Requisits per a la presentació d’estudis observacionals amb medicaments i les seves esmenes Si desitgeu que el nostre comitè d’ètica de la investigació amb medicaments (CEIm) sigui el CEIm al territori espanyol del vostre estudi observacional amb medicament (EOM) heu d’enviar un correu electrònic de sol·licitud a ceic@vhir.org, indicant les dades de l’estudi i la data aproximada de presentació d’aquest. Què vol dir EOM? Presentació de la documentació Termini de presentació: es pot presentar en qualsevol moment. Tota la documentació s’ha de presentar exclusivament en format electrònic per correu electrònic a ceic@vhir.org. Tota la documentació pot estar redactada en anglès, excepte la següent documentació que s’ha de presentar en espanyol: Resum de l’estudi. Full d’informació al pacient i consentiment informat. Documentació dirigida al pacient Requisits per a la presentació de sol·licituds inicials d’avaluació d’EOM Consulteu els requisits per a la sol·licitud d’avaluació d’EOM aquí. Informació que ha de contenir el protocol: consulteu l’annex I del RD 957/2020. Més informació al Memorando de colaboración entre los Comités de Ética de la investigación con medicamentos para la evaluación y gestión de los Estudios Observacionales con Medicamentos. Disposem d’una guia per a la correcta elaboració d’un Full d’Informació al Pacient/Consentiment Informat per a estudis observacionals amb medicaments (EOM) així com diferents models de Full d’Informació al Pacient / Consentiment Informat. Model Consentiment Informat. Model Consentiment Informat en cas de presència de testimonis. Model Consentiment Informat en cas de menors d'edat. En cas d'estudi unicèntric, podeu utilitzar i adaptar el Model Consentiment Informat per a EOM de promoció independent. Nota per a investigadors/es interns/es: si no disposeu de cap model, podeu utilitzar i adaptar els models dels quals disposem per a projectes de recerca: Memòria de projecte de recerca / Protocol. Heu d’incloure la versió i la data del document al peu d’aquest. Models de documentació locals: Compromís de l'equip investigador i acceptació dels serveis implicats. Cal incloure el/la cap de servei de l’investigador principal. Sol·licitud d’exempció de taxes al CEIm. Cal incloure el Promotor al document i és necessari que justifiqueu aquesta petició a l’apartat Motius del document. Dispensa temporal de taxes d’avaluació del CEIm: només en el cas de beques pendents de resoldre. NOTA. Un cop concedida la beca, s’haurà d’informar al CEIm si es disposa de finançament per pagçar les taxes i sol·licitar-los la factura (enviant un correu electrònic amb les dades per l’emissió de la factura a facturacion@vhir.org). En cas contrari, si no heu rebut finançament, sol·liciteu l’exempció de taxes per correu electrònic (ceic@vhir.org). Esmenes rellevants Requisits i documentació local: Sol·licitud avaluació esmenes EOM. En el cas d’esmenes, els documents modificats sempre s’han de presentar amb els canvis marcats. Esmenes rellevants a aspectes locals de centre Cada centre avaluarà internament els canvis locals, com, per exemple, el canvi d’IP. El centre donarà una acceptació per l’esmena i no es requereix cap avaluació ni aprovació per part del CEIm. En el cas el nostre centre: vegeu l’apartat «EOMS aprovats per un altre CEIm d’Espanya – Valoració local del centre», situat més avall en aquesta pàgina. EOM de seguiment prospectiu Tràmits amb l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) - Registre espanyol d’estudis clínics (REec) / GESTO: Obligatorietat de publicar l’EOM al REec a través del portal GESTO. Nota informativa de l’AEMPS portal GESTO: Inicialment, s’han d’incloure, almenys: títol, promotor, medicaments objecte d’estudi, objectiu principal i fonts de finançament. És obligatori mantenir la informació actualitzada (esmenes, informe final, publicació, etc.). Per als EOM que no són de seguiment prospectiu, el seu registre al REec/GESTO i actualització del seguiment és optatiu. Tràmits amb la comunitat autònoma de Catalunya Per aquells estudis en què el promotor sigui una administració pública o en aquells que quedi acreditat que es tracta d’una recerca clínica sense ànim comercial, no és necessària cap autorització posterior per part de les comunitats autònomes. No obstant això, caldria presentar la documentació de l’estudi a través del tràmit telemàtic de la Generalitat de Catalunya disponible a la seva pàgina web per a registrar la constància de la seva realització: EOM aprovats per un altre CEIm d’Espanya – Valoració local del centre Presentació inicial Només cal el dictamen d’un únic CEIm a tot el territori Espanyol. El centre donarà una acceptació per a la realització de l’estudi al centre, però no es requereix de cap avaluació ni aprovació per part del CEIm. Haureu de realitzar les gestions amb el centre a través del correu electrònic gestiorecercaclinica@vhir.org. Documentació necessària: Protocol de l’estudi. Dictamen favorable del CEIm. Compromís de l’equip investigador i acceptació dels serveis implicats. Currículum vitae de l’IP. Esmenes i notificacions: Les esmenes i notificacions no s’han d’enviar al CEIm, ja que no han de ser avaluades ni aprovades per aquest. Només s’han d’enviar al centre (al correu electrònic gestiorecercaclinica@vhir.org), el qual donarà una acceptació per l’esmena local de l’estudi al centre. Cal incloure el dictamen d’aprovació del CEIm. Presentació per canvi d’investigador principal a l’Hospital Universitari Vall d’Hebron Cal que presenteu els següents documents per correu electrònic a gestiorecercaclinica@vhir.org: Document local de Compromís de l’investigador principal/col·laboradors i acceptació dels serveis implicats. Currículum vitae de l'IP. Contracte i facturació Per sol·licitar el model de contracte o per qualsevol dubte relacionat amb el contracte, contacteu amb el Departament Legal de la Fundació: legal@vhir.org. Per a sol·licitar el model de memòria econòmica local o per qualsevol dubte relatiu a la memòria econòmica, contacteu a través del següent correu electrònic memoriaeco.ac@vhir.org. Per a qualsevol dubte referent a la facturació, contacteu amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació a través del correu electrònic facturacion@vhir.org. Contacte Si teniu qualsevol consulta, contacteu amb la Unitat de Suport als Comitès Ètics (USCE): Planta 13 Hospital Infantil i Hospital de la Dona. Passeig de la Vall d'Hebron, 119-129. 08035 Barcelona. Telèfon: 93 489 40 10 Correu electrònic: ceic@vhir.org Contacte amb les comunitats autònomes Trobareu els contactes de les comunitats autònomes aquí.
