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04/05/2023

Vall d’Hebron participa en una guía de recomendaciones para los ensayos clínicos con combinaciones de fármacos para el cáncer infantil

Dr. Lucas Moreno

Dr. Lucas Moreno

04/05/2023

El Dr. Lucas Moreno es el primer autor del trabajo internacional que presenta una serie de consideraciones para los estudios de fase temprana con el objetivo de acelerar la llegada de nuevas terapias a los pacientes.

El Dr. Lucas Moreno, jefe del Servicio de Oncología y Hematología Pediátricas del Hospital Universitario Vall d’Hebron y del grupo de Cáncer y Enfermedades Hematológicas Infantiles del Vall d’Hebron Instituto de Investigación (VHIR), ha participado en un documento de consenso mundial sobre recomendaciones para llevar a cabo ensayos clínicos de fase temprana con combinaciones de fármacos para el tratamiento del cáncer pediátrico. Se trata de un trabajo conjunto entre clínicos, estadísticos, expertos en regulación y pacientes expertos de Europa y América del Norte que se publica en la revista Journal of Clinical Oncology.

El desarrollo de nuevas terapias para menores con cáncer es necesario para mejorar la evolución de los pacientes y reducir los efectos secundarios a corto y largo plazo. La experiencia previa sugiere que el uso de varios agentes simultáneamente puede ser más eficaz que el tratamiento con un solo fármaco y puede ayudar a evitar resistencias. Para evaluar las posibles combinaciones de fármacos, un trabajo internacional presenta un documento de consenso para maximizar la eficiencia de los ensayos clínicos en fases tempranas que se llevan a cabo. “El objetivo es hacer una evaluación rápida y eficiente para evaluar las combinaciones de fármacos sin comprometer la seguridad ni incrementar la toxicidad. De esta forma, esperamos acelerar la llegada de nuevas terapias a los pacientes”, afirma el Dr. Moreno. En la actualidad, hay 287 ensayos clínicos tempranos de combinaciones de fármacos para el cáncer pediátrico en marcha.

Los autores exponen el interés en los ensayos clínicos de plataforma, en los cuales se pueden estudiar a la vez diferentes combinaciones de fármacos y analizar las diferencias respecto a la monoterapia con el tratamiento habitual. Se recomienda, además, que se lleven a cabo al mismo tiempo la fase I y la fase II para conseguir resultados más rápidos y, a la vez, reducir los recursos necesarios. Se favorece también que se incluya inicialmente un número reducido de pacientes para determinar las dosis seguras y conocer pronto si es adecuado continuar con el tratamiento.

Aunque el objetivo de los ensayos es dar respuesta a una pregunta científica sobre la eficacia y seguridad de los tratamientos, es necesario tener en cuenta que en este tipo de estudios los pacientes participan con la esperanza de que también pueda beneficiarlos a ellos directamente. Es por esto que es esencial hacer una buena selección de los pacientes y utilizar dosis que se espera que tengan buenos resultados. Con relación a la dosis, se recomienda que se ajuste según la empleada en adultos y la superficie corporal del paciente.

Finalmente, el trabajo pone énfasis en la inclusión de la voz de los pacientes y de sus familias, así como tener en cuenta a expertos en regulación desde el inicio del desarrollo cínico de tratamientos para el cáncer pediátrico.

“El objetivo es hacer una evaluación rápida y eficiente para evaluar las combinaciones de fármacos sin comprometer la seguridad ni incrementar la toxicidad", afirma el Dr. Lucas Moreno.

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El trabajo, que ofrece una guía para el manejo clínico de estos pacientes, revela que solo los menores con trasplante reciente de células madre hematopoyéticas o que sufren otras enfermedades adicionales tienen mayor riesgo de complicaciones por COVID-19.

“Generación de un banco de modelos PDX (patient-derived xenografts) ortotópicos quirúrgicos en el marco de un programa de medicina personaliza en cáncer pediátrico” ha sido el trabajo premiado, del grupo de Cáncer y Enfermedades Hematológicas Infantiles.

En el Día Mundial del Ensayo Clínico, destacamos algunos de los estudios donde hemos participado que han confirmado la eficacia de nuevos fármacos y han permitido su aprobación por las agencias reguladoras.

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