Requisitos para la evaluación de investigaciones clínicas con productos sanitarios (ICPS) y sus enmiendas Se considera Producto Sanitario (PS) todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material o algún otro artículo destinado a ser utilizado en personas con las siguientes finalidades médicas: Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad. Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico. Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos. Y que no ejerza su acción principal prevista en el interior o superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero en cuya función se pueda contribuir estos mecanismos. También se considera Producto Sanitario: Productos de control o apoyo a la concepción. Productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos. Se considera Producto Sanitario para diagnóstico in vitro (PSDIV) cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes: Relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico Relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas Relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad Para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores Para predecir la respuesta o reacción al tratamiento Para establecer o supervisar las medidas terapéuticas Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Tipos de Investigaciones Clínicas con Productos Sanitarios (ICPS) Producto Sanitario sin marcado CE (RD 192/2023 - Articulo 62 del reglamento 2017/745) Producto Sanitario con marcado CE utilizado según indicaciones de uso y dentro de finalidad prevista (Articulo 74.1 del reglamento 2017/745) Producto Sanitario con marcado CE utilizado al margen de su finalidad prevista (Articulo 74.2 del reglamento 2017/745) Producto Sanitario Invitro (RD 588/2021, de 20 de juliol - Reglamento 2017/746) Algunas de estas ICPS requieren la autorización previa de la AEMPS, pero en todo caso, siempre se requiere, para el inicio de la Investigación Clínica, el dictamen favorable de un CEIm único y vinculante y la conformidad de la dirección de los centros donde se realice el estudio. Presentación inicial y enmiendas relevantes: Si desean que nuestro CEIm sea el evaluador del estudio, deben solicitar nuestra actuación a través de ceim@vhir.org indicando el mes previsto de presentación, así como los datos generales del estudio (Título, códigos, Promotor, CRO, centros e IPs participantes). Si durante el mes previsto no se puede presentar, se debe notificar al CEIm, volver a solicitar nueva actuación e informar de la nueva fecha de presentación. No se traslada la solicitud automáticamente de un mes a otro sin notificación previa. La presentación se realiza en formato digital a través del correo electrónico ceim@vhir.org, cualquier día del mes siempre y cuando esté completa. Se siguen los requisitos establecidos por el AEMPS incluidos a los anexos A, para las solicitudes iniciales, y B para las solicitudes de enmiendas relevantes, de su página web. PS sin marcado CE. PS con marcado CE siguiendo instrucciones de uso y dentro finalidad prevista. PS con marcado CE utilizado al margen de su finalidad prevista. Enmiendas relevantes Información sobre Enmiendas de aplicación inmediata y parada de estudio Evaluación El CEIm se reúne una vez por semana, excepto puentes y festivos. Las presentaciones validadas se distribuirán en la reunión que se considere en función de las entradas totales recibidas, cumpliendo con el calendario de evaluación especificado en el RD 192/2023. Puede consultar nuestro calendario de reuniones. Acuse de recibo El CEIm no emite acuses de recibo de la documentación recibida por correo electrónico. Si desea un acuse de recibo, clique la opción de confirmación de lectura del propio correo. Contrato y facturación Para solicitar el modelo de contrato, la memoria económica o cualquier duda relativa al contrato / memoria económica: revise el apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web. Para cualquier duda en lo referente a la facturación, contacte con el Departamento de Gestión Económica de la Fundación a través de facturacion@vhir.org. Tramitación de la idoneidad del centro El Hospital Universitario Vall d'Hebron solicita las firmas del responsable del Servicio del equipo investigador y de la Gerente de la Fundación (VHIR). Para tramitar la firma de la gerente de la Fundación (VHIR), contacte con el Departamento Legal de la Fundación. Para más información deben dirigirse al apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web. Contacto Para más información contactar con Unidad de Soporte a los Comités Éticos (USCE) Planta 13 Hospital de la Mujer Paseo Vall d'Hebron, núm. 119-129 08035 Barcelona Teléfono: 93 489 40 10 Correo electrónico: ceim@vhir.org
