Requisits per a l’avaluació d’assaigs clínics i esmenes rellevants Si desitgen que el nostre CEIm sigui el CEIm avaluador de l’assaig clínic han d’enviar un email de sol·licitud a ceic@vhir.org indicant la data prevista o el mes previst de presentació així com les dades generals de l’assaig (títol, codis, Promotor, CRO, centres i IPs participants, i actuació RMS o MSC). Si a la data prevista no es presenta, s’ha de notificar al CEIm, tornar a sol·licitar nova actuació i informar de la nova data de presentació. No es trasllada la sol·licitud automàticament d’un mes a un altre. Es pot presentar qualsevol dia del mes a través de CTIS (aplicació de la EMA). Requisits per a la presentació de sol·licituds al CEIm Se segueixen els requisits del RD1090/2015. La documentació pot estar redactada en anglès, excepte Resum de l’estudi Full d’informació al pacient i consentiment informat Documentació dirigida al pacient que s’ha de presentar en espanyol: A continuació trobaran guies per a cada presentació amb la documentació requerida Requisits sol·licitud avaluació inicial. Sol·licitud avaluació esmenes rellevants. Informació sobre Esmenes d’aplicació immediata i parada d’Assaig Clínic. Avaluació El CEIm es reuneix un cop per setmana. Les presentacions validades es distribuiran a la reunió que es consideri en funció de les entrades totals rebudes complint, sempre, el calendari d’avaluació d’acord amb el RD 1090/2015. Podeu consultar el nostre calendari de reunions. El CEIm no emetrà justificant de recepció de la documentació rebuda per correu electònic. Si desitgen un justificant de recepció, cal activar la confirmació d’entrega i de lectura del correu. Contracte i facturació: Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte i/o memòria econòmica revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica. Per a qualsevol dubte referent a la facturació contactar amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació: facturacion@vhir.org Tramitació de la idoneïtat del Centre L’Hospital Universitari Vall d’Hebron sol·licita la signatura del/la Cap de Servei, de l’Investigador/a Principal i de la Gerent de la Fundació VHIR. Per tramitar la signatura de la Gerent de la Fundació VHIR contactar amb el Departament Legal de la Fundació (revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica). Contacte Si tenen qualsevol consulta poden contactar amb la Unitat de Suport al CEIm: Planta 13 Hospital de la Dona Passeig Vall d'Hebron nº119-129 08035 Barcelona 93 489 40 10 ceic@vhir.org
