1. ¿Cuál es el plazo para presentar la documentación al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) a fin de que este evalúe un proyecto de investigación? 

Del 1 al 5 del mes de evaluación. El plazo acaba el día 5 y, a partir del día siguiente, se incluirá en la evaluación del mes siguiente.

La documentación se tiene que recibir completa dentro del plazo. En caso de que no se reciba completa no se procederá a su evaluación.

2. ¿Cuándo tienen lugar las reuniones del Comité donde se evalúan los proyectos de investigación?

Las reuniones se celebran el último viernes del mes. 

3. ¿Vuestro CEIm realiza evaluaciones el mes de agosto?

No. No realiza evaluaciones para proyectos de investigación.

4. ¿Vuestro CEIm se acoge a la parada de reloj durante las fiestas de Navidad?

Sí, entre el 23 de diciembre y el 7 de enero se hace una parada de reloj en todos los plazos aplicables. 

5. ¿Cuánto tiempo transcurre entre la evaluación inicial o enmienda relevante de un proyecto de investigación y el envío del dictamen?

Un mes y medio. 

6. ¿Cuánto tiempo tarda el CEIm en evaluar una respuesta a las aclaraciones de un proyecto de investigación?

Aproximadamente, 21 días desde el momento en que recibimos la respuesta, a no ser que, además de los cambios solicitados, se presenten otros cambios sustanciales, en cuya circunstancia este periodo se ampliará. 

7. ¿Puedo realizar la primera presentación de un proyecto inicial sin disponer de todas las firmas?

Sí, la documentación se puede presentar entre el día 1 y 5 de cada mes, y las firmas podrán enviarse hasta el día 10 del mes de evaluación. 

8. ¿Tengo que presentar mi proyecto de investigación a una beca que requiere un justificante del CEIm. ¿Cómo puedo obtenerlo? 

Tiene que escribir a ceic@vhir.org para solicitarlo. Podemos emitir dos tipos de certificados:

• Si presenta toda la documentación de acuerdo con los requisitos de nuestro CEIm (según lo que se indica en la web), podemos emitir un certificado conforme estamos en proceso de evaluación del proyecto.
• Si no le es posible presentar la documentación, podremos emitir un certificado conforme el proyecto se evaluará cuando recibimos la documentación según nuestros requisitos. 

Recibirá un certificado firmado por la Secretaría Técnica del CEIm por correo electrónico. 

9. ¿Qué son la versión y fecha del documento y para qué sirven? 

La versión se refiere al número de documento que se está realizando. La fecha se refiere a la fecha final de creación del documento en cuestión. Por ejemplo, si hoy es 15 de enero de 2022, la versión del documento sería la 1 y la fecha, 15 de enero de 2022.

Es muy importante que cuando presente otra versión modificada al CEIm, esta se modifique. Por ejemplo, si le hemos solicitado aclaraciones y presenta la nueva versión del documento, y hoy es día 18 de enero de 2022, la nueva versión será la 2, y la fecha será 18 de enero de 2022.

La Generalitat de Catalunya exige que todos los dictámenes tengan una lista de los documentos aprobados con versión y fecha. Por esta razón, es importante que cada documento presentado al CEIm incluya la versión y la fecha. Si no, no será posible realizar el dictamen. 

También es importante para mantener la trazabilidad del documento y saber en todo momento cuál es la versión vigente.

10. ¿Es necesario que el CEIm me evalúe un estudio con recogida de datos de paciente de mi consulta asistencial? 

Sí, el CEIm ha d’avaluar qualsevol estudi en què es reculli informació o mostres de pacients del centre, encara que s’hagin recollit a nivell assistencial, ja que aquestes mostres o informació s’usaran amb fins de recerca, no assistencials.

11. Cal que el CEIm m’avaluï un estudi de qüestionaris a personal de l’hospital?

Sí, ya que se recogerán datos de los trabajadores del centro. Se tendrá que presentar como proyecto de investigación de acuerdo con los requisitos especificados en nuestra web.

12. ¿Es necesario que el CEIm me evalúe un caso clínico que quiero publicar? 

En principio, el CEIm no tendría que evaluar casos clínicos y, legalmente, no hay que hacerlo. No obstante, en caso de que una revista solicite explícitamente nuestro visto bueno, evaluaríamos el caso que se quiere publicar y emitiríamos un certificado donde constara que el estudio es éticamente aceptable. 

13. Quiero llevar a cabo un estudio con productos alimenticios o complementos alimenticios. ¿Cómo lo tengo que presentar a fin de que sea evaluado por vuestro CEIm? 

Es necesario que lo presente según los requisitos que encontrará en el apartado Requisitos de evaluación de proyectos de investigación de nuestra página web.

14. Quiero llevar a cabo un estudio con un producto sanitario con marcaje CE y usado en condiciones autorizadas y habituales de uso. ¿Cómo lo tengo que presentar a fin de que vuestro CEIm lo evalúe?

Es necesario que lo presente según los requisitos que encontrará en el apartado Requisitos de evaluación de proyectos de investigación de nuestra página web.

15. Quiero llevar a cabo un ensayo con comparación de técnicas que no incluye ningún producto sanitario ni recoge información de medicamentos. ¿Cómo lo tengo que presentar a fin de que vuestro CEIm lo evalúe? 

Es necesario que lo presente según los requisitos que encontrará en el apartado Requisitos de evaluación de proyectos de investigación de nuestra página web.

16. Me han solicitado que ceda muestras a otro centro que está realizando un proyecto de investigación. ¿Tengo que hacer algún trámite con el CEIm?

Sí, tiene que presentar una cesión de muestras según los requisitos que encontrará en nuestra web, concretamente, en el apartado Requisitos de evaluación de proyectos de investigación, subapartado Cesión de muestras. 

17. Tengo un estudio sin medicamentos / con productos sanitarios con marcaje CE y en condiciones autorizadas y habituales de uso aprobado por otro CEI/CEIm. ¿Hace falta que sea evaluado por vuestro CEIm? 

Sí, encontrará los requisitos de presentación en el apartado Requisitos de evaluación de proyectos de investigación de nuestra web.

18. Tengo que hacer una modificación en un proyecto ya aprobado por el CEIm. ¿Es necesario que presente algo al CEIm? 

Sí, encontrará los requisitos de presentación en nuestra web, concretamente, en el apartado Requisitos de evaluación de proyectos de investigación, subapartado Enmienda relevante. 

19. Queremos cambiar al investigador principal de un proyecto ya aprobado por el CEIm. ¿Es necesario que presente algo al CEIm? 

Sí, encontrará los requisitos de presentación en nuestra web, concretamente, en el apartado Requisitos de evaluación de proyectos de investigación, subapartado Enmienda relevante de cambio de investigador principal.

20. Tenemos un caso de un proyecto de investigación en el que el investigador principal es un estudiante y/o no tiene vinculación contractual con el centro. ¿Puede ser el investigador principal? 

Sí, pero tendrá que haber un responsable vinculado con el centro por contrato, que será el director del proyecto. Además, deberá firmar el documento local de firmas de Compromiso del investigador principal, colaboradores y jefes de servicio, que encontrará en el apartado de Requisitos de evaluación de proyectos de investigación de nuestra web.

21. Queremos recoger muestras de pacientes que después se usarán en diferentes proyectos de investigación. ¿Cómo debemos proceder? 

Tiene 2 opciones:

• Se pueden almacenar en régimen de biobanco. Puede contactar con el Biobanco del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) (biobanc@vhir.org) y gestionar y coordinar con ellos la creación de una colección de muestras, que deberá presentarse a nuestro CEIm.
• Se puede crear una colección de muestras, y el investigador responsable de esta tendrá que hacer lo siguiente:
  • Registrar la colección en el Registro Nacional de Biobancos.
  • Comunicar la referencia del registro al Biobanco del HUVH (biobanc@vhir.org).

22. Queremos elaborar una única Hoja de información al paciente / Consentimiento informado (HIP-CI) para después utilizarlo en varios proyectos de investigación. ¿Cómo tengo que proceder con el CEIm? 

Es necesario que presente la HIP-CI para que sea evaluada con la documentación pertinente de acuerdo con los requisitos de nuestra web. Una vez aprobado, podrá utilizarse para otros proyectos de investigación, cuando se presenten los mismos proyectos o mediante enmiendas relevantes de otros proyectos ya aprobados; tendrá que referenciar que se usa esta HIP-CI (incluyendo datos como su código de CEIm) en la memoria del proyecto.

23. Queremos guardar en un almacén extranjero muestras de pacientes que después se usarán en investigaciones futuras. ¿Qué información tenemos que enviar al CEIm cuando presente mi proyecto de investigación? 

Tiene que enviar al CEIm la información relacionada con la política de este almacén, que deberá reflejar el cumplimiento de las normas de las colecciones/almacenes/biobancos de muestras biológicas, según recoge la «Recommendation Rec (2016)6 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin». En particular, hay que informar al CEIm de lo siguiente:

• Que el biobanco/almacén dispone de una supervisión independiente que garantiza la protección de datos e intereses de los pacientes.
• Que existe una revisión independiente (ética y científica) de los diversos estudios que se quieran realizar con las muestras, y que no habrá cesión de las muestras a terceros.

24. ¿Es necesario que el CEIm me evalúe un estudio de validación de reactivos o dispositivos con muestras biológicas procedentes de excedentes asistenciales? 

Nuestro CEIm ha acordado que hay dos posibles escenarios con respecto a la cesión de muestras para validación de reactivos o dispositivos: 

• Cesión de muestras biológicas excedentes para la validación de reactivos o dispositivos en el marco de un proyecto de investigación. Este escenario requiere la presentación de la memoria del proyecto de investigación para justificar dicha cesión y la solicitud de aprobación a un comité de ética de investigación clínica (CEIC) interno o externo. 
• Cesión de muestras biológicas excedentes asistenciales para la validación de reactivos o dispositivos en el marco de un acuerdo o convenio específico validado por el responsable del servicio clínico, la Dirección del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) y la Dirección del Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR), que no requiere la solicitud de aprobación del CEIC por no tratarse de un proyecto de investigación en sí mismo. En este escenario, se tienen que cumplir las siguientes condiciones:
  • El ámbito de alcance de esta propuesta es el uso de excedentes de muestras asistenciales para la validación de algún dispositivo o reactivo.
  • Al tratarse de excedentes asistenciales, no se ha obtenido previamente el consentimiento informado de los pacientes para su uso no asistencial, y su obtención supondría un esfuerzo no razonable. 
  • El uso de estas muestras para tales fines se realiza de forma anonimizada, y no existe la posibilidad de identificar de nuevo al paciente.
  • El acuerdo y/o convenio entre las partes tiene que especificar:
    • Que se usarán muestras excedentes del proceso asistencial, de modo que no suponen ningún riesgo/inconveniente para el/la paciente.
    • Que hay que garantizar que no se realizarán extracciones/tomas de muestras de pacientes para disponer de las muestras necesarias para la validación.
    • Que las muestras y datos se anonimizarán de modo que no sea posible establecer el vínculo entre las muestras y la identidad del paciente.
    • Que las muestras se usarán para las validaciones descritas en el presente acuerdo/convenio, y no para otras finalidades.
    • Que las muestras no se podrán ceder a terceros, y no tendrán un valor comercial.

25. ¿Tengo que pagar tasas de evaluación del CEIm para un proyecto de investigación? ¿Puedo pedir la exención de estas tasas? ¿En qué casos? 

• Para un proyecto de investigación con promotor comercial se deben pagar las tasas de evaluación. Tiene que solicitarlas aportando los datos de facturación a través del correo electrónico facturacion@vhir.org.
• En caso de que haya solicitado una beca en la presentación del proyecto, tendrá que presentar el documento  Dispensa temporal de tasas, también disponible en el apartado Requisitos de evaluación de proyectos de investigación de nuestra web.
  • Las entidades financiadoras conocen el pago de las tasas de evaluación y, por lo tanto, deberían solicitarse en la memoria económica de la solicitud de la beca en cuestión.
  • Una vez concedida la beca, tendrá que informar al CEIm de si dispone de financiación para pagar las tasas y solicitar la factura (enviando un correo electrónico con los datos de factura a facturacion@vhir.org). En caso contrario, si no se ha concedido el pago de tasas del CEIm, hay que solicitar al CEIm la exención de tasas. Para hacerlo, debe enviar un correo electrónico a ceic@vhir.org con la Memoria del proyecto de investigación / Protocolo, justificando el motivo de esta solicitud en el apartado «Tasas de evaluación del CEIm / Se solicita exención de tasas».
• En caso de que no haya financiación, puede solicitar la exención del pago de tasas cuando presente el proyecto. Tendrá que incluir esta información en nuestro modelo de Memoria del proyecto de investigación (apartado «Tasas de evaluación del CEIm / Se solicita exención de tasas») o, si presenta el protocolo en un modelo diferente del nuestro, lo deberá incluir en la solicitud de informe del CEIm.

26. Necesito realizar el contrato, convenio de colaboración o un acuerdo de transferencia de materiales (MTA, por sus siglas en inglés). ¿Con quién tengo que contactar? 

Debe contactar con el Departamento Legal de la Fundación: legal@vhir.org.

27. Necesito incluir a un colaborador en un proyecto aprobado. ¿Cómo tengo que proceder? 

• En el caso de ensayos clínicos, estudios observacionales con medicamentos (EOM) / antiguos estudios posautorización (EPA) y proyectos no competitivos: contacte con el Departamento de Gestión Documental de la Fundación a través del correo electrónico  gestio.documental@vhir.org.
• En el caso de proyectos competitivos, contacte con el Departamento de Proyectos de la Fundación a través del correo electrónico gestio.projectes@vhir.org.

28. Necesito solicitar un certificado de carrera. ¿Cómo tengo que proceder?

Deberá solicitarlo a través de la intranet del VHIR:

Si tiene cualquier problema, contacte con el Departamento de Gestión Documental de la Fundación a través del correo electrónico gestio.documental@vhir.org.

29. Tengo dudas con respecto al modelo de memoria económica del Hospital Universitario Vall d'Hebron.

Solicite el modelo local o pregunte cualquier duda relativa a la memoria económica a través del siguiente correo electrónico: memoriaeco.ac@vhir.org.

30. ¿Cuáles son los datos del delegado de protección de datos de vuestro centro?

Delegado de protección de datos: dpd@ticsalutsocial.cat.

Desde la Unidad Legal de la Fundación Instituto de Investigación Hospital Universitario Vall d'Hebron resolveremos todas sus dudas, quejas, aclaraciones, sugerencias y le atenderemos en el ejercicio de los deberes a través del correo electrónico lopd@vhir.org, o por correo postal en: Paseo Vall d'Hebron, 119-129, Edificio Mediterrània, 2.ª planta, 08035 Barcelona.

Para el Vall d'Hebron Instituto de Oncología (VHIO): dpo.cliente@conversia.es.

31. Un investigador principal está de baja. ¿Qué tengo que hacer? 

Hay 2 opciones:

• Si, realizando la valoración como promotor, considera que, por el tiempo de la baja, pueden delegarse las tareas a un subinvestigador, no requeriría una modificación sustancial de cambio de investigador principal. Solo se requiere una notificación al CEIm por correo electrónico: ceic@vhir.org. El CEIm o la Secretaría Técnica no remitirán ningún visto bueno para el promotor. Se tramitará como una notificación y, por lo tanto, no requiere evaluación.
• Si, realizando la valoración como promotor, considera que el estudio no podría realizarse correctamente debido a la baja, se recomienda realizar una modificación sustancial de cambio de investigador principal y presentarla al CEIm a fin de que la evalúe.