Requisits de presentació d’investigacions clíniques amb productes sanitaris i les seves esmenes:

Es considera Producte Sanitari (PS) tot instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, implant, reactiu, material o algun altre aparell destinat a ser utilitzat a persones amb les següents finalitats mèdiques:

Diagnòstic, prevenció, seguiment, predicció, pronòstic, tractament o alleugeriment d'una malaltia.
Diagnòstic, seguiment, tractament, alleugeriment o compensació d'una lesió o discapacitat.
Investigació, substitució o modificació de l'anatomia o un procés o estat fisiològic o patològic.
Obtenció d'informació mitjançant l'examen in vitro de mostres procedents del cos humà, incloent-hi donacions d'òrgans, sang i teixits.

I que no exerceixi la seva acció principal prevista a l'interior o superfície del cos humà per mecanismes farmacològics, immunològics ni metabòlics, però en la funció dels quals es pugui contribuir aquests mecanismes.

També es considera Producte Sanitari:

Productes de control o suport a la concepció.
Productes destinats específicament a la neteja, desinfecció o esterilització dels productes.

Es considera Producte Sanitari per a diagnòstic in vitro (PSDIV) qualsevol producte sanitari que consisteixi en un reactiu, producte reactiu, calibrador, material de control, kit, instrument, aparell, peça d'equip, programa informàtic o sistema, utilitzat sol o en combinació, destinat pel fabricant a ser utilitzat in vitro per a l'estudi de mostres procedents del cos humà, incloses proporcionar informació sobre un o més dels elements següents:

Relativa a un procés o estat fisiològic o patològic
Relativa a deficiències físiques o mentals congènites
Relativa a la predisposició a una malaltia o malaltia
Per determinar la seguretat i compatibilitat amb possibles receptors
Per predir la resposta o reacció al tractament
Per establir o supervisar les mesures terapèutiques

Els recipients per a mostres es consideraran també productes sanitaris per a diagnòstic in vitro.

Tipus d’investigacions clíniques (IC)

Producte Sanitari sense marcat CE (RD 192/2023 - Article 62 del reglament 2017/745)
Producte Sanitari amb marcat CE utilitzat segons indicacions d'ús i dins finalitat prevista (Article 74.1 del reglament 2017/745)
Producte Sanitari amb marcat CE utilitzat al marge de la seva finalitat prevista (Article 74.2 del reglament 2017/745)
Producte Sanitari In Vitro (RD 588/2021, de 20 de juliol - Reglament 2017/746)

Algunes d'aquestes ICPS requereixen l'autorització prèvia de l'AEMPS, però en tot cas, sempre es requereix, per a l'inici de la Investigació Clínica, el dictamen favorable d'un CEIm únic i vinculant i la conformitat de la direcció dels centres on es realitzi l'estudi.

Presentació inicial i esmenes rellevants:

Si desitgen que el nostre CEIm sigui l’avaluador de l’estudi s'ha de sol·licitar actuació de CEIm a través de ceim@vhir.org indicant el mes previst de presentació, així com les dades generals de l’estudi (títol, codis, Promotor, CRO, centres i IPs participants).

Si durant el mes previst no es pot presentar, s’ha de notificar al CEIm, tornar a sol·licitar nova actuació i informar del nou mes de presentació prevista. No es trasllada la sol·licitud automàticament d’un mes a un altre sense notificació prèvia.

La presentació es realitza en format digital a través del correu electrònic ceim@vhir.org, qualsevol dia del mes sempre i quan estigui completa.

Se segueixen els requisits establerts per l’AEMPS inclosos a l'annex A, per a les sol·licituds inicials, i B, per a les sol·licituds d'esmenes rellevants, de la seva pàgina web.

Avaluació

El CEIm es reuneix un cop per setmana, excepte ponts i festius.

Les presentacions validades es distribuiran a la reunió que es consideri en funció de les entrades totals rebudes complint el calendari d’avaluació d’acord amb el RD 192/2023.

Podeu consultar el nostre calendari de reunions.

Justificant de recepció

El CEIm no emet justificants de recepció de la documentació rebuda per correu electrònic. Si es desitja justificant de recepció haurà de clicar l'opció de confirmació de lectura del propi mail.

Contracte i facturació

Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte i/o memòria econòmica cal revisar l’apartat Assaigs Clínics/Gestió contractual i econòmica de la web de la Fundació (www.vhir.org).

Per a qualsevol dubte referent a la facturació, cal contactar amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació a través de facturacion@vhir.org.

Tramitació de la idoneïtat del centre

L’Hospital Universitari Vall d’Hebron sol·licita la signatura del/ responsable del Servei de l'equip investigador i de la Gerent de la Fundació (VHIR).

Per la tramitació de la signatura de la gerent de la Fundació (VHIR), cal contactar amb el Departament Legal de la Fundació. Més informació a l’apartat Assaigs clínics / Gestió contractual i econòmica de la web.