Requisitos para la evaluación de estudios observacionales con medicamentos y sus enmiendas Si desea que nuestro Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) sea el CEIm en el territorio español de su estudio observacional con medicamentos (EOM), tiene que enviar un correo electrónico de solicitud a ceic@vhir.org, indicando los datos del estudio y su fecha aproximada de presentación. ¿Qué significa EOM? Presentación de la documentación Plazo de presentación: se puede presentar en cualquier momento. Toda la documentación se tiene que presentar exclusivamente en formato electrónico por correo electrónico a ceic@vhir.org. Toda la documentación puede estar redactada en inglés, excepto la siguiente documentación que se debe presentar en español: Resumen del estudio Hoja de información al paciente y consentimiento informado. Documentación dirigida al paciente Requisitos para la presentación de solicitudes iniciales de evaluación de EOM Consulte los requisitos para la solicitud de evaluación de EOM aquí. Información que tiene que contener el protocolo: consulte el anexo I del RD 957/2020. Más información en el Memorando de colaboración entre los Comités de Ética de la investigación con medicamentos para la evaluación y gestión de los Estudios Observacionales con Medicamentos. Disponemos de una guía para la correcta elaboración de una Hoja de información al Paciente/Consentimiento informado para estudios observacionales con medicamentos (EOM) así como diferentes modelos de Hoja de información al Paciente / Consentimiento informado. Modelo Consentimiento Informado. Modelo Consentimiento Informado en caso de presencia de testigos. Modelo Consentimiento Informado en caso de menores de edad. En caso de estudio unicéntrico, puede utilizar y adaptar el Modelo Consentimiento Informado para EOM de promoción independiente. Nota para investigadores internos: si no dispone de ningún modelo, puede utilizar y adaptar los modelos que tenemos para proyectos de investigación: Memoria de proyecto de investigación/Protocolo. Debe incluir la versión y la fecha del documento al pie de este. Modelos de documentación locales: Compromiso del investigador principal/colaboradores y aceptación de los servicios implicados. Hay que incluir al jefe de servicio del investigador principal. Solicitud de exención de tasas al CEIm. Hay que incluir el Promotor en el documento y es necesario que justifique esta petición en el apartado Motivos del documento. Dispensa temporal de tasas de evaluación del CEIm: solo en el caso de becas pendientes de resolver. NOTA. Una vez concedida la beca, se tendrá que informar al CEIm si se dispone de financiación para pagar las tasas y solicitarles la factura (enviando un correo electrónico con los datos para la emisión de la factura a facturacion@vhir.org). En caso contrario, si no ha recibido financiación, solicite la exención de tasas por correo electrónico (ceic@vhir.org). Enmiendas relevantes Requisitos y documentación local: Solicitud evaluación enmiendas EOM En el caso de enmiendas, los documentos modificados siempre se tienen que presentar con los cambios marcados. Enmiendas relevantes a aspectos locales de centro Cada centro evaluará internamente los cambios locales, como, por ejemplo, el cambio de investigador principal. El centro dará una aceptación para la enmienda y no se requiere ninguna evaluación ni aprobación por parte del CEIm. En el caso de nuestro centro: véase el apartado «EOM aprobados por otro CEIm de España – Valoración local del centro», situado más abajo en esta página. EOM de seguimiento prospectivo Trámites con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) - Registro español de estudios clínicos (REec) / GESTO: Obligatoriedad de publicar el EOM en el REec a través del portal GESTO. Nota informativa de la AEMPS portal GESTO: Inicialmente, se tienen que incluir, al menos: título, promotor, medicamentos objeto de estudio, objetivo principal y fuentes de financiación. Es obligatorio mantener la información actualizada (enmiendas, informe final, publicación, etc.) Para los EOM que no son de seguimiento prospectivo, su registro en el REec/GESTO y actualización del seguimiento es optativo. Trámites con la comunidad autónoma de Cataluña: Para aquellos estudios en los que el promotor sea una administración pública o en aquellos en los que quede acreditado que se trata de una investigación clínica sin ánimo comercial, no es necesaria ninguna autorización posterior por parte de las comunidades autónomas. No obstante, habría que presentar la documentación del estudio a través del trámite telemático de la Generalitat de Catalunya disponible en su página web para registrar la constancia de su realización: EOM aprobados por otro CEIm de España – Valoración local del centro Presentación inicial Solo se necesita el dictamen de un único CEIm en todo el territorio español. El centro dará una aceptación para la realización del estudio en el centro, pero no se requiere de ninguna evaluación ni aprobación por parte del CEIm. Tendrá que realizar las gestiones con el centro a través del correo electrónico gestiorecercaclinica@vhir.org. Documentación necesaria: Protocolo del estudio. Dictamen favorable del CEIm. Compromiso del investigador principal/colaboradores y aceptación de los servicios implicados. Se debe incluir al jefe de servicio del investigador principal. Curriculum vitae del investigador principal. Enmiendas y notificaciones: Las enmiendas y notificaciones no se tienen que enviar al CEIm, ya que no deben ser evaluadas ni aprobadas por este. Solo se han de enviar al centro (al correo electrónico gestiorecercaclinica@vhir.org), el cual dará una aceptación para la enmienda local del estudio al centro. Es necesario incluir el dictamen de aprobación del CEIm. Presentación de por cambio de investigador principal en el Hospital Universitario Vall d'Hebron Debe presentar los siguientes documentos por correo electrónico a gestiorecercaclinica@vhir.org: Documento local del Compromiso del investigador principal/colaboradores y aceptación de los servicios implicados Curriculum vitae del investigador principal. Contrato y facturación Para solicitar el modelo de contrato o para cualquier duda relacionada con el contrato, contacte con el Departamento Legal de la Fundación: legal@vhir.org. Memoria económica: para solicitar el modelo local o ante cualquier duda relativa a la memoria económica, contacte a través del siguiente correo electrónico memoriaeco.ac@vhir.org. Para cualquier duda en lo referente a la facturación, póngase en contacto con el Departamento de Gestión Económica de la Fundación a través del correo electrónico facturacion@vhir.org. Contacto Si tiene cualquier consulta, contacte con la Unidad de Apoyo al CEIm: Planta 13 Hospital Infantil y de la Mujer Paseo Vall d’Hebron, 119-129 08035 Barcelona Teléfono: 93 489 40 10 Correo electrónico: ceic@vhir.org Contacto con las comunidades autónomas Encontrará los contactos de las comunidades autónomas aquí.
