Requisitos para la evaluación de ensayos clínicos y modificaciones sustanciales

Si desea que nuestro Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) sea el CEIm evaluadior de su ensayo clínico, debe enviar un correo electrónico de solicitud a ceic@vhir.org, indicando la fecha prevista o el mes previsto de presentación, así como los datos del estudio (título, códigos - EuCT y protocolo -, promotor, CRO y tipo de actuación, RMS o MSC).

Si no se presenta en la fecha prevista, se debe notificar al CEIm la no presentación y solicitar de nuevo actuación de CEIm. No se traslada la solicitud de un mes a otro sin previo aviso.

Se puede presentar cualquier dia del mes.

Toda la documentación debe presentarse exclusivamente en formato electrónico a través de la plataforma CTIS.

Puede estar redactada en inglés, excepto la siguiente documentación, que debe presentarse en español:

Resumen del estudio
Hoja de información al paciente y consentimiento informado
Documentación dirigida al paciente.

Requisitos para la presentación de solicitudes

Se siguen los requisitos del RD 1090/2015.

A continuación encontrarán las guias para cada presentación con la documentación requerida.

Evaluación

El CEIm se reúne una vez a la semana (excepto puentes y festivos).

Las presentaciones validadas se distribuiran en la reunión que se considere, en función de las entradas totales recibidas, pero cumpliendo siempre el calendario de evaluación, de acuerdo con el RD 1090/2015.

Puede consultar nuestro calendario de reuniones.

El CEIm no emitirá acuses de recibo de la documentación recibida por correo electrónico. Si desean acuse de recibo, deberán solicitar la confirmación de lectura al correo electrónico enviado.

Contrato y facturación

Para solicitar el modelo de contrato, la memoria económica o cualquier duda relativa al contrato / memoria económica: revise el apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web de la Fundación.

Para cualquier duda en lo referente a la facturación, contacte con el Departamento de Gestión Económica de la Fundación: facturacion@vhir.org

Tramitación de la idoneidad del centro

El Hospital Universitario Vall d'Hebron solicita la firma del/la Jefe/a de servicios del IP y de la Gerente de la Fundación VHIR.

Para tramitar la firma de la Gerente de la Fundación VHIR deben contactar con el Departamento Legal de la Fundación: revisar apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web de la Fundación (www.vhir.org)