Vés al contingut

Requisits per a l’avaluació d’investigacions clíniques amb productes sanitaris (RD1090/2015) i les seves esmenes

Es tractaria de les investigacions clíniques amb productes sanitaris que compleixin els següents requisits:

  • Amb productes sanitaris sense marcatge CE.
  • Amb productes sanitaris amb marcatge CE, però no utilitzats en condicions autoritzades i habituals d’ús.

Per a aquelles investigacions clíniques amb productes sanitaris amb marcatge CE i en condicions autoritzades i habituals d’ús i, per tant, observacionals, s’haurà de presentar com a Projecte de recerca (vegeu apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca).

CEIm de la investigació clínica amb producte sanitari amb dictamen únic a Espanya (RD1090/2015)

Si desitgeu que el nostre comitè d’ètica de la investigació amb medicaments (CEIm) sigui el CEIm de l’estudi, heu d’enviar un correu electrònic de sol·licitud a ceic@vhir.org indicant la data prevista o el mes previst de presentació.

Si no es presenta a la data prevista, s’ha de tornar a sol·licitar la seva presentació i informar de la nova data de presentació, ja que no es trasllada la sol·licitud, a no ser que s’informi d’aquest canvi.

Presentació de l’estudi

Termini de presentació de l'estudi: es pot presentar qualsevol dia del mes. S’ha de presentar la sol·licitud completa.

Tota la documentació pot estar redactada en anglès, excepte la següent documentació, que s’ha de presentar en espanyol:

  • Resum de l’estudi.
  • Full d’informació al pacient i consentiment informat.
  • Documentació dirigida al pacient.

S’ha de presentar exclusivament en format digital per correu electrònic a ceic@vhir.org.

Requisits per a la presentació de sol·licituds al CEIm

Se segueixen els requisits del RD1090/2015. Adjuntem els documents com a guia per a cada presentació, amb els requisits del CEIm detallats:

Avaluació

Es disposa, normalment, d’una reunió setmanal. El CEIm distribueix i organitza les presentacions validades a la reunió que consideri, en funció de les entrades totals rebudes, però complint sempre el calendari d’avaluació, d’acord amb el RD 1090/2015.

Podeu consultar el nostre calendari de reunions.

Justificant de recepció

El CEIm no emetrà justificants de recepció de la documentació rebuda per correu electrònic. Si desitgeu un justificant de recepció, demaneu la confirmació de lectura.

Contacte

Si teniu qualsevol consulta, contacteu amb la Unitat de Suport al CEIm:

Planta 13 Hospital Infantil i Hospital de la Dona
Passeig Vall d'Hebron n. 119-129. 08035 Barcelona
Telèfon: 93 489 40 10
Correu electrònic: ceic@vhir.org

Contracte i facturació

Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte / memòria econòmica: reviseu l’apartat Assaigs Clínics / Gestió contractual i econòmica de la web de la Fundació.

Per a qualsevol dubte referent a la facturació, contacteu amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació: facturacion@vhir.org.

Tramitació de la idoneïtat del centre

L’Hospital Universitari Vall d’Hebron sol·licita la firma dels següents:

  • Cap de servei de l’investigador principal.
  • Director de la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR).

Per a tramitar la firma del director de la Fundació VHIR, contacteu amb el Departament Legal de la Fundació: reviseu l’apartat Assaigs clínics / Gestió contractual i econòmica de la web de la Fundació.