a través del correu electrònic gestiorecercaclinica@vhir.org.

25. He de sol·licitar la idoneïtat del vostre centre per a un assaig clínic. He de fer les gestions amb el vostre CEIm?

No. Heu de fer les gestions amb el centre a través del correu electrònic gestio.documental@vhir.org.

26. Tinc un estudi sense medicaments / amb productes sanitaris amb marcatge CE i en condicions autoritzades i habituals d’ús, aprovat per un altre CEI/CEIm d’Espanya. Ha de ser avaluat pel vostre CEIm?

Sí. Els requisits els trobareu al nostre web, a l’apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca.

27. Quines són les dades del delegat de protecció de dades del vostre centre?

Delegat de protecció de dades: dpd@ticsalutsocial.cat.

Des de la Unitat Legal de la Fundació Institut de Recerca - Hospital Universitari Vall d’Hebron resoldrem tots els vostres dubtes, queixes, aclariments, suggeriments i atendrem a l’exercici dels drets a través del correu electrònic lopd@vhir.org, o per correu postal a: Passeig Vall d’Hebron 119-129, Edifici Mediterrània, 2a planta, 08035 Barcelona.

Per al Vall d’Hebron Institut d’Oncologia (VHIO): dpo.cliente@conversia.es.

28. Cal que enviï al vostre CEIm les notificacions d’assajos clínics amb medicaments o productes sanitaris / estudis observacionals amb medicaments aprovats prèviament per un altre CEIm?

No. S’han d’enviar al centre a través del correu gestiorecercaclinica@vhir.org.

29. El vostre CEIm s’acull a la parada de rellotge durant les festes de Nadal?

Sí, entre el 23 de desembre i el 7 de gener es fa una parada de rellotge a tots els terminis aplicables.

30. Què he de presentar al CEIm en cas de tenir un centre satèl·lit a l’assaig clínic amb medicaments, i què he de tenir en compte?

En alguns assajos clínics (AC) es realitzen certes proves o activitats inherents a la realització de l’assaig en un centre satèl·lit o extern, diferent del participant. S’entén per centres externs o satèl·lits aquells que realitzen algun tipus de prova, procediment o tractament als individus inclosos en un AC i que són derivats des d’un centre participant en l’AC. Cal tenir en compte que tots els centres que incloguin pacients han de ser considerats com a centres participants en l’AC a tots els efectes i han d’aparèixer al formulari de sol·licitud d’un AC.

En aquest sentit, la informació que el promotor ha de proporcionar a la Part II de l’assaig és la següent:

• Idoneïtat del centre extern:
  • Si les proves es deriven a un centre extern proveïdor habitual que forma part del circuit assistencial del centre participant (per exemple, un centre que derivi de manera rutinària un altre centre la realització de tomografies computades (TAC), densitometries, ecocardiografies, etc.), aquests serveis es faran constar com a serveis participants en el Document d’idoneïtat de les instal·lacions del centre participant (Annex IV), especificant que es faran en un centre satèl·lit.
  • Si les proves es deriven a centres externs contractats específicament pel promotor per al assaig i que, per tant, NO formen part del circuit assistencial del centre participant, serà necessari un Annex IV específic per al centre satèl·lit.
• Caldrà informar al pacient de la possibilitat de desplaçament a altres centres a causa de l’estudi. Al full d’informació al pacient i història clínica (HIP-CI) cal mencionar aquesta possibilitat. Donada la variabilitat dels estudis o la possibilitat que els centres externs s’incorpori en el desenvolupament de l’estudi, s’aconsella introduir la següent frase en totes les HIP-CI: «És possible que, al llarg de la seva participació en aquest estudi, algunes de les proves o visites hagin de realitzar-se en un altre centre diferent del seu habitual; pregunti-ho al seu metge».
• Certificat de la pòlissa d’assegurança: l’assegurança ha de cobrir les activitats del centre satèl·lit i aquest ha de ser clarament mencionat a la pòlissa, excepte en els casos en què el centre extern sigui proveïdor habitual, formant part del circuit assistencial del centre participant.

A més, el promotor ha de garantir (sense necessitat de notificar-ho al CEIm) el següent:

• Conveni/contracte amb el centre extern per a realitzar procediments a dins de l’assaig clínic.
• Compliment de bones pràctiques clíniques (BPC) en el centre extern, cosa que inclou:
  • Delegació de responsabilitats de les activitats que es realitzaran en el centre satèl·lit.
  • Formació en BPC de tot el personal que intervingui en l’assaig.
  • Formació en el protocol específic d’aquest assaig, fins i tot quan en el centre satèl·lit es faci, per exemple, un TAC. És imprescindible que el personal sàpiga que està fent una prova que forma part d’un assaig clínic. Això implicaria, a més, que aquest centre s’ha d’incloure en la monitorització de l’assaig.
  • Manteniment de la traçabilitat de tot allò referent a l’assaig a l’Arxiu de l’Investigador (durant una inspecció pot requerir-se informació sobre allò que s’ha realitzat en aquest centre, qui hi ha intervingut, quins han estat els delegats per a aquestes activitats, etc. Una història clínica completa no seria vàlida, sinó allò que concerneix específicament a l’assaig).

31. Si ho incloc un cop l’assaig clínic ja està en marxa, com he de procedir?

Heu de notificar-ho al CEIm: ceic@vhir.org.

El CEIm inclourà la notificació en una reunió de seguiment, però podeu procedir amb el centre satèl·lit d’acord amb el que s’ha comentat prèviament. El CEIm no donarà cap vistiplau. En cas que en aquesta reunió es requereixi alguna acció, es procedirà a contactar amb el promotor.

32. Hi ha un pacient de l’assaig clínic que no parla espanyol. Cal que notifiqui els fulls d’informació al pacient i consentiments informats (FIP-CI) traduïts al CEIm?

No, el promotor és el responsable de proporcionar la traducció fidedigna del full d’informació al pacient i del consentiment informat (FIP-CI) aprovat pel CEIm a la llengua materna del pacient. Aquestes traduccions no s’han d’enviar al CEIm, a no ser que es faci una sol·licitud expressa per part del CEIm per algun motiu concret.

33. Hi ha un pacient de l’assaig clínic que no parla espanyol, però entén l’anglès (tot i no ser l’anglès la seva llengua materna). Pot firmar el full d’informació al pacient i el consentiment informat (FIP-CI) en anglès?

El pacient hauria de rebre el full d’informació al pacient i el consentiment informat (FIP-CI) en el seu idioma matern, tal i com recull la legislació vigent. Però si l’investigador principal realitza una valoració i considera que el pacient és capaç d’entendre i llegir aquest document en anglès, podria firmar-lo en aquest idioma. La versió del FIP-CI en anglès sempre haurà de contenir la mateixa informació que el FIP-CI aprovat en espanyol pel CEIm. L’investigador principal és el responsable de realitzar la valoració comentada i haurà de deixar-ho per escrit a la història clínica del pacient.

34. Quina informació de seguretat per a un assaig clínic hem de notificar al vostre CEIm?

Hem de rebre les notificacions de seguretat només per a aquells estudis dels quals siguem el CEIm avaluador a Espanya. Per a la resta de casos, no les hem de rebre.

Haureu de presentar:

• Informe anual de seguretat (DSUR, per les seves sigles en anglès).
• Sospites de reaccions adverses greus i inesperades (RAGI, per les seves sigles en espanyol, o SUSAR, per les seves sigles en anglès) que hagin tingut lloc a Espanya, amb desenllaç de mort.
• Notificacions de seguretat específiques per a l’assaig clínic del qual som CEIm avaluador (mesures urgents de seguretat, notificacions relacionades amb algun problema que hagi afectat a la seguretat d’algun pacient, etc.)

35. Un investigador principal està de baixa. Què he de fer?

Hi ha 2 opcions:

• Si, realitzant la valoració com a promotor, considereu que, pel temps de la baixa, poden delegar-se les tasques a un subinvestigador, no requeriria una modificació substancial de canvi d’investigador principal. Només es requereix una notificació al CEIm per correu electrònic: ceic@vhir.org. El CEIm o la Secretaria Tècnica no remetran cap vistiplau per al promotor. Es tramitarà com a una notificació i, per tant, no requereix avaluació.
• Si, realitzant la valoració com a promotor, considereu que l’estudi no podria realitzar-se correctament a causa de la baixa, es recomana realitzar una modificació substancial de canvi d’investigador principal i presentar-la al CEIm per tal que l’avaluï.

36. La normativa vigent actual conté algun article relacionat amb aquest procediment?

Respecte al procediment de delegació de funcions per l’investigador principal (IP), es menciona aquest procediment en les següents normatives:

• Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d’ètica de la recerca amb medicaments i el Registre espanyol d’estudis clínics. A l’article 41, punt 5, hi diu: L’investigador principal pot delegar tasques als membres de l’equip d’investigadors. Aquesta delegació no eximeix l’investigador de ser responsable de la realització de l’assaig de conformitat amb la legislació vigent. Al full de delegació de responsabilitats de l’investigador de cada assaig clínic s’ha de fer constar no només el personal participant, sinó també els investigadors col·laboradors en els quals hagi delegat la realització d’alguna funció, així com les seves funcions i responsabilitats. Si hi ha canvis, hi han de quedar reflectits.
• Normes de Bona Pràctica Clínica (CPMP/ICH/135/95). Al punt 4, apartat 4.1, incís 4.1.5, hi diu: El investigador deberá archivar el listado de las personas debidamente cualificadas en las que haya delegado obligaciones importantes relacionadas con el ensayo.

No hi cap cap document en el qual es mencioni el procediment específicament per baixa de l’investigador principal.

Una investigadora principal que estigui de baixa per maternitat segueix amb un contracte vigent i vinculat al centre, de manera que pot exercir la seva responsabilitat encara que no pugui realitzar totes les tasques. Per això, si disposa de col·laboradors que puguin realitzar aquestes tasques, no és necessari un canvi d’investigador principal durant aquest període, ja que l’estudi pot dur-se a terme.

37. Cal que el CEIm m’avaluï un estudi amb recollida de dades de pacient de la meva consulta assistencial?

Sí, el CEIm ha d’avaluar qualsevol estudi en què es reculli informació o mostres de pacients del centre, encara que s’hagin recollit a nivell assistencial, ja que aquestes mostres o informació s’usaran amb fins de recerca, no assistencials.

38. Cal que el CEIm m’avaluï un estudi de qüestionaris a personal de l’hospital?

Sí, ja que es recolliran dades dels treballadors del centre. S’haurà de presentar com a projecte de recerca d’acord amb els requisits especificats a la nostra web.

39. Cal que el CEIm m’avaluï un cas clínic que vull publicar?

En principi, el CEIm no hauria d’avaluar casos clínics i, legalment, no cal fer-ho. Això no obstant, en cas que una revista sol·liciti explícitament el nostre vistiplau, avaluaríem el cas que es vol publicar i emetríem un certificat on constés que l’estudi és èticament acceptable.

40. Cal que el CEIm m’avaluï un estudi de validació de reactius o dispositius amb mostres biològiques procedents d’excedents assistencials?

El nostre CEIm ha acordat que hi ha dos possibles escenaris respecte a la cessió de mostres per a validació de reactius o dispositius:

• Cessió de mostres biològiques excedents per a la validació de reactius o dispositius en el marc d’un projecte de recerca. Aquest escenari requereix la presentació de la memòria del projecte de recerca per a justificar aquesta cessió i la sol·licitud d’aprovació a un comitè d’ètica d’investigació clínica (CEIC) intern o extern.
• Cessió de mostres biològiques excedents assistencials per a la validació de reactius o dispositius en el marc d’un acord o conveni específic validat pel responsable del servei clínic, la Direcció de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH) i la Direcció del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), que no requereix la sol·licitud d’aprovació del CEIC per no tractar-se d’un projecte de recerca en si mateix. En aquest escenari, s’han de complir les següents condicions:
  • L’àmbit d’abast d’aquesta proposta és l’ús d’excedents de mostres assistencials per a la validació d’algun dispositiu o reactiu.
  • En tractar-se d’excedents assistencials, no s’ha obtingut prèviament el consentiment informat dels pacients per al seu ús no assistencial, i la seva obtenció suposaria un esforç no raonable.
  • L’ús d’aquestes mostres per a tals fins es realitza de forma anonimitzada, i no hi ha la possibilitat d’identificar de nou el pacient.
  • L’acord i/o conveni entre les parts ha d’especificar:
    • Que s’usaran mostres excedents del procés assistencial, de manera que no suposen cap risc/inconvenient per al pacient.
    • Que cal garantir que no es realitzaran extraccions/preses de mostres de pacients per a disposar de les mostres necessàries per a la validació.
    • Que les mostres i dades s’anonimitzaran de manera que no sigui possible establir el vincle entre les mostres i la identitat del pacient.
    • Que les mostres s’usaran per a les validacions descrites en el present acord/conveni, i no per a altres finalitats.
    • Que les mostres no es podran cedir a tercers, i no tindran un valor comercial.