1. Quin és el termini per a presentar la documentació al comitè d’ètica de la investigació amb medicaments (CEIm) per tal que aquest avaluï un projecte de recerca?

De l’1 al 5 del mes d’avaluació. El termini acaba el dia 5 i, a partir del dia següent, s’inclourà a l’avaluació del mes següent.

La documentació s’ha de rebre completa a dins del termini. En cas que no es rebi completa no es procedirà a la seva avaluació.

2. Quan tenen lloc les reunions del comitè on s’avaluen els projectes de recerca?

Les reunions es fan l’últim divendres del mes.

3. El vostre CEIm realitza avaluacions el mes d’agost?

No. No en realitza per a projectes de recerca.

4. El vostre CEIm s’acull a la parada de rellotge durant les festes de Nadal?

Sí, entre el 23 de desembre i el 7 de gener es fa una parada de rellotge a tots els terminis aplicables.

5. Quant de temps transcorre entre l’avaluació inicial o esmena rellevant d’un projecte de recerca i l’enviament del dictamen?

Un mes i mig.

6. Quant de temps tarda el CEIm a avaluar una resposta als aclariments d’un projecte de recerca?

Aproximadament, 21 dies des del moment en què rebem la resposta, a no ser que, a més dels canvis sol·licitats, es presentin altres canvis substancials, circumstància en la qual aquest període s’ampliarà.

7. Puc realitzar la primera presentació d’un projecte inicial sense disposar de totes les firmes?

Sí, la documentació es pot presentar entre el dia 1 i 5 de cada mes, i les firmes podran enviar-se fins el dia 10 del mes d’avaluació.

8. He de presentar el meu projecte d’investigació a una beca que requereix un justificant del CEIm. Com puc obtenir-lo?

Heu d’ escriure a ceic@vhir.org per a sol·licitar-lo. Podem emetre dos tipus de certificats:

• Si presenteu tota la documentació d’acord amb els requisits del nostre CEIm (segons el que s’indica a la web), podem emetre un certificat conforme estem en procés d’avaluació del projecte.
• Si no us és possible presentar la documentació, podrem emetre un certificat conforme el projecte s’avaluarà quan rebem la documentació segons els nostres requisits.

Rebreu un certificat firmat per la Secretaria Tècnica del CEIm per correu electrònic.

9. Què són la versió i data del document i per a què serveixen?

La versió es refereix al número de document que s’està realitzant. La data es refereix a la data final de creació del document en qüestió. Per exemple, si avui és el 15 de gener de 2022, la versió del document seria la 1 i la data, 15 de gener de 2022.

És molt important que quan presenteu una altra versió modificada al CEIm, aquesta es modifiqui. Per exemple, si us hem sol·licitat aclariments i presenteu la nova versió del document, i avui és dia 18 de gener de 2022, la nova versió serà la 2, i la data serà 18 de gener de 2022.

La Generalitat de Catalunya exigeix que tots els dictàmens tinguin llistats els documents aprovats amb versió i data. Per aquesta raó, és important que cada document presentat al CEIm inclogui la versió i la data. Si no, no serà possible realitzar el dictamen.

També és important per a mantenir la traçabilitat del document i saber en tot moment quina és la versió vigent.

10. Cal que el CEIm m’avaluï un estudi amb recollida de dades de pacient de la meva consulta assistencial?

Sí, el CEIm ha d’avaluar qualsevol estudi en què es reculli informació o mostres de pacients del centre, encara que s’hagin recollit a nivell assistencial, ja que aquestes mostres o informació s’usaran amb fins de recerca, no assistencials.

11. Cal que el CEIm m’avaluï un estudi de qüestionaris a personal de l’hospital?

Sí, ja que es recolliran dades dels treballadors del centre. S’haurà de presentar com a projecte de recerca d’acord amb els requisits especificats a la nostra web.

12. Cal que el CEIm m’avaluï un cas clínic que vull publicar?

En principi, el CEIm no hauria d’avaluar casos clínics i, legalment, no cal fer-ho. Això no obstant, en cas que una revista sol·liciti explícitament el nostre vistiplau, avaluaríem el cas que es vol publicar i emetríem un certificat on constés que l’estudi és èticament acceptable.

13. Vull dur a terme un estudi amb productes alimentaris o complements alimentaris. Com l’he de presentar per tal que sigui avaluat pel vostre CEIm?

Cal que el presenteu segons els requisits que trobareu a l’apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca de la nostra pàgina web.

14. Vull dur a terme un estudi amb un producte sanitari amb marcatge CE i usat en condicions autoritzades i habituals d’ús. Com l’he de presentar per tal que el vostre CEIm l’avaluï?

Cal que el presenteu segons els requisits que trobareu a l’apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca de la nostra pàgina web.

15. Vull dur a terme un assaig amb comparació de tècniques que no inclou cap producte sanitari ni recull informació de medicaments. Com l’he de presentar per tal que el vostre CEIm l’avaluï?

Cal que el presenteu segons els requisits que trobareu a l’apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca de la nostra pàgina web.

16. M’han sol·licitat que cedeixi mostres a un altre centre que està realitzant un projecte de recerca. Cal que faci algun tràmit amb el CEIm?

Sí, cal que presenteu una cessió de mostres segons els requisits que trobareu a la nostra web, concretament, a l’apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca, subapartat Cessió de mostres.

17. Tinc un estudi sense medicaments / amb productes sanitaris amb marcatge CE i en condicions autoritzades i habituals d’ús aprovat per un altre CEI/CEIm. Cal que sigui avaluat pel vostre CEIm?

Sí, trobareu els requisits de presentació a l’apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca de la nostra web.

18. He de fer una modificació a un projecte ja aprovat pel CEIm. Cal que presenti quelcom al CEIm?

Sí, trobareu els requisits de presentació a la nostra web, concretament, a l’apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca, subapartat Esmena Rellevant.

19. Volem canviar l’investigador principal d’un projecte ja aprovat pel CEIm. Cal que presenti quelcom al CEIm?

Sí, trobareu els requisits de presentació a la nostra web, concretament, a l’apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca, subapartat Esmena Rellevant de canvi d’investigador principal.

20. Tenim un cas d’un projecte d’investigació en el qual l’investigador principal és un estudiant i/o no té vinculació contractual amb el centre. Pot ser l’investigador principal?

Sí, però haurà d’haver-hi un responsable vinculat amb el centre per contracte, que serà el director del projecte. A més, haurà de firmar el document local de firmes de Compromís de l’investigador principal, col·laboradors i caps de servei, que trobareu a l’apartat de Requisits d’avaluació de projectes de recerca de la nostra web.

21. Volem recollir mostres de pacients que després s’usaran en diferents projectes d’investigació. Com hem de procedir?

Teniu 2 opcions:

• Es poden emmagatzemar en règim de biobanc. Podeu contactar amb el Biobanc de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH) (biobanc@vhir.org) i gestionar i coordinar amb ells la creació d’una col·lecció de mostres, que haurà de presentar-se al nostre CEIm.
• Es pot crear una col·lecció de mostres, i l’investigador responsable d’aquesta haurà de fer el següent:
  • Registrar la col·lecció al Registro Nacional de Biobancos.
  • Comunicar la referència del registre al Biobanc de l’HUVH (biobanc@vhir.org).

22. Volem elaborar un únic Full d’informació al pacient / Consentiment informat (FIP-CI) per a després utilitzar-lo en diversos projectes de recerca. Com he de procedir amb el CEIm?

Cal que presenteu el FIP-CI per a ser avaluat amb la documentació d’acord amb els requisits de la nostra web. Un cop aprovat, podrà utilitzar-se per a altres projectes de recerca, quan es presentin els mateixos projectes o mitjançant esmenes rellevants d’altres projectes ja aprovats; caldrà que referencieu que s’usa aquest FIP-CI (incloent dades com ara el seu codi de CEIm) a la memòria del projecte.

23. Volem guardar en un magatzem estranger mostres de pacients que després s’usaran en investigacions futures. Quina informació hem d’enviar al CEIm quan presenti el meu projecte de recerca?

Heu d’enviar al CEIm la informació relacionada amb la política d’aquest magatzem, que haurà de reflectir el compliment de les normes de les col·leccions/magatzems/biobancs de mostres biològiques, segons recull la «Recommendation Rec (2016)6 of the Committee of Ministers to member states on research on biological materials of human origin». En particular, cal informar al CEIm del següent:

• Que el biobanc/magatzem disposa d’una supervisió independent que garanteix la protecció de dades i interessos dels pacients.
• Que existeix una revisió independent (ètica i científica) dels diversos estudis que es vulguin realitzar amb les mostres, i que no hi haurà cessió de les mostres a tercers.

24. Cal que el CEIm m’avaluï un estudi de validació de reactius o dispositius amb mostres biològiques procedents d’excedents assistencials?

El nostre CEIm ha acordat que hi ha dos possibles escenaris respecte a la cessió de mostres per a validació de reactius o dispositius:

• Cessió de mostres biològiques excedents per a la validació de reactius o dispositius en el marc d’un projecte de recerca. Aquest escenari requereix la presentació de la memòria del projecte de recerca per a justificar aquesta cessió i la sol·licitud d’aprovació a un comitè d’ètica d’investigació clínica (CEIC) intern o extern.
• Cessió de mostres biològiques excedents assistencials per a la validació de reactius o dispositius en el marc d’un acord o conveni específic validat pel responsable del servei clínic, la Direcció de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH) i la Direcció del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), que no requereix la sol·licitud d’aprovació del CEIC per no tractar-se d’un projecte de recerca en si mateix. En aquest escenari, s’han de complir les següents condicions:
  • L’àmbit d’abast d’aquesta proposta és l’ús d’excedents de mostres assistencials per a la validació d’algun dispositiu o reactiu.
  • En tractar-se d’excedents assistencials, no s’ha obtingut prèviament el consentiment informat dels pacients per al seu ús no assistencial, i la seva obtenció suposaria un esforç no raonable.
  • L’ús d’aquestes mostres per a tals fins es realitza de forma anonimitzada, i no hi ha la possibilitat d’identificar de nou el pacient.
  • L’acord i/o conveni entre les parts ha d’especificar:
    • Que s’usaran mostres excedents del procés assistencial, de manera que no suposen cap risc/inconvenient per al pacient.
    • Que cal garantir que no es realitzaran extraccions/preses de mostres de pacients per a disposar de les mostres necessàries per a la validació.
    • Que les mostres i dades s’anonimitzaran de manera que no sigui possible establir el vincle entre les mostres i la identitat del pacient.
    • Que les mostres s’usaran per a les validacions descrites en el present acord/conveni, i no per a altres finalitats.
    • Que les mostres no es podran cedir a tercers, i no tindran un valor comercial.

25. He de pagar taxes d’avaluació del CEIm per a un projecte de recerca? Puc demanar l’exempció d’aquestes taxes? En quins casos?

• Per a un projecte de recerca amb promotor comercial s’han de pagar les taxes d’avaluació. Haureu de sol·licitar-les donant les dades de facturació a través del correu electrònic facturacion@vhir.org.
• En el cas que hagueu sol·licitat una beca en la presentació del projecte, haureu de presentar el document Dispensa temporal de taxes, també disponible a l’apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca de la nostra web.
  • Les entitats finançadores coneixen el pagament de les taxes d’avaluació i, per tant, haurien de sol·licitar-se a la memòria econòmica de la sol·licitud de la beca en qüestió.
  • Una vegada concedida la beca, haureu d’informar al CEIm de si disposeu de finançament per a pagar les taxes i sol·licitar la factura (enviant un correu electrònic amb les dades de factura a facturacion@vhir.org). En cas contrari, si no s’ha concedit el pagament de taxes del CEIm, cal sol·licitar al CEIm l’exempció de taxes. Per fer-ho, cal enviar un correu electrònic a ceic@vhir.org amb la Memòria del projecte de recerca / Protocol, tot justificant el motiu d’aquesta sol·licitud a l’apartat «Tasas de evaluación del CEIm / Se solicita exención de tasas».
• En cas que no hi hagi finançament, podeu sol·licitar l’exempció del pagament de taxes quan presenteu el projecte. Caldrà que inclogueu aquesta informació al nostre model de Memòria del projecte de recerca (apartat «Tasas de evaluación del CEIm / Se solicita exención de tasas») o, si presenteu el protocol en un model diferent del nostre, l’haureu d’incloure a la sol·licitud d’informe del CEIC.

26. Necessito realitzar el contracte, conveni de col·laboració o un acord de transferència de materials (MTA, per les seves sigles en anglès). Amb qui he de contactar?

Heu de contactar amb el Departament Legal de la Fundació: legal@vhir.org.

27. Necessito incloure un col·laborador en un projecte aprovat. Com he de procedir?

• En el cas d’assaigs clínics, estudis observacionals amb medicaments (EOM) / antics estudis postautorització (EPA) i projectes no competitius: contacteu amb el Departament de Gestió Documental de la Fundació a través del correu electrònic gestio.documental@vhir.org.
• En el cas de projectes competitius, contacteu amb el Departament de Projectes de la Fundació a través del correu electrònic gestio.projectes@vhir.org.

28. Necessito sol·licitar un certificat de carrera. Com he de procedir?

Haureu de sol·licitar-lo a través de la intranet del VHIR:

Si teniu qualsevol problema, contacteu amb el Departament de Gestió Documental de la Fundació a través del correu electrònic gestio.documental@vhir.org.

29. Tinc dubtes respecte al model de memòria econòmica de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron.

Sol·liciteu el model local o pregunteu qualsevol dubte relatiu a la memòria econòmica a través del següent correu electrònic: memoriaeco.ac@vhir.org.

30. Quines són les dades del delegat de protecció de dades del vostre centre?

Delegat de protecció de dades: dpd@ticsalutsocial.cat.

Des de la Unitat Legal de la Fundació Institut de Recerca Hospital Universitari Vall d’Hebron resoldrem tots els vostres dubtes, queixes, aclariments, suggeriments i atendrem a l’exercici dels deures a través del correu electrònic lopd@vhir.org, o per correu postal a: Passeig Vall d’Hebron 119-129, Edifici Mediterrània, 2a Planta, 08035 Barcelona.

Per al Vall d’Hebron Institut d’Oncologia (VHIO): dpo.cliente@conversia.es.

31. Un investigador principal està de baixa. Què he de fer?

Hi ha 2 opcions:

• Si, realitzant la valoració com a promotor, considereu que, pel temps de la baixa, poden delegar-se les tasques a un subinvestigador, no requeriria una modificació substancial de canvi d’investigador principal. Només es requereix una notificació al CEIm per correu electrònic: ceic@vhir.org. El CEIm o la Secretaria Tècnica no remetran cap vistiplau per al promotor. Es tramitarà com a una notificació i, per tant, no requereix avaluació.
• Si, realitzant la valoració com a promotor, considereu que l’estudi no podria realitzar-se correctament a causa de la baixa, es recomana realitzar una modificació substancial de canvi d’investigador principal i presentar-la al CEIm per tal que l’avaluï.