Requisits per a l’avaluació d’assaigs clínics i esmenes rellevants

Si desitgen que el nostre CEIm sigui l'avaluador de l’assaig clínic han d’enviar un email de sol·licitud a ceim@vhir.org indicant la data prevista o el mes previst de presentació així com les dades generals de l’assaig (títol, codis - EuCT i protocol -, Promotor, CRO, centres i IPs participants, i actuació RMS o MSC).

Si a la data prevista no es presenta, notificar al CEIm, tornant a sol·licitar nova actuació i informant de la nova data de presentació. No es trasllada la sol·licitud d’un mes a un altre sense previ avís.

Es pot presentar qualsevol dia del mes a través de CTIS (aplicació de la EMA).

Requisits per a la presentació de sol·licituds al CEIm

Se segueixen els requisits del RD1090/2015.

La documentació pot estar redactada en anglès, excepte

Resum de l’estudi
Full d’informació al pacient i consentiment informat
Documentació dirigida al pacient

que s’ha de presentar en espanyol:

A continuació trobaran guies per a cada presentació amb la documentació requerida

Requisits sol·licitud avaluació inicial.
Sol·licitud avaluació esmenes rellevants.
Informació sobre Esmenes d’aplicació immediata i parada d’Assaig Clínic.

Avaluació

El CEIm es reuneix tots divendres, excepte festius i ponts. Podeu consultar el nostre calendari de reunions.

Les presentacions validades es distribuiran a la reunió que es consideri, en funció del volum d'entrades rebudes, complint amb el calendari d’avaluació especificat a la normativa vigent.

S'avaluarà la documentació presentada al paquet inicial i la que sigui requerida per la persona avaluadora durant la fase avaluativa. Qualsevol actualització d'aquest paquet inicial s'haurà de presentar a la següent esmena rellevant.

Justificant de recepció

El CEIm no emet justificant de recepció dels correus electrònics rebuts. Si desitgen un justificant de recepció, cal activar confirmació d’entrega i de lectura del propi correu.

Contracte i facturació:

Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte i/o memòria econòmica revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica.

Per a qualsevol dubte referent a la facturació contactar amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació: facturacion@vhir.org

Tramitació de la idoneïtat del Centre

L’Hospital Universitari Vall d’Hebron sol·licita la signatura del/la Cap de Servei, de l’Investigador/a Principal i de la Gerent de la Fundació VHIR.

Per tramitar la signatura de la Gerent de la Fundació VHIR contactar amb el Departament Legal de la Fundació (revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica).