Requisitos para la evaluación de ensayos clínicos y sus enmiendas

Si desea que nuestro Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) sea el CEIm de su ensayo clínico, tiene que enviar un correo electrónico de solicitud a ceic@vhir.org, indicando la fecha prevista o el mes previsto de presentación de este.

Si no se presenta en la fecha prevista, se debe volver a solicitar su presentación e informar de la nueva fecha de presentación, dado que no se traslada la solicitud, a no ser que se informe de este cambio.

Presentación del ensayo clínico

Plazo de presentación: se puede presentar cualquier día del mes. Se tiene que presentar la solicitud completa, incluyendo la parte I y la parte II de esta.

Toda la documentación se debe presentar exclusivamente en formato electrónico por correo electrónico a ceic@vhir.org.

Toda la documentación puede estar redactada en inglés, excepto la siguiente documentación, que se debe presentar en español:

Resumen del estudio
Hoja de información al paciente y consentimiento informado
Documentación dirigida al paciente

En el caso de los ensayos clínicos con medicamentos, esta documentación se tiene que presentar telemáticamente a través del Portal de Gestión de ensayos clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social.

Requisitos para la presentación de solicitudes al CEIm

Ensayos clínicos y enmiendas relevantes:

Se siguen los requisitos del RD 1090/2015. Adjuntamos los documentos como guía para cada presentación, con los requisitos del CEIm detallados:

Solicitud inicial - requisitos: Solicitud de evaluación de un ensayo clínico.
Enmiendas relevantes - requisitos: Solicitud evaluación de enmiendas de un ensayo clínico.
Información sobre Enmiendas de aplicación inmediata y parada de ensayo clínico.

Evaluación

Se dispone, normalmente, de una reunión semanal. El CEIm distribuye y organiza las presentaciones validadas en la reunión que considere, en función de las entradas totales recibidas, pero cumpliendo siempre el calendario de evaluación, de acuerdo con el RD 1090/2015.

Puede consultar nuestro calendario de reuniones.

Acuse de recibo

El CEIm no emitirá acuses de recibo de la documentación recibida por correo electrónico. Si desea un acuse de recibo, solicite la confirmación de lectura al correo electrónico enviado.

El acuse de recibo del Portal de Gestión de Ensayos Clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social ya es el acuse de recibo de las presentaciones de ensayos clínicos, enmiendas de documentación presentada y respuestas a las aclaraciones de una solicitud inicial / enmienda.

Contacto

Si tiene cualquier consulta, contacte con la Unidad de Apoyo al CEIm:

Planta 13 Hospital Infantil y de la Mujer
Paseo Vall d'Hebron, núm. 119-129
08035 Barcelona
Teléfono: 93 489 40 10
Correo electrónico: ceic@vhir.org

Contrato y facturación

Para solicitar el modelo de contrato, la memoria económica o cualquier duda relativa al contrato / memoria económica: revise el apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web de la Fundación.

Para cualquier duda en lo referente a la facturación, contacte con el Departamento de Gestión Económica de la Fundación: facturacion@vhir.org

Tramitación de la idoneidad del centro

El Hospital Universitario Vall d'Hebron solicita la firma de los siguientes:

jefe de servicio del investigador principal
director de la Fundación Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR)

Para tramitar la firma del director de la Fundación VHIR, contacte con el Departamento Legal de la Fundación: revise el apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web de la Fundación.