Requisitos para la evaluación de proyectos de investigación

Todos los proyectos de investigación que comporten la recogida de datos o muestras de los pacientes de nuestro centro, así como la realización de cuestionarios a pacientes o al personal del centro, tienen que ser previamente evaluados y aprobados por nuestro Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) antes de iniciarlos en el centro. Además, los traslados o las cesiones de muestras también deben ser aprobados previamente por el CEIm.

Hay que presentar la solicitud con la documentación correspondiente a un proyecto de investigación en todos aquellos estudios:

Sin medicamentos (pueden incluir comparación de técnicas, productos alimenticios, etc.)
Con productos sanitarios con marcaje CE y usados en las condiciones para las cuales se han autorizado.

NOTA. En caso de que en un proyecto de investigación se recojan datos de medicamentos y el CEIm, al evaluarlo, considere que este cumple con la definición de estudio observacional con medicamentos, el proyecto seguirá la evaluación como tal, aunque el procedimiento habitual puede retrasarse por no haberse presentado según los requisitos de estos. Cuando se detecte que el estudio cumple con esta definición, se iniciará la evaluación del proyecto como estudio observacional con medicamentos, que se resolverá en un plazo de 30 días naturales.

Preguntas más frecuentes

Proyectos de investigación nuevos: documentación que presentar

La documentación a entregar en un proyecto de investigación nuevo es la siguiente:

Memoria del proyecto de investigación/Protocolo. Este es el modelo normalizado propio de nuestro centro, pero no es obligatorio presentar la memoria o el protocolo en este formato; si ya dispone de una memoria o protocolo en otro formato, puede presentar los suyos, aunque entonces tendrá que rellenar y adjuntar el documento de Solicitud de evaluación al CEIm. En los dos casos, hay que incluir la versión y la fecha del documento al pie de este.
Compromiso del investigador principal y colaboradores/Aceptación de los servicios implicados. Hay que incluir al jefe de servicio del investigador principal.
En caso de que se trate de un centro tutelado (sin aprobación previa de un CEI o CEIm), hay que presentar la autorización responsable del centro tutelado.
Hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP-CI) - (Apéndice) Este es el modelo normalizado de nuestro centro, pero si ya dispone de otro modelo de HIP-CI, puede presentar el suyo—, o adjuntar una carta de solicitud de dispensa de HIP/CI (incluir motivos y justificación). Se tiene que presentar en castellano y, si procede, en catalán (debe estar en un idioma comprensible para el paciente), y hay que incluir la versión y la fecha del documento al pie de este.
Dispensa temporal de tasas de evaluación del CEIm: solo en el caso de becas que todavía no hayan sido resueltas o concedidas.

NOTA. Una vez concedida la beca, se tendrá que informar al CEIm si se dispone de financiación para pagar las tasas y solicitarles la factura (enviando un correo electrónico con los datos de facturación a facturacion@vhir.org).

En caso contrario, si no se dispone de financiación para pagar de tasas del CEIm, hay que solicitar al CEIm la exención de tasas (se debe aportar la justificación de esta petición en el apartado Motivos del documento). Para ello, hay que enviar un correo electrónico a ceic@vhir.org.

Para un proyecto de investigación con muestras biológicas

En el caso de proyectos de investigación con muestras biológicas, hay que presentar información adicional.

Para un proyecto aprobado por otro CEI/CEIm de España

Certificado de aprobación del proyecto de investigación por otro CEI/CEIm acreditado en España, en el caso de estudios multicéntricos, para una revisión rápida del estudio.
Documentos aprobados por el CEI/CEIm (versión que aparece en el dictamen).
No es necesario aportar nuestro modelo de memoria, solo la memoria o el protocolo aprobado por el CEI/CEIm.
HIP-CI, sin modificar la versión: hay que aportar la versión aprobada por el CEI/CEIm, pero adaptada con los datos de contacto de nuestro centro:
- Datos del investigador principal de nuestro centro, incluyendo sus datos de contacto.
- Delegado de protección de datos de nuestro centro.
Solicitud de evaluación al CEIm .
Compromiso del investigador principal y colaboradores/Aceptación de los servicios implicados.

Otra documentación

Cuando sea oportuno, habrá que presentar información adicional.

Certificado de aprobación del proyecto de investigación por otro CEI/CEIm acreditado en España en el caso de cesiones de muestras (aprobación del proyecto donde se cede la muestra).
Si se dispone, el certificado de aprobación del Comité de Ética del centro que coordina el estudio en caso de estudios internacionales.
Memoria económica: en el caso de que el proyecto cuente con financiación y en el caso de proyectos con Productos Sanitarios.
Certificado de póliza de seguro con el listado de exclusiones.
Certificado de marcado CE y ficha técnica, en el caso de un estudio con producto sanitario.
Cualquier otro documentación destinada a los posibles participantes en el estudio.

Presentación de la documentación

Los requisitos de presentación de la documentación son:

Plazo: la documentación se puede presentar hasta el día 5 del mes de evaluación. El plazo finaliza el día 5 y, a partir del día siguiente, se incluirá en la evaluación del mes siguiente. La documentación se debe recibir completa dentro del plazo; en caso de que no se reciba completa, no se procederá a su evaluación.
Formato: la documentación se tiene que presentar en formato digital y que permita copiar (excepto las firmas solo escaneadas).
¿Dónde hay que enviar la documentación?: Hay que enviarla por correo electrónico a ceic@vhir.org.
Idioma: toda la documentación presentada al CEIm podrá estar redactada en catalán, castellano o inglés, a excepción de la siguiente documentación, que se debe presentar en castellano:
- Resumen del estudio
- Hoja de información al paciente y Consentimiento informado
Tasas
- Abono de tasas: si el CEIm le solicita el abono de tasas, hay que pedirles la factura, enviando un correo electrónico con los datos de presentación y facturación a facturacion@vhir.org.
- Exención de tasas: hay que solicitarla en el correspondiente apartado de la memoria de nuestro modelo, o en el formulario de Solicitud de evaluación al CEIm, cuando no se presente nuestro modelo de memoria.
- Dispensa temporal de tasas de evaluación del CEIm: presentar el correspondiente documento solo en el caso de becas pendientes de resolver.

Cesión de muestras: documentación a presentar

Documentación

Documento de cesión de muestras.
Dictamen de aprobación del CEI/CEIm que evaluó el proyecto por el cual se ceden las muestras.
Visto bueno de los responsables de la cesión.

Presentación de la documentación

Los requisitos de presentación de la documentación son:

Plazo: la documentación se puede presentar en cualquier momento.
Formato: la documentación se tiene que presentar en formato digital que permita copiar (excepto las firmas solo escaneadas) por correo electrónico a ceic@vhir.org.
Idioma: toda la documentación presentada al CEIm podrá estar redactada en catalán, castellano o inglés.

Centros tutelados

Los centros tutelados son aquellos que no disponen de CEIm propio y que han acreditado el CEIm del Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR) con el fin de evaluar sus investigaciones.

Presentación de un proyecto previamente aprobado por un CEI/CEIm de España en un centro tutelado por el VHIR. En este caso, no hay que presentar la documentación relativa al proyecto al VHIR. El dictamen de un CEI/CEIm será válido para el centro tutelado y deberá formalizar su contrato o conformidad de centro correspondiente.
Presentación de un proyecto previamente aprobado por un CEI/CEIm de España, cuando este deje de evaluar en el transcurso del proyecto y, además, se quiera presentar una enmienda para centros tutelados por el VHIR. En este caso, hay que presentar toda la documentación completa, ya que nuestro CEIm no ha realizado la evaluación inicial del proyecto. En consecuencia, se tendrá que abonar la tasa de evaluación inicial.

Respuestas a aclaraciones

Si el CEIm le solicita aclaraciones a documentos presentados previamente, hace falta que:

Presente un documento de respuesta a las aclaraciones solicitadas.
Presente los documentos modificados con los cambios remarcados. En cada aclaración que se presente habrá que actualizar la versión y fecha de los documentos modificados. Ejemplo: «VERSIÓN: versión 2. Fecha 11/02/2022».

Los requisitos de presentación de la documentación son:

Plazo de presentación: en cualquier momento.
Plazo para recibir respuesta del CEIm: 21 días como máximo, excepto en caso de que, además de los cambios solicitados, se presenten cambios sustanciales, situación en la que este periodo se ampliará.
Formato: digital, que permita copiar (excepto las firmas solo escaneadas) por correo electrónico a ceic@vhir.org.
Idioma: toda la documentación presentada al CEIm podrá estar redactada en catalán, castellano o inglés.

Enmienda relevante en un proyecto ya aprobado por otro CEIm de España

Para presentar una modificación a un proyecto ya aprobado, hay que presentar:

Una carta de solicitud de evaluación de enmienda donde se justifiquen de un modo resumido los cambios realizados.
Los documentos modificados, con un nuevo número de versión y la fecha actualizada, al pie del documento. Hay que presentar los documentos modificados con los cambios remarcados.
En caso de que se disponga de un dictamen favorable de otro CEI/CEIm acreditado en España, se debe adjuntar.

Presentación de la documentación

Plazo: hasta el día 10 del mes de evaluación. El plazo finaliza el día 10 y, a partir del día siguiente, la documentación se incluirá en la evaluación del mes siguiente.
Formato: la documentación se tiene que presentar en formato digital que permita copiar (excepto las firmas solo escaneadas), por correo electrónico a: ceic@vhir.org.
Idioma: toda la documentación presentada al CEIm podrá estar redactada en catalán, castellano o inglés, excepto la siguiente documentación, que se debe presentar en castellano:
- Resumen del estudio.
- Hoja de información al paciente y consentimiento informado.
Tasas: si el CEIm le pide el abono de las tasas de evaluación, es necesario que les solicite la factura, enviando un correo electrónico con los datos de presentación y facturación a facturacion@vhir.org.
- Exención de tasas: si se solicitó previamente a la solicitud inicial y no ha sido informado de la no aceptación, no es necesario solicitarla en la enmienda. En caso de que se tenga que solicitar en la enmienda, hay que aportar la Solicitud de exención de tasas.

Enmienda relevante de cambio de investigador principal

Hay que presentar:

Documento cambio investigador principal, firmado por todos los siguientes:
- El nuevo investigador principal
- El anterior investigador principal
- Su jefe de servicio
Todos los documentos en los que aparezca el investigador principal, con los cambios remarcados.

Presentación de la documentación

Plazo: Hasta el día 10 del mes de evaluación. El plazo se acaba el día 10 y, a partir del día siguiente, la documentación se incluirá en la evaluación del mes siguiente.
Formato: La documentación se debe presentar en formato digital y con las firmas escaneadas, por correo electrónico a: ceic@vhir.org
Idioma: Toda la documentación presentada al CEIm podrá estar redactada en catalán, castellano o inglés.
Tasas: Si se solicita el abono de tasas, se debe solicitar la factura enviando un correo electrónico con los datos de presentación y facturación a facturacion@vhir.org.
- Exención de tasas: si la solicitó previamente a la solicitud inicial y no ha sido informado de la no aceptación, no es necesario solicitarla en la enmienda. En caso de que se tenga que solicitar en la enmienda, debe aportar la Solicitud de exención de tasas.