Requisits per a l’avaluació d’assaigs clínics i les seves esmenes Si desitgen que el nostre CEIm sigui el CEIm avaluador de l’assaig clínic han d’enviar un email de sol·licitud a ceic@vhir.org indicant la data prevista o el mes previst de presentació així com les dades generals de l’assaig (títol, codis, Promotor, CRO, centres i IPs participants, i actuació RMS o MSC). Si a la data prevista no es presenta, s’ha de notificar al CEIm, tornar a sol·licitar nova actuació i informar de la nova data de presentació. No es trasllada la sol·licitud automàticament d’un mes a un altre. Termini de presentació: Es pot presentar qualsevol dia del mes. Tota la documentació pot estar redactada en anglès, excepte la següent documentació que s’ha de presentar en espanyol: Resum de l’estudi Full d’informació al pacient i consentiment informat Documentació dirigida al pacient La sol·licitud s’ha de realitzar a través de CTIS (aplicació de la EMA). Requisits per a la presentació de sol·licituds al CEIm Se segueixen els requisits del RD1090/2015. A continuació trobaran les guies per a cada presentació amb la documentació requerida Sol·licitud inicial - requisits: Sol·licitud d’avaluació d’un Assaig Clínic. Esmenes rellevants - requisits: Sol·licitud avaluació d’esmenes d’un Assaig Clínic. Informació sobre Esmenes d’aplicació immediata i parada d’Assaig Clínic. Avaluació El CEIm es reuneix un cop per setmana. Les presentacions validades es distribuiran a la reunió que es consideri en funció de les entrades totals rebudes però complint sempre el calendari d’avaluació d’acord amb el RD 1090/2015. Podeu consultar el nostre calendari de reunions. Contracte i facturació: Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte/memòria econòmica: revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica. Per a qualsevol dubte referent a la facturació hauran de contactar amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació: facturacion@vhir.org Tramitació de la idoneïtat del Centre L’Hospital Universitari Vall d’Hebron sol·licita la signatura del/la Cap de Servei, de l’Investigador o Investigadora Principal i de la Gerent de la Fundació VHIR. Per la tramitació de la signatura de la Gerent de la Fundació VHIR han de contactar amb el Departament Legal de la Fundació: revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica. Justificant de recepció El CEIm no emetrà un justificant de recepció de la documentació rebuda per email. Si desitgen un justificant de recepció, hauran d’activar la confirmació d’entrega i de lectura del correu. Contacte Si tenen qualsevol consulta poden contactar amb la Unitat de Suport al CEIm: Planta 13 Hospital de la Dona Passeig Vall d'Hebron nº119-129 08035 Barcelona 93 489 40 10 ceic@vhir.org
