Requisits per a l’avaluació d’assaigs clínics i esmenes rellevants

Si desitgen que el nostre CEIm sigui el CEIm avaluador de l’assaig clínic han d’enviar un email de sol·licitud a ceic@vhir.org indicant la data prevista o el mes previst de presentació així com les dades generals de l’assaig (títol, codis, Promotor, CRO, centres i IPs participants, i actuació RMS o MSC).

Si a la data prevista no es presenta, s’ha de notificar al CEIm, tornar a sol·licitar nova actuació i informar de la nova data de presentació. No es trasllada la sol·licitud automàticament d’un mes a un altre.

Es pot presentar qualsevol dia del mes.

Tota la documentació pot estar redactada en anglès, excepte la següent documentació que s’ha de presentar en espanyol:

Resum de l’estudi
Full d’informació al pacient i consentiment informat
Documentació dirigida al pacient

La sol·licitud s’ha de realitzar a través de CTIS (aplicació de la EMA).

Requisits per a la presentació de sol·licituds al CEIm

Se segueixen els requisits del RD1090/2015.

A continuació trobaran les guies per a cada presentació amb la documentació requerida

Sol·licitud inicial - requisits: Sol·licitud d’avaluació d’un Assaig Clínic.
Esmenes rellevants - requisits: Sol·licitud avaluació d’esmenes d’un Assaig Clínic.
Informació sobre Esmenes d’aplicació immediata i parada d’Assaig Clínic.

Avaluació

El CEIm es reuneix un cop per setmana.

Les presentacions validades es distribuiran a la reunió que es consideri en funció de les entrades totals rebudes però complint sempre el calendari d’avaluació d’acord amb el RD 1090/2015.

Podeu consultar el nostre calendari de reunions.

El CEIm no emetrà un justificant de recepció de la documentació rebuda per email. Si desitgen un justificant de recepció, hauran d’activar la confirmació d’entrega i de lectura del correu.

Contracte i facturació:

Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte/memòria econòmica: revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica.

Per a qualsevol dubte referent a la facturació hauran de contactar amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació: facturacion@vhir.org

Tramitació de la idoneïtat del Centre

L’Hospital Universitari Vall d’Hebron sol·licita la signatura del/la Cap de Servei, de l’Investigador o Investigadora Principal i de la Gerent de la Fundació VHIR.

Per la tramitació de la signatura de la Gerent de la Fundació VHIR han de contactar amb el Departament Legal de la Fundació: revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica.