Presentació de l’assaig clínic
Termini de presentació: es pot presentar qualsevol dia del mes. S’ha de presentar la sol·licitud completa, incloent la part I i la part II d’aquesta.
Tota la documentació s’ha de presentar exclusivament en format electrònic per correu electrònic a ceic@vhir.org.
Tota la documentació pot estar redactada en anglès, excepte la següent documentació, que s’ha de presentar en espanyol:
- Resum de l’estudi.
- Full d’informació al pacient i consentiment informat.
- Documentació dirigida al pacient.
En el cas dels assaigs clínics amb medicaments, aquesta documentació s’ha de presentar telemàticament a través del Portal de Gestión de ensayos clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social.
Requisits per a la presentació de sol·licituds al CEIm
Assaigs clínics i esmenes rellevants:
Se segueixen els requisits del RD1090/2015. Adjuntem els documents com a guia per a cada presentació, amb els requisits del CEIm detallats:
Avaluació
Es disposa, normalment, d’una reunió setmanal. El CEIm distribueix i organitza les presentacions validades a la reunió que consideri, en funció de les entrades totals rebudes, però complint sempre el calendari d’avaluació, d’acord amb el RD 1090/2015.
Podeu consultar el nostre calendari de reunions.
Justificant de recepció
El CEIm no emetrà justificants de recepció de la documentació rebuda per correu electrònic. Si desitgeu un justificant de recepció, demaneu la confirmació de lectura al correu electrònic enviat.
El justificant de recepció del Portal de Gestión de Ensayos Clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social ja és el justificant de recepció de les presentacions d’assaigs clínics, esmenes de documentació presentada i respostes als aclariments d’una sol·licitud inicial / esmena.
Contacte
Si teniu qualsevol consulta, contacteu amb la Unitat de Suport al CEIm:
Planta 13 Hospital Infantil i Hospital de la Dona
Passeig Vall d'Hebron n. 119-129. 08035 Barcelona
Telèfon: 93 489 40 10
Correu electrònic: ceic@vhir.org
Contracte i facturació
Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte / memòria econòmica: reviseu l’apartat Assaigs clínics / Gestió contractual i econòmica de la web de la Fundació.
Per a qualsevol dubte referent a la facturació, contacteu amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació: facturacion@vhir.org.
Tramitació de la idoneïtat del centre
L’Hospital Universitari Vall d’Hebron sol·licita la firma dels següents:
- cap de servei de l’investigador principal.
- director de la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR).
Per a tramitar la firma del director de la Fundació VHIR, contacteu amb el Departament Legal de la Fundació: reviseu l’apartat Assaigs clínics / Gestió contractual i econòmica de la web de la Fundació.
