Roadmap Start-up Gestión de Feasibilities Idoneidad de las instalaciones Gestión del Contrato (I) Legal * Gestión del contrato (II): Presupuesto Aprobación de los organismos reguladores CEIm ** Certificado de bioseguridad (OMGs) Activación del centro Ejecución Visita de inicio Equipo investigador Farmacia de ensayos clínicos Monitorización, auditoría e inspección Cierre del centro Cierre Notificación a los organismos reguladores Gestión de archivo pasivo Cierre económico Facturación y pagos *** Requisitos legales Procesos estandarizados Muestra cuándo un proceso puede ejecutarse en paralelo con otro Etapas dentro de la ejecución * La gestión de contratos incluye la revisión y modificación de contratos. ***Enmiendas, notificaciones de seguimiento... ** Incluye cobro de tasas CEIm x Gestión de Feasibilities Unidad/Área implicada: Investigador principal Área de Promoción y Desarrollo de Investigación Clínica (PDRC) Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos (UFAC) Unidad de Legal Información general: El estudio de viabilidad (feasibilities) consiste en una serie de preguntas que permiten al promotor/CRO identificar y seleccionar los centros más aptos para llevar a cabo un ensayo clínico. Para que el promotor pueda obtener toda la información necesaria para rellenar este cuestionario para los ensayos clínicos que se lleven a cabo en el Hospital Universitario Vall d’Hebron y gestione la Fundación Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), debe contactarse con el investigador principal, el Área de Promoción de Investigación Clínica y la Farmacia de ensayos clínicos. Antes de rellenar el cuestionario, el promotor debe enviar el acuerdo de confidencialidad (CDA, por sus siglas en inglés) al equipo jurídico para obtener la firma institucional, lo que permitirá al promotor liberar la documentación necesaria para que el equipo investigador pueda determinar las capacidades de reclutamiento. El equipo investigador proporcionará los datos relacionados con: La experiencia general en investigación clínica del equipo investigador. La experiencia del investigador principal (IP) y del centro en ensayos similares. La experiencia tecnológica (sistema telemático [IWRS], captación electrónica de datos, captación de datos en ensayos clínicos, etc.). La capacidad de reclutamiento del equipo investigador a través de la identificación de posibles pacientes que puedan cumplir los criterios de inclusión o exclusión. El Servicio de Farmacia de ensayos clínicos entregará información sobre su horario de funcionamiento, personal de apoyo, almacenamiento de la medicación y control de temperatura, visitas de supervisión y de cierre. A través del Área de Promoción y Desarrollo de Investigación Clínica (PDRC, por sus siglas en catalán), se puede obtener cualquier otra información sobre la infraestructura y la capacidad del centro, recursos y equipamiento, sistema de historia clínica, tiempo de aprobación del comité de ética del centro, plazos de negociación y firma del contrato, así como los tiempos estimados para la activación del centro. Correo electrónico de contacto: Investigador principal: de acuerdo con cada estudio/servicio Gestión de viabilidad: recerca.clinica@vhir.org Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos (UFAC): farmacia.uac@vhir.org Unidad de Legal: legal@vhir.org Teléfono de contacto: Investigador principal: de acuerdo con cada estudio/servicio Promoción de Investigación Clínica (PDRC): +34 93 489 30 00 Ext. 2757 Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos (UFAC): +34 93 274 62 39 Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Información para visitas de inicio y de preestudio PDF 0.84 MB Descargar x Idoneidad de las instalaciones Unidad/Área implicada: Unidad de Calidad, Procesos y Gestión Documental Equipo Investigador Información general: La idoneidad de las instalaciones es un documento que se solicita a los centros según la reglamentación vigente (Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y Reglamento (UE) 536/2014), que permitirá al CEIm determinar que las instalaciones en las que se llevará a cabo el ensayo clínico son adecuadas para ejecutarlo y conforme a estos reglamentos. La gestión de la idoneidad de las instalaciones es aplicable a los ensayos clínicos que se lleven a cabo en el Hospital Universitario Vall d’Hebron y gestione la Fundación Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR). El promotor/CRO rellenará el formulario de idoneidad publicado en la web del VHIR (o solicitarlo a la Unidad de Gestión Documental). A continuación, el promotor/CRO contactará con el equipo investigador y le enviará el documento para que el jefe del servicio lo revise y lo firme. Finalmente, el promotor/CRO enviará el documento al correo de gestión documental, que se encargará de gestionar que la Dirección del VHIR firme el documento. Correo electrónico de contacto: Gestión documental: gestio.documental@vhir.org Equipo investigador: de acuerdo con cada estudio/servicio Teléfono de contacto: Gestión documental: +34 677 273 328 Ext.: 29706 Equipo investigador: de acuerdo con cada estudio/servicio Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Idoneidad de las instalaciones DOC 0.11 MB Descargar x Gestión del Contrato (I) Legal * Unidad/Área implicada: Unidad de Legal Información general: Uno de los requisitos para la ejecución del ensayo clínico en el Hospital Universitario Vall d'Hebron y que gestione el VHIR, con arreglo a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014, es la conformidad de la dirección del Centro, que debe expresarse mediante la firma de un contrato entre el promotor/CRO y el centro. En nuestro caso, el contrato lo firmarán el investigador principal y las direcciones de la Fundación Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y el Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH). La negociación del contrato se empezará de forma paralela a la aprobación de los organismos reguladores y el contrato será efectivo cuando lo haya aprobado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y se disponga del dictamen favorable del CEIm para efectuar el ensayo clínico en nuestro centro, en el caso de los ensayos clínicos con medicamentos. Cabe destacar que los contratos de ensayos clínicos, estudios observacionales con medicamentos de uso humano e investigaciones clínicas con productos sanitarios que se lleven a cabo en el Hospital Universitario Vall d'Hebron constarán de dos documentos: Nuestros modelos oficiales de contrato, que contienen las cláusulas y previsiones legales. Nuestro modelo oficial de memoria económica, que contiene el presupuesto del estudio y la ficha que recoge los aspectos relativos a la medicación. Estos dos documentos forman parte de un único contrato, de modo que la tabla con el desglose de los costes del presupuesto, así como la descripción de la medicación, deberán ir adjuntas al anexo I de cada contrato en el momento de su firma. Asimismo, cabe tener en cuenta que, para poder iniciar las firmas del contrato, es preciso obtener la aprobación jurídica (contractual) y económica (memoria económica). Para la gestión administrativa y la gestión de los contratos de los estudios clínicos, los estudios observacionales con medicamentos de uso humano y las investigaciones clínicas con productos sanitarios, se ha establecido una tarifa fija de 1500 euros. Esta tarifa, no reintegrable (IVA no incluido), está reflejada en la memoria económica del contrato, es un importe independiente de las tasas del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y no está supeditada a la evaluación del estudio. El importe de la gestión administrativa y la gestión de los contratos se facturará a partir del momento de la firma del contrato, sin quedar condicionado su cobro a la efectiva realización del estudio o a su aprobación por parte del CEIm o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Revisión contractual Para la gestión del contrato y la memoria económica de los ensayos clínicos, estudios observacionales con medicamentos de uso humano e investigaciones clínicas con productos sanitarios será necesario llevar a cabo los siguientes pasos: Obtención, cumplimentación y tramitación de firmas del documento de idoneidad de las instalaciones (solo se aplica a los ensayos clínicos e investigaciones clínicas con productos sanitarios). Para más información sobre este documento, se puede consultar el apartado Idoneidad de las instalaciones de nuestra hoja de ruta. Obtención y cumplimentación de los modelos de contrato o de adenda y de memoria económica. Los modelos de contrato, adenda y memoria económica se encuentran en el apartado Modelos de nuestro sitio web. En caso de consultas o dudas sobre estos modelos, puedes ponerte en contacto con nosotros en: Consultas sobre los modelos de contrato: legal@vhir.org Consultas sobre los modelos de memoria económica y de solicitud de subvención de gastos administrativos y de gestión: budgetct@vhir.org Revisión jurídica de los modelos: Revisión jurídica: Envía un correo electrónico a legal@vhir.org y a gestiorecercaclinica@vhir.org, indicando en el asunto el código de protocolo del estudio y adjuntando el modelo cumplimentado y la siguiente documentación del estudio: El documento de idoneidad de las instalaciones de nuestro centro, firmado por el jefe del servicio implicado en el estudio. El protocolo del estudio, y se adjuntará un resumen del protocolo, si lo hay. El certificado de seguro de responsabilidad civil (donde se incluya al centro Hospital Universitario Vall d'Hebron, la Fundación VHIR, el Investigador Principal y su equipo investigador). Un documento que acredite la delegación de poderes del estudio del promotor en la empresa de investigación por contrato (CRO), si procede. Los documentos que acrediten el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la aprobación de la AEMPS, cuando se disponga de ellos. Una vez se reciban el contrato o la adenda cumplimentados y los documentos anteriormente indicados, tendrá lugar la revisión jurídica y, si es necesaria, la negociación legal oportuna. Correo electrónico de contacto: Unidad de Legal: legal@vhir.org Teléfono de contacto: Unidad de Legal: +34 934 89 49 68 Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Modelo de contrato de ensayos clínicos DOCX 0.15 MB Descargar x Gestión del contrato (II): Presupuesto Unidad/Área implicada: Promoción y Desarrollo de Investigación Clínica (PDRC) Información general: De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014, los aspectos financieros del ensayo clínico deben documentarse en un contrato entre el promotor/CRO y el investigador principal/institución. La negociación del presupuesto de los ensayos clínicos, estudios observacionales e investigaciones clínicas con productos sanitarios comerciales que lleve a cabo en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) y gestione la Fundación Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) debe tratarse con el Área de Promoción de Investigación Clínica (PDCR). El promotor/CRO puede descargar el modelo de memoria económica publicado en el apartado de documentos relacionados más adelante o bien solicitarlo al correo del área. El presupuesto inicial del ensayo especificará los costes indirectos que aplicará el centro sobre los costes directos del ensayo, e incluirá: Análisis y exploraciones obligatorias por protocolo y las complementarias añadidas. Cambios en la duración de la atención a los pacientes incluidos en el ensayo clínico. Reembolso por gastos de pacientes. Compra de aparatos y compensación para los sujetos del ensayo e investigadores. Términos y plazos de los pagos. Cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan las partes, conforme a las condiciones que establezca cada centro. Para la gestión administrativa y la gestión de los contratos de los ensayos clínicos, los estudios observacionales con medicamentos de uso humano y las investigaciones clínicas con productos sanitarios, se ha establecido una tarifa fija de 1500 euros (IVA no incluido). Dicha tarifa, no reintegrable, se refleja en la memoria económica del contrato. Dicho importe es independiente de las tasas del Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y no está supeditado a la evaluación del estudio. La tasa de gestión administrativa y de gestión del contrato se facturará a partir del momento de la firma del contrato, sin quedar condicionado su cobro a la efectiva ejecución del estudio o a su aprobación por parte del CEIm o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Excepcionalmente, con la finalidad de promover y facilitar la investigación clínica independiente, las fundaciones podrán subvencionar esta tarifa de forma parcial o en su totalidad, siempre y cuando se den todas las circunstancias descritas a continuación: Que el promotor sea una universidad, hospital u organización científica pública, una organización sin ánimo de lucro, una asociación de pacientes o un investigador individual. Que los investigadores sean quienes lleven a cabo el estudio, sin participación de la industria farmacéutica o de productos sanitarios. Que el estudio no prevea pagos directos o indirectos a los investigadores. Que el diseño, la realización, el reclutamiento, la recogida de datos y la comunicación de resultados de la investigación se mantengan bajo el control de los promotores que reúnan las condiciones señaladas, y que los datos de la investigación sean de su propiedad. Que no existan acuerdos entre el promotor y terceros que permitan utilizar los datos para usos reguladores o que generen propiedad industrial, y que el estudio no forme parte de ningún programa para el desarrollo de la autorización de comercialización de un producto. Si concurren todas estas circunstancias*, junto con la solicitud de revisión contractual del estudio, se presentará el modelo de solicitud de subvención de la tasa administrativa que se encuentra en la sección de descargas más adelante. Este documento se enviará a la dirección electrónica budgetct@vhir.org para su aprobación. Para la revisión de la memoria económica, el promotor/CRO enviará un correo electrónico a budgetct@vhir.org, indicando en el asunto el código del protocolo del estudio y adjuntando el presupuesto debidamente cumplimentado. Una vez recibida la memoria económica, se llevará a cabo la revisión económica y la validación posterior del equipo investigador. Correo electrónico de contacto: Revisión de la memoria económica: VHIR+HUVH: Envía un correo electrónico a budgetct@vhir.org, indicando en el asunto el código del protocolo del estudio y adjuntando la memoria económica (disponible en el apartado Modelos) debidamente cumplimentada. VHIO+VHIR+HUVH: Envía un correo electrónico a ybernabe@vhio.net, indicando en el asunto el código del protocolo del estudio y adjuntando la memoria económica (disponible en el apartado Modelos) debidamente cumplimentada. Una vez recibida la memoria económica, se llevará a cabo la revisión económica y la validación posterior por parte del equipo investigador. En caso de que se presente el modelo de solicitud de subvención de la tarifa administrativa y de gestión (disponible en el apartado Modelos), se debe enviar a budgetct@vhir.org para que la valoren. Teléfono de contacto: Promoción y Desarrollo de Investigación Clínica (PDCR): +34 93 489 30 00 Ext. 2757 Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Modelos de memoria económica XLSX 0.13 MB Descargar Modelo de subvención de gastos administrativos DOC 0.13 MB Descargar x Aprobación de los organismos reguladores Unidad/Área implicada: Organismos reguladores Información general: Para que pueda llevarse a cabo un ensayo clínico en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH), las Buenas Prácticas Clínicas indican que el promotor/CRO (o el promotor/CRO y el investigador, si así lo exige la legislación) debe enviar la solicitud de autorización del ensayo clínico a la autoridad reguladora para la revisión, la aceptación y la aprobación necesarias (de acuerdo con los requisitos legales pertinentes) para comenzar el estudio. Para la aprobación de los organismos reguladores, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014 señalan que, desde el 31 de enero de 2023, todas las nuevas solicitudes de ensayos clínicos deben presentarse a través del sistema europeo CTIS. Estas solicitudes que se tramitan a través de CTIS tendrán un dictamen que se notificará al promotor y tendrá plena validez de acuerdo con el Reglamento 536/2014, sin que sean necesarias resoluciones adicionales a escala nacional. Para incluir al Hospital Universitario Vall d'Hebron como centro participante a través del portal CTIS, hay que indicar el identificador siguiente: ORG-100030781 – Hospital Universitario Vall d'Hebron. Con el domicilio paseo de la Vall d'Hebron, 119-129, Barcelona. Código postal 08035. España El promotor/CRO deberá notificar al centro, mediante las documentaciones respectivas, que se ha obtenido la autorización apropiada de las autoridades reguladoras antes de hacer la visita de inicio del ensayo de acuerdo con los requisitos legales vigentes. Esta notificación se enviará a gestiorecercaclinica@vhir.org. Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Clinical Trials Enlace x CEIm ** Unidad/Área implicada: Unidad de Apoyo a los Comités de Ética (USCE) Información general: En caso de que el CEIm del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) sea el CEIm responsable de evaluar el ensayo, se contactará con la Unidad de Apoyo a los Comités de Ética del HUVH, que es quien evalúa los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, estudios observacionales con medicamentos (EOM) y otros proyectos de investigación. También es el responsable del seguimiento de estos estudios hasta que se cierran. El promotor/CRO solicitará la evaluación inicial antes de la puesta en marcha del ensayo clínico y, en caso de enmiendas, cursará otra solicitud mediante un formulario nuevo en cualquier etapa del ensayo. En caso de notificación de cierre de un ensayo clínico, el promotor enviará la notificación en formato digital al CEIm del HUVH cuando este sea el CEIm evaluador a través del portal CTIS. Tasas del CEIm: El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014 establecen el pago de una tasa por la evaluación de un ensayo clínico. El promotor la abonará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que es la encargada de transferir al CEIm la parte correspondiente a su evaluación (el pago se hará a través del portal telemático: «Pago de Tasas»). Para el resto de evaluaciones que no sean ensayos clínicos con medicamentos y sus enmiendas, se contactará con facturación para el pago de tasas. Correo electrónico de contacto: Unidad de Apoyo a los Comités de Ética (USCE): ceic@vhir.org Teléfono de contacto: Unidad de Apoyo a los Comités de Ética (USCE): +34 93 489 40 10 Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Para la evaluación inicial y las enmiendas Enlace Tasas CEIm Enlace Pago de las tasas Enlace x Certificado de bioseguridad (OMGs) Unidad/Área implicada: Comisión de Seguimiento de Organismos Modificados Genéticamente (OMG) Unidad legal Información general: El Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014, indican que en el expediente de solicitud de evaluación inicial de un ensayo clínico se debe incluir en la carta de presentación si el medicamento en investigación consta de uno o más organismos modificados genéticamente, de conformidad con la Ley 9/2003, de 25 de abril, y la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. En caso de que se trate de un organismo modificado genéticamente, esta información se notificará al departamento jurídico de la Fundación Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), que comenzará los trámites con la Comisión de Seguimiento de OMG del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH). Una de las funciones de esta comisión es determinar que todos los ensayos clínicos con OMG que se hagan en el HUVH cumplan la normativa respecto a los OMG y que se lleven a cabo en unas condiciones de bioseguridad adecuadas. Para obtener el certificado de bioseguridad, el promotor/CRO aportará a la Comisión de Bioseguridad la documentación siguiente: Identificación del/de la investigador/a principal del ensayo clínico en el Hospital Universitario Vall d'Hebron. Protocolo del ensayo clínico Manual de farmacia del ensayo clínico Autorización del ensayo clínico por parte del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico Investigador principal del ensayo clínico en el Hospital Vall d'Hebron Aprobación del CEIm Aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Posteriormente, la Comisión de Seguimiento de OMG elaborará un informe (el «certificado de OMG») en el que se indica la autorización del ensayo clínico por parte del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico, así como toda una serie de recomendaciones de bioseguridad que deberá seguir el personal encargado de manipular el fármaco que se está investigando. Este informe se entregará a la Unidad Legal del VHIR y al investigador principal del ensayo clínico del Hospital Universitario Vall d'Hebron. Correo electrónico de contacto: Unidad legal: legal@vhir.org Comisión de Seguimento OMG: ubprevencio@vallhebron.cat Teléfono de contacto: Unidad Legal: +34 934 89 49 68 Comisión de Seguimento OMG: +34 934 89 42 49 x Activación del centro Información general: Para la activación del centro se deberán haber completado todos los pasos previos que se describen en esta hoja de ruta, de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014. El ensayo clínico podrá iniciarse una vez se obtenga la notificación de la aprobación de la AEMPS, el dictamen favorable del CEIm y la firma del contrato. La firma del contrato de los ensayos clínicos que se hagan en el Hospital Universitario Vall d'Hebron y que gestione el VHIR se coordinará con el departamento jurídico del VHIR una vez las partes hayan llegado a un acuerdo. Se firmará mediante firma electrónica. x Visita de inicio Unidad/Área implicada: Investigador principal (IP) Equipo investigador Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos (UFAC) Información general: De conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre y el Reglamento (UE) núm. 536/2014, para proceder a la visita de inicio será necesario contar con: El dictamen favorable del CEIC evaluador. La resolución de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). La firma del contrato que exprese la conformidad del investigador principal, la Dirección de la Fundación Hospital Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y la Dirección del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH). La gestión de la visita de inicio es aplicable a los ensayos clínicos que se lleven a cabo en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) y que gestione la Fundación Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR). Es indispensable hacer la visita de inicio en todos los ensayos antes de incluir al primer paciente. Esta visita tendrá lugar una vez que se hayan obtenido las aprobaciones de los organismos reguladores y se haya firmado el contrato con el HUVH/VHIR. El contacto por parte del promotor/CRO se hará directamente con el IP/equipo de investigación y la Farmacia de ensayos clínicos. El promotor/CRO solicitará y coordinará la visita de inicio a todas las áreas implicadas. En la visita de inicio del ensayo, el promotor definirá, establecerá y asignará todas las obligaciones y funciones relacionadas con el ensayo al investigador principal y sus colaboradores (en lo sucesivo, el «equipo investigador»). Por otra parte, se documentará que los procedimientos de los ensayos se hayan revisado con el equipo investigador que participa en el ensayo mediante el informe de supervisión del inicio del ensayo. Correo electrónico de contacto: Equipo investigador: de acuerdo con cada estudio/servicio Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos (UFAC): farmacia.uac@vhir.org Teléfono de contacto: Equipo investigador: de acuerdo con cada estudio/servicio Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos (UFAC): +34 932 74 62 39 Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Información para visitas de inicio y de preestudio PDF 0.84 MB Descargar x Equipo investigador Unidad/Área implicada: Investigador principal (IP) Equipo investigador Información general: El investigador principal es el responsable de un equipo de investigadores que llevan a cabo un ensayo clínico en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH). De conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014, el investigador principal asignará tareas a los miembros del equipo de investigación de forma que no se comprometa la seguridad de los sujetos incluidos en el ensayo ni la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos. Cada persona que participe en la realización de un ensayo estará capacitada por su titulación, formación y experiencia para ejecutar sus tareas. El investigador principal garantizará que sus colaboradores están informados sobre el protocolo, el medicamento en investigación y sus funciones en el estudio. El equipo investigador conducirá el ensayo de acuerdo con las condiciones que establece el protocolo y el contrato firmado con el promotor, la legislación aplicable vigente y las Buenas Prácticas Clínicas. Se encargará de incluir y hacer el seguimiento de pacientes de acuerdo con la normativa y los procedimientos necesarios para asegurar la integridad de las tareas llevadas a cabo y de cualquier dato generado y la seguridad del paciente reclutado en el ensayo clínico. El promotor/CRO contactará con el equipo investigador para solicitar las respectivas visitas de preselección, inicio, supervisión, auditoría/inspección y cierre. Correo electrónico de contacto: Equipo investigador: de acuerdo con cada estudio/servicio Teléfono de contacto: Equipo investigador: de acuerdo con cada estudio/servicio x Farmacia de ensayos clínicos Unidad/Área implicada: Unidad de Farmacia Ensayos Clínicos (UFAC) Información general: Según las normas de Buenas Prácticas Clínicas, la gestión del medicamento en investigación en el centro recae en el investigador/institución. La custodia, conservación y dispensación de los medicamentos corresponderán exclusivamente a la Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH), conforme al Real Decreto 1/2015, de 24 de julio, y es aplicable a todos los ensayos clínicos que gestione el VHIR. El promotor es responsable de suministrar al investigador/institución el medicamento en investigación, así como las cantidades suficientes del medicamento. Además, debe asegurar que los procedimientos escritos incluyan las instrucciones que el investigador/institución deberá seguir para manejar y almacenar el medicamento en investigación durante el ensayo y sobre toda la documentación relacionada con el mismo. Los procedimientos indicarán la recepción adecuada y segura, el manejo, el almacenamiento, la dispensación, la recuperación del medicamento que los sujetos no hayan utilizado y la devolución del medicamento en investigación no empleado al promotor (o procedimientos alternativos si el promotor lo autoriza y son conformes a la legislación pertinente). El promotor documentará las fechas de envío, el número de lote y el método de envío de los medicamentos en investigación y de los materiales relacionados con el ensayo, de manera que se facilite al centro la trazabilidad del lote de producción, la revisión de las condiciones de envío y la contabilidad (reconciliación). El promotor/CRO contactará con la Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia para solicitar información operativa y las respectivas visitas de inicio, supervisión, auditorías o inspección. Correo electrónico de contacto: Unidad de Farmacia Ensayos Clínicos (UFAC): farmacia.uac@vhir.org Teléfono de contacto: Unidad de Farmacia Ensayos Clínicos (UFAC): +34 932 74 62 39 Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos y enlaces relacionados con esta fase: Manual de Fundanet PDF 0.5 MB Descargar Solicitud acceso a Fundanet PDF <0.01 MB Descargar Información para visitas de inicio y de preestudio PDF 0.84 MB Descargar x Monitorización, auditoría e inspección Unidad/Área implicada: Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos (UGAC) Información general: Según las Buenas Prácticas Clínicas, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014, el promotor llevará a cabo una supervisión adecuada de la ejecución de un ensayo clínico para garantizar la fiabilidad y la solidez de los resultados y contribuir a la seguridad de los sujetos. Es responsabilidad del supervisor visitar al investigador antes, durante y después del ensayo y verificar que cumpla los procedimientos, el protocolo y todas sus modificaciones aprobadas. La Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos (UGAC, por sus siglas en catalán) es responsable del seguimiento de los ensayos clínicos de promoción comercial que se hagan en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) y que gestione la Fundación Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR). Presta apoyo en la supervisión de ensayos clínicos proporcionando espacios para la supervisión y en el acceso a los supervisores, auditores e inspectores a las historias clínicas electrónicas de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos mediante la plataforma ASSCLI. Para solicitar el acceso a la supervisión electrónica y a la supervisión remota, el supervisor, auditor o inspector cumplimentará un documento con una cláusula informativa y la enviará al equipo investigador, que se pondrá en contacto con la UGAC para darlo de alta en los sistemas informáticos del HUVH y asignarle el ensayo clínico. Además, deberá cumplimentar un acuerdo de confidencialidad con el HUVH/VHIR. Correo electrónico de contacto: Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos (UGAC): monitoringCT@vhir.org Teléfono de contacto: Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos (UGAC): +34 667 20 73 90 Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Acuerdo de confidencialidad DOCX 0.03 MB Descargar Cláusula informativa de monitorización electrónica PDF 1.88 MB Descargar Manual de instrucciones para el acceso de la monitorización electrónica PDF 1.62 MB Descargar Manual de resolución de incidencias frecuentes PDF 1.87 MB Descargar x Cierre del centro Unidad/Área implicada: Equipo investigador Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos (UFAC) Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos (UGAC) Información general: Para el cierre del centro de los ensayos clínicos con medicamentos que se hagan en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) y que gestione la Fundación Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), se contactará con el equipo investigador y la Farmacia de ensayos clínicos y se solicitará la visita de cierre del centro. Cuando se confirme la visita de cierre del centro se notificará la fecha a la Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos (UGAC, por sus siglas en catalán). Correo electrónico de contacto: Equipo investigador: a definir con el equipo investigador de cada ensayo clínico Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos (UFAC): farmacia.uac@vhir.org Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos (UGAC): monitoringCT@vhir.org Teléfono de contacto: Equipo investigador: a definir con el equipo investigador de cada ensayo clínico Unidad de Farmacia de Ensayos Clínicos (UFAC): +34 932 74 62 39 Unidad de Gestión de Ensayos Clínicos (UGAC): +34 667 20 73 90 Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Información para visitas de inicio y de preestudio PDF 0.84 MB Descargar x Notificación a los organismos reguladores Unidad/Área implicada: Organismos reguladores Información general: De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014, la finalización de un ensayo clínico se corresponde con la última visita del último sujeto de ensayo, o un momento posterior según lo defina el protocolo; en este caso, el promotor, a través del portal de la UE, notificará a cada Estado miembro implicado la finalización del ensayo clínico relacionado con dicho Estado miembro y las autoridades reguladoras correspondientes; esta notificación se efectuará en un plazo de 15 días a partir del momento en que concluya el ensayo clínico. En caso de finalización anticipada de un ensayo clínico, es decir, la finalización prematura de un ensayo clínico por cualquier motivo antes de que se cumplan las condiciones que señala el protocolo, se notificará a los Estados miembros implicados y a las autoridades reguladoras correspondientes a través del portal de la UE. Esta notificación se efectuará sin demoras indebidas en el plazo de 15 días a partir de la fecha de paralización temporal o finalización anticipada; se indicarán los motivos de esta acción y se especificarán las medidas de seguimiento. Documentos relacionados: Para las notificaciones de ensayos no transferidos a CTIS (sólo válido hasta diciembre 2024), las notificaciones se realizarán en el Portal de l’AEMPS: AEMPS Enlace x Gestión de archivo pasivo Unidad/Área implicada: Unidad de Calidad, Procesos y Gestión Documental Información general: De conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014, el promotor y el investigador/centro deben conservar el contenido del archivo maestro en formato papel o digital durante al menos 25 años a partir de la conclusión del ensayo clínico, salvo que otros actos de derecho de la Unión obliguen a conservarlo durante más tiempo. Sin embargo, las historias clínicas de los sujetos se archivarán de conformidad con el derecho nacional. El contenido del archivo maestro se conservará de tal manera que se pueda poner fácilmente a disposición de las autoridades competentes y que estas puedan acceder a él cuando lo soliciten. La gestión de la custodia del archivo del investigador aplicable a los ensayos clínicos que se lleven a cabo en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) y que gestione la Fundación Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) se enviará a un archivo pasivo una vez cerrado el ensayo clínico, de acuerdo con las disposiciones acordadas en el contrato con el promotor/CRO y los requisitos legales de conservación de la documentación durante al menos 25 años después del cierre del ensayo o durante un periodo más largo si así lo disponen otros requisitos legales aplicables. La gestión se lleva a cabo internamente en el HUVH-VHIR y el promotor/CRO. En el enlace que figura a continuación se puede descargar el PNT de envío pasivo en el que se detalla el lugar donde se custodiarán los archivos del investigador. Correo electrónico de contacto: Archivo Ensayos Clínicos; arxiuassaigs@vhir.org Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Retirada a custodia de ensayos clínicos cerrados PDF 1.96 MB Descargar x Cierre económico Unidad/Área implicada: Unidad de Contabilidad e Ingresos (UCI) Información general: De acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas, el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, y el Reglamento (UE) 536/2014, el presupuesto inicial del ensayo especificará los costes indirectos que aplicará el centro, así como los costes directos extraordinarios, los términos y los plazos de los pagos y cualquier otra responsabilidad subsidiaria que contraigan las partes, de acuerdo con las condiciones en cada centro. Los aspectos financieros del ensayo se documentarán en un contrato entre el promotor y el investigador/institución. La actividad relacionada con los ensayos clínicos comerciales que se lleven a cabo en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) y que gestione la Fundación Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) se facturará antes del cierre del centro. Se confirmará con la Unidad de Contabilidad e Ingresos (UCI) que se haya ejecutado el pago de toda la actividad de los ensayos clínicos llevada a cabo por el equipo investigador. El promotor/CRO puede enviar la petición de factura al correo electrónico de la Unidad. Correo electrónico de contacto: Unidad de Contabilidad e Ingresos (UCI): facturacion@vhir.org Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Modelo de solicitud de factura XLSX 0.04 MB Descargar x Facturación y pagos *** Unidad/Área implicada: Unidad de Contabilidad e Ingresos (UCI) Información general: La facturación de la actividad relacionada con la ejecución de cualquier ensayo clínico comercial que se lleven a cabo en el Hospital Universitario Vall d'Hebron (HUVH) y que gestione la Fundación Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) se hará a través de la Unidad de Contabilidad e Ingresos (UCI). El Promotor/CRO también podrá enviar la petición de factura al correo electrónico de la Unidad. Correo electrónico de contacto: Unidad de Contabilidad e Ingresos (UCI): facturacion@vhir.org Documentos relacionados: A continuación encontrarás documentos relacionados con esta fase: Modelo de solicitud de factura XLSX 0.04 MB Descargar
