La migranya és una malaltia neurològica freqüent, discapacitant i sovint invisible que no només afecta la població adulta, sinó també un 11% dels infants i adolescents. Malgrat això, les opcions de tractament preventiu en edat pediàtrica han estat tradicionalment molt limitades, amb una evidència científica escassa i amb medicaments que, en molts casos, no estan específicament dissenyats ni aprovats per a aquesta franja d’edat.

Un estudi internacional de fase 3, amb participació de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, ha demostrat que el fàrmac fremanezumab és eficaç i segur per reduir la freqüència de la migranya en nens, nenes i adolescents. Els resultats de l’estudi, conegut com a SPACE, s’han publicat recentment a la revista The New England Journal of Medicine (NEJM), una de les més prestigioses del món en l’àmbit de la medicina.

Els episodis de migranya en infants i adolescents poden comportar dolor intens, nàusees, vòmits, hipersensibilitat a la llum o al soroll i una afectació important de la vida diària. Aquesta situació pot interferir en l’assistència a l’escola, el rendiment acadèmic, les relacions socials i el benestar emocional, tant dels pacients com de les seves famílies.

“La migranya en edat pediàtrica té un impacte molt important en la qualitat de vida, però durant molts anys hem disposat de poques eines terapèutiques amb evidència científica sòlida”, explica la Dra. Patricia Pozo-Rosich, cap del Servei de Neurologia i de la Unitat de Cefalea de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, cap del grup de Cefalea i Dolor Neurològic del Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) i directora del Migraine Adaptive Brain Center de Vall d’Hebron.

Fremanezumab: un tractament dirigit contra la base biològica de la migranya

El fremanezumab és un anticòs monoclonal dissenyat específicament per actuar sobre el pèptid relacionat amb el gen de la calcitonina (CGRP), una molècula clau en el desenvolupament dels atacs de migranya. En adults, aquest tipus de fàrmac ja ha demostrat ser eficaç en la prevenció de la migranya amb un bon perfil de seguretat, tot i que encara ha de passar els processos reguladors corresponents per a la seva aprovació específica en edat pediàtrica i fins ara havia molt poques dades robustes sobre el seu ús en aquesta població.

L’estudi SPACE omple aquest buit de coneixement i avalua si el fremanezumab també pot ser una opció efectiva i segura per a infants i adolescents amb migranya episòdica, caracteritzada per menys de 15 dies de mal de cap al mes, amb episodis que poden variar en intensitat i durada.

L’assaig, de fase 3, ha inclòs més de 230 pacients d’entre 6 i 17 anys de diversos països amb aquest diagnòstic. Durant l’estudi, els pacients van rebre injeccions subcutànies de fremanezumab o placebo, amb un seguiment rigorós dels símptomes, la freqüència dels episodis de migranya i la possible aparició d’efectes adversos. L’objectiu principal era avaluar la reducció del nombre de dies de migranya al mes, així com altres variables relacionades amb la resposta clínica i la seguretat del tractament.

Menys dies de migranya i bona tolerància

Els resultats mostren que els infants i adolescents tractats amb fremanezumab van experimentar una reducció significativament més gran del nombre de dies de migranya en comparació amb el grup placebo. En concret, el grup tractat va reduir de mitjana prop de 2,5 dies de migranya al mes, mentre que en el grup placebo la reducció va ser d’aproximadament 1,4 dies.

A més, al voltant del 47% dels pacients del grup tractat va assolir una reducció d’almenys el 50% dels dies de migranya, en comparació amb aproximadament el 27% dels pacients del grup placebo, un criteri habitualment utilitzat per considerar que un tractament preventiu és clínicament rellevant.

Pel que fa a la seguretat, el fàrmac va mostrar un perfil favorable, amb efectes adversos lleus i similars als observats en el grup placebo, principalment reaccions locals al lloc d’injecció.

“Els resultats de l’estudi són molt esperançadors, perquè demostren que podem oferir un tractament preventiu específic, eficaç i ben tolerat a una població que fins ara tenia poques alternatives”, destaca la Dra. Pozo-Rosich. “Participar en assaigs clínics internacionals d’aquest nivell ens permet contribuir de manera directa a l’evidència científica i, alhora, apropar la innovació terapèutica als nostres pacients”, assenyala.

Un possible canvi de paradigma en el tractament de la migranya pediàtrica

Els resultats de l’estudi SPACE obren la porta a un canvi de paradigma en el maneig de la migranya en infants i adolescents. Disposar de tractaments dirigits a mecanismes específics de la malaltia pot permetre un abordatge més personalitzat i eficaç, allunyant-se de l’ús de medicaments que fins ara s’empraven en aquesta població sense haver estat desenvolupats ni estudiats específicament per a infants i adolescents.

A llarg termini, això podria reduir la càrrega de la malaltia, prevenir la cronificació de la migranya en l’edat adulta i millorar el benestar emocional i social dels pacients més joves.

“Tractar adequadament la migranya des de les primeres etapes pot tenir un impacte molt positiu en l’evolució futura de la malaltia”, explica la Dra. Pozo-Rosich. “És important que aquests pacients no normalitzin el dolor i puguin desenvolupar la seva vida amb la màxima normalitat possible”.