Requisitos para la evaluación de investigaciones clínicas con productos sanitarios y sus enmiendas

Una investigación clínica con producto sanitario (RD 192/2023) tiene que cumplir los siguientes requisitos:

Producto Sanitario sin marcaje CE.
Producto Sanitario con marcaje CE, pero utilizado fuera condiciones autorizadas y habituales de uso.

Para aquellas investigaciones clínicas con productos sanitarios con marcaje CE y en condiciones autorizadas y habituales de uso y, por lo tanto, observacionales, se tendrá que presentar como Proyecto de investigación (véase el apartado Requisitos de evaluación de proyectos de investigación).

Si desean que nuestro CEIm sea el evaluador del estudio, tienen que solicitar nuestra actuación vía email a ceic@vhir.org indicando la fecha prevista o el más previsto de presentación, así como los datos generales del ensayo:

Título
Códigos
Promotor
CRO
Centros
IPs participantes

Si a la fecha prevista no se presenta, se tiene que notificar al CEIm, volver a solicitar nueva actuación e informar de la nueva fecha de presentación. No se traslada la solicitud automáticamente de un mes a otro.

Plazo de presentación del estudio: se puede presentar cualquier día del mes. Se debe presentar la solicitud completa.

Toda la documentación puede estar redactada en inglés, excepto la siguiente documentación, que se debe presentar en español:

Resumen del estudio
Hoja de información al paciente y consentimiento informado
Documentación dirigida al paciente

Se debe presentar exclusivamente en formato digital por correo electrónico a ceic@vhir.org.

Presentación inicial y enmiendas relevantes:

Se siguen los requisitos establecidos por el AEMPS incluidos a los anexos A y B de su página web.

Solicitud inicial - PS
Solicitud enmiendas relevantes
Información sobre Enmiendas de aplicación inmediata y parada de estudio

Evaluación

El CEIm se reúne una vez por semana, excepto puentes y festivos.

Las presentaciones validadas se distribuirán en la reunión que se considere en función de las entradas totales recibidas, pero cumpliendo siempre con el calendario de evaluación especificado en la RD 1090/2015.

Puede consultar nuestro calendario de reuniones.

Acuse de recibo

El CEIm no emitirá acuses de recibo de la documentación recibida por correo electrónico. Si desea un acuse de recibo, pida la confirmación de lectura.

Contrato y facturación

Para solicitar el modelo de contrato, la memoria económica o cualquier duda relativa al contrato / memoria económica: revise el apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web de la Fundación.

Para cualquier duda en lo referente a la facturación, contacte con el Departamento de Gestión Económica de la Fundación: facturacion@vhir.org.

Tramitación de la idoneidad del centro

El Hospital Universitario Vall d'Hebron necesita las siguientes firmas:

Responsable del servicio del IP
Gerente de la Fundación Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR)

Para tramitar la firma de la gerente de la Fundación VHIR, contacte con el Departamento Legal de la Fundación: revise el apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web de la Fundación.