Requisitos para la evaluación de investigaciones clínicas con productos sanitarios y sus enmiendas Se considera Producto Sanitario (PS) todo instrumento, equipo, programa informático, implante, reactivo, material o algún otro dispositivo destinado a ser utilizado en personas con finalidades médicas específicas como diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento, investigación y que no ejerza su acción principal prevista en el interior o superfície del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero en la función del cual se pueda contribuir estos mecanismos. También se considera Producto Sanitario el que tiene la finalidad de obtener información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano incluyendo donaciones de sangre y/o tejidos. Tipos de Investigaciones Clínicas (IC) Producto Sanitario sin marcado CE (RD 192/2023 - Articulo 62 del reglamento 2017/745) Producto Sanitario con marcado CE utilizado según indicaciones de uso y dentro de finalidad prevista (Articulo 74.1 del reglamento 2017/745) Producto Sanitario con marcado CE utilizado al margen de su finalidad prevista (Articulo 74.2 del reglamento 2017/745) Algunas de estas IC requieren la autorización previa de la AEMPS, pero en todo caso, siempre se requiere, para el inicio de la Investigación Clínica, el dictamen favorable de un CEIm único y vinculante y la conformidad de la dirección de los centros donde se realice el estudio. Si desean que nuestro CEIm sea el evaluador del estudio, deben solicitar nuestra actuación a través de ceic@vhir.org indicando el mes previsto de presentación, así como los datos generales del estudio (Título, códigos, Promotor, CRO, centros e IPs participantes). Si durante el mes previsto no se puede presentar, se debe notificar al CEIm, volver a solicitar nueva actuación e informar de la nueva fecha de presentación. No se traslada la solicitud automáticamente de un mes a otro sin notificación previa.. Presentación inicial y enmiendas relevantes: La presentación se realiza en formato digital a través del correo electrónico ceic@vhir.org, cualquier día del mes siempre y cuando esté completa. Se siguen los requisitos establecidos por el AEMPS incluidos a los anexos A, para las solicitudes iniciales, y B para las solicitudes de enmiendas relevantes, de su página web. PS sin marcado CE. PS con marcado CE siguiendo instrucciones de uso y dentro finalidad prevista. PS con marcado CE utilizado al margen de su finalidad prevista. Enmiendas relevantes Información sobre Enmiendas de aplicación inmediata y parada de estudio Evaluación El CEIm se reúne una vez por semana, excepto puentes y festivos. Las presentaciones validadas se distribuirán en la reunión que se considere en función de las entradas totales recibidas, cumpliendo con el calendario de evaluación especificado en el RD 192/2023. Puede consultar nuestro calendario de reuniones. Acuse de recibo El CEIm no emitirá acuses de recibo de la documentación recibida por correo electrónico. Si desea un acuse de recibo, pida la confirmación de lectura. Contrato y facturación Para solicitar el modelo de contrato, la memoria económica o cualquier duda relativa al contrato / memoria económica: revise el apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web. Para cualquier duda en lo referente a la facturación, contacte con el Departamento de Gestión Económica de la Fundación a través de facturacion@vhir.org. Tramitación de la idoneidad del centro El Hospital Universitario Vall d'Hebron solicita las firmas del responsable del Servicio del equipo investigador y de la Gerente de la Fundación (VHIR). Para tramitar la firma de la gerente de la Fundación (VHIR), contacte con el Departamento Legal de la Fundación. Para más información deben dirigirse al apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web. Contacto Para más información contactar con Unidad de Soporte a los Comités Éticos (USCE) Planta 13 Hospital de la Mujer Paseo Vall d'Hebron, núm. 119-129 08035 Barcelona Teléfono: 93 489 40 10 Correo electrónico: ceic@vhir.org
