La descentralización de los ensayos clínicos

La descentralización de los ensayos clínicos es clave para reducir las barreras de acceso que actualmente limitan la participación: las distancias geográficas, las desigualdades socioeconómicas y la falta de inclusividad. Mediante modelos híbridos y digitales, los pacientes pueden participar desde su entorno, sin necesidad de realizar grandes desplazamientos ni asumir cargas adicionales para las familias, garantizando así un acceso más equitativo y representativo.

Barreras de acceso a los ensayos clínicos en población infantil

Existe una gran necesidad de nuevos medicamentos pediátricos, pero su desarrollo se enfrenta a obstáculos como el escaso interés del sector privado, los riesgos percibidos y la financiación insuficiente, además de las barreras de acceso a los ensayos. En España hay unos 8,5 millones de niños (el 18 % de la población), pero solo el 8 % de los ensayos clínicos los incluye. En el ámbito de las enfermedades raras, la brecha es enorme: en 2023, solo el 0,15 % de los pacientes con enfermedades raras participó en un ensayo clínico.

Tres pilares

Para hacer frente a esta necesidad social, el VHIR propone una reestructuración sistemática de los ensayos clínicos pediátricos mediante un modelo híbrido (parcialmente digital y descentralizado, y parcialmente presencial), basado en tres pilares: aumento de la capacidad, interoperabilidad y cooperación, y accesibilidad e inclusividad.