La migraña es una enfermedad neurológica frecuente, discapacitante y a menudo invisible que no solo afecta a la población adulta, sino también al 11% de los niños y adolescentes. Sin embargo, las opciones de tratamiento preventivo en edad pediátrica han sido tradicionalmente muy limitadas, con escasa evidencia científica y con medicamentos que, en muchos casos, no están específicamente diseñados ni aprobados para esta franja de edad.

Un estudio internacional de fase 3, con la participación del Hospital Universitario Vall d’Hebron, ha demostrado que el fármaco fremanezumab es eficaz y seguro para reducir la frecuencia de la migraña en niños y adolescentes. Los resultados del estudio, conocido como SPACE, se han publicado recientemente en la revista The New England Journal of Medicine, una de las más prestigiosas del mundo en el ámbito de la medicina.

Los episodios de migraña en niños y adolescentes pueden conllevar dolor intenso, náuseas, vómitos, hipersensibilidad a la luz o al ruido y una afectación importante de la vida diaria. Esta situación puede interferir en la asistencia a la escuela, el rendimiento académico, las relaciones sociales y el bienestar emocional, tanto de los pacientes como de sus familias.

“La migraña en edad pediátrica tiene un impacto muy importante en la calidad de vida, pero durante muchos años hemos dispuesto de pocas herramientas terapéuticas con evidencia científica sólida”, explica la Dra. Patricia Pozo-Rosich, jefa del Servicio de Neurología y de la Unidad de Cefalea del Hospital Universitari Vall d’Hebron, jefa del grupo de Cefalea y Dolor Neurológico del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y directora del Migraine Adaptive Brain Center de Vall d’Hebron.

Fremanezumab: un tratamiento dirigido contra la base biológica de la migraña

Fremanezumab es un anticuerpo monoclonal diseñado específicamente para actuar sobre el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), una molécula clave en el desarrollo de los ataques de migraña. En adultos, este tipo de fármaco ya ha demostrado ser eficaz en la prevención de la migraña con un buen perfil de seguridad, aunque todavía debe pasar los correspondientes procesos regulatorios para su aprobación específica en edad pediátrica y hasta ahora existían muy pocos datos sólidos sobre su uso en esta población.

El estudio SPACE llena este vacío de conocimiento y evalúa si fremanezumab también puede ser una opción efectiva y segura para niños y adolescentes con migraña episódica, caracterizada por menos de 15 días de dolor de cabeza al mes, con episodios que pueden variar en intensidad y duración.

El ensayo, de fase 3, ha incluido a más de 230 pacientes de entre 6 y 17 años de varios países con este diagnóstico. Durante el estudio, los pacientes recibieron inyecciones subcutáneas de fremanezumab o placebo, con un seguimiento riguroso de los síntomas, la frecuencia de los episodios de migraña y la posible aparición de efectos adversos. El objetivo principal era evaluar la reducción del número de días de migraña al mes, así como otras variables relacionadas con la respuesta clínica y la seguridad del tratamiento.

Menos días de migraña y buena tolerancia

Los resultados muestran que los niños y adolescentes tratados con fremanezumab experimentaron una reducción significativamente mayor del número de días de migraña en comparación con el grupo placebo. En concreto, el grupo tratado redujo de media cerca de 2,5 días de migraña al mes, mientras que en el grupo placebo la reducción fue de aproximadamente 1,4 días.

Además, alrededor del 47% de los pacientes del grupo tratado alcanzó una reducción de al menos el 50% de los días de migraña, en comparación con aproximadamente el 27% de los pacientes del grupo placebo, un criterio habitualmente utilizado para considerar que un tratamiento preventivo es clínicamente relevante.

En cuanto a la seguridad, el fármaco mostró un perfil favorable, con efectos adversos leves y similares a los observados en el grupo placebo, principalmente reacciones locales en el lugar de la inyección.

“Los resultados del estudio son muy esperanzadores, porque demuestran que podemos ofrecer un tratamiento preventivo específico, eficaz y bien tolerado a una población que hasta ahora tenía pocas alternativas”, destaca la Dra. Pozo-Rosich. “Participar en ensayos clínicos internacionales de este nivel nos permite contribuir de manera directa a la evidencia científica y, al mismo tiempo, acercar la innovación terapéutica a nuestros pacientes”, señala.

Un posible cambio de paradigma en el tratamiento de la migraña pediátrica

Los resultados del estudio SPACE abren la puerta a un cambio de paradigma en el manejo de la migraña en niños y adolescentes. Disponer de tratamientos dirigidos a mecanismos específicos de la enfermedad puede permitir un abordaje más personalizado y eficaz, alejándose del uso de medicamentos que hasta ahora se empleaban en esta población sin haber sido desarrollados ni estudiados específicamente para niños y adolescentes.

A largo plazo, esto podría reducir la carga de la enfermedad, prevenir la cronificación de la migraña en la edad adulta y mejorar el bienestar emocional y social de los pacientes más jóvenes.

“Tratar adecuadamente la migraña desde las primeras etapas puede tener un impacto muy positivo en la evolución futura de la enfermedad”, explica la Dra. Pozo-Rosich. “Es importante que estos pacientes no normalicen el dolor y puedan desarrollar su vida con la máxima normalidad posible”.