Requisits per a l’avaluació d’assaigs clínics i les seves esmenes

Si desitgen que el nostre CEIm sigui el CEIm avaluador de l’assaig clínic han d’enviar un email de sol·licitud a ceic@vhir.org indicant la data prevista o el mes previst de presentació així com les dades generals de l’assaig (títol, codis, Promotor, CRO, centres i IPs participants, i actuació RMS o MSC).

Si a la data prevista no es presenta, s’ha de notificar al CEIm, tornar a sol·licitar nova actuació i informar de la nova data de presentació. No es trasllada la sol·licitud automàticament d’un mes a un altre.

Termini de presentació:

Es pot presentar qualsevol dia del mes.

Tota la documentació pot estar redactada en anglès, excepte la següent documentació que s’ha de presentar en espanyol:

Resum de l’estudi
Full d’informació al pacient i consentiment informat
Documentació dirigida al pacient

La sol·licitud s’ha de realitzar a través de CTIS (aplicació de la EMA).

Requisits per a la presentació de sol·licituds al CEIm

Se segueixen els requisits del RD1090/2015.

A continuació trobaran les guies per a cada presentació amb la documentació requerida

Sol·licitud inicial - requisits: Sol·licitud d’avaluació d’un Assaig Clínic.
Esmenes rellevants - requisits: Sol·licitud avaluació d’esmenes d’un Assaig Clínic.
Informació sobre Esmenes d’aplicació immediata i parada d’Assaig Clínic.

Avaluació

El CEIm es reuneix un cop per setmana.

Les presentacions validades es distribuiran a la reunió que es consideri en funció de les entrades totals rebudes però complint sempre el calendari d’avaluació d’acord amb el RD 1090/2015.

Podeu consultar el nostre calendari de reunions.

Contracte i facturació:

Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte/memòria econòmica: revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica.

Per a qualsevol dubte referent a la facturació hauran de contactar amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació: facturacion@vhir.org

Tramitació de la idoneïtat del Centre

L’Hospital Universitari Vall d’Hebron sol·licita la signatura del/la Cap de Servei, de l’Investigador o Investigadora Principal i de la Gerent de la Fundació VHIR.

Per la tramitació de la signatura de la Gerent de la Fundació VHIR han de contactar amb el Departament Legal de la Fundació: revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica.

Justificant de recepció

El CEIm no emetrà un justificant de recepció de la documentació rebuda per email. Si desitgen un justificant de recepció, hauran d’activar la confirmació d’entrega i de lectura del correu.