Header links
Intranet
Dona
image/svg+xml Mapa
Contacte

Requisits per a l’avaluació d’investigacions clíniques amb productes sanitaris (ICPS) i les seves esmenes

Requisits de presentació d’investigacions clíniques amb productes sanitaris i les seves esmenes:

Es considera Producte Sanitari (PS) tot instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, implant, reactiu, material o algun altre aparell destinat a ser utilitzat a persones amb les següents finalitats mèdiques:

  • Diagnòstic, prevenció, seguiment, predicció, pronòstic, tractament o alleugeriment d'una malaltia.
  • Diagnòstic, seguiment, tractament, alleugeriment o compensació d'una lesió o discapacitat.
  • Investigació, substitució o modificació de l'anatomia o un procés o estat fisiològic o patològic.
  • Obtenció d'informació mitjançant l'examen in vitro de mostres procedents del cos humà, incloent-hi donacions d'òrgans, sang i teixits.

I que no exerceixi la seva acció principal prevista a l'interior o superfície del cos humà per mecanismes farmacològics, immunològics ni metabòlics, però en la funció dels quals es pugui contribuir aquests mecanismes.

També es considera Producte Sanitari:

  • Productes de control o suport a la concepció.
  • Productes destinats específicament a la neteja, desinfecció o esterilització dels productes.

Es considera Producte Sanitari per a diagnòstic in vitro (PSDIV) qualsevol producte sanitari que consisteixi en un reactiu, producte reactiu, calibrador, material de control, kit, instrument, aparell, peça d'equip, programa informàtic o sistema, utilitzat sol o en combinació, destinat pel fabricant a ser utilitzat in vitro per a l'estudi de mostres procedents del cos humà, incloses proporcionar informació sobre un o més dels elements següents:

  • Relativa a un procés o estat fisiològic o patològic
  • Relativa a deficiències físiques o mentals congènites
  • Relativa a la predisposició a una malaltia o malaltia
  • Per determinar la seguretat i compatibilitat amb possibles receptors
  • Per predir la resposta o reacció al tractament
  • Per establir o supervisar les mesures terapèutiques

Els recipients per a mostres es consideraran també productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.

Tipus d’investigacions clíniques (IC)

Algunes d'aquestes ICPS requereixen l'autorització prèvia de l'AEMPS, però en tot cas, sempre es requereix, per a l'inici de la Investigació Clínica, el dictamen favorable d'un CEIm únic i vinculant i la conformitat de la direcció dels centres on es realitzi l'estudi.

 

Presentació inicial i esmenes rellevants:

Si desitgen que el nostre CEIm sigui l’avaluador de l’estudi s'ha de sol·licitar actuació de CEIm a través de ceim@vhir.org indicant el mes previst de presentació, així com les dades generals de l’estudi (títol, codis, Promotor, CRO, centres i IPs participants).

Si durant el mes previst no es pot presentar, s’ha de notificar al CEIm, tornar a sol·licitar nova actuació i informar del nou mes de presentació prevista. No es trasllada la sol·licitud automàticament d’un mes a un altre sense notificació prèvia.

La presentació es realitza en format digital a través del correu electrònic ceim@vhir.org, qualsevol dia del mes sempre i quan estigui completa.

Se segueixen els requisits establerts per l’AEMPS inclosos a l'annex A, per a les sol·licituds inicials, i B, per a les sol·licituds d'esmenes rellevants, de la seva pàgina web.

 

Avaluació

El CEIm es reuneix un cop per setmana, excepte ponts i festius. Podeu consultar el nostre calendari de reunions.

Les presentacions validades es distribuiran a la reunió que es consideri, en funció del volum d'entrades rebudes, complint amb el calendari d’avaluació especificat a la normativa vigent. 

S'avaluarà la documentació presentada al paquet inicial i la que sigui requerida per la persona avaluadora durant la fase avaluativa.  Qualsevol actualització d'aquest paquet inicial s'haurà de presentar a la següent esmena rellevant.

 

Justificant de recepció

El CEIm no emet justificant de recepció dels correus electrònics rebuts.  Si desitgen un justificant de recepció, cal activar confirmació d’entrega i de lectura del propi correu.

 

Contracte i facturació

Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte i/o memòria econòmica cal revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica de la web de la Fundació (www.vhir.org).

Per a qualsevol dubte referent a la facturació, cal contactar amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació a través de facturacion@vhir.org.

 

Tramitació de la idoneïtat del centre

L’Hospital Universitari Vall d’Hebron sol·licita la signatura del/ responsable del Servei de l'equip investigador i de la Gerent de la Fundació (VHIR).

Per la tramitació de la signatura de la gerent de la Fundació (VHIR), cal contactar amb el Departament Legal de la Fundació.  Més informació a l’apartat Assaigs clínics / Gestió contractual i econòmica de la web. 

 

Contacte

Per a més informació contactar amb la Unitat de Suport als Comitès Ètics (USCE)

Planta 13 d'Hospital de la Dona
Passeig Vall d'Hebron núm. 119-129
08035 Barcelona
Telèfon: 93 489 40 10
Correu electrònic: ceim@vhir.org