Requisitos para la evaluación de ensayos clínicos y modificaciones sustanciales

Si desea que nuestro Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) sea el evaluador de su ensayo clínico, debe enviar un correo electrónico de solicitud a ceim@vhir.org, indicando la fecha prevista o el mes previsto de presentación, así como los datos del estudio (título, códigos - EuCT y protocolo -, promotor, CRO y tipo de actuación, RMS o MSC).

Si no se presenta en la fecha prevista, se debe notificar al CEIm, solicitando de nuevo actuación e informando de la nueva fecha de presentación. No se traslada la solicitud de un mes a otro sin previo aviso.

Se puede presentar cualquier dia del mes a través de CTIS (aplicación de la EMA).

Requisitos para la presentación de solicitudes

Se siguen los requisitos del RD 1090/2015.

La documentación puede estar redactada en inglés, excepto:

Resumen del estudio
Hoja de información al paciente y consentimiento informado
Documentación dirigida al paciente.

que deben ser en español.

A continuación encontrarán las guías para cada presentación con la documentación requerida.

Solicitud de evaluación inicial.
Solicitud evaluación de modificaciones sustanciales.
Información sobre Enmiendas de aplicación inmediata y parada de ensayo clínico.

Evaluación

El CEIm se reúne una vez por semana, excepto puentes y festivos. Puede consultar nuestro calendario de reuniones.

Las presentaciones validadas se distribuirán en la reunión que se considere, en función del volumen de entradas totales recibidas, cumpliendo con el calendario de evaluación especificado en la normativa vigente.

Se evaluará la documentación presentada en el paquete inicial y la que sea requerida por la persona evaluadora en la fase evaluativa. Cualquier actualización de este paquete inicial se deberá presentar en la siguiente enmienda relevante.

Acuse de recibo

El CEIm no emite acuse de recibo de los correos electrónicos recibidos. Si desean acuse de recibo, deberán activar la confirmación de entrega y de lectura del propio correo.

Contrato y facturación

Para solicitar el modelo de contrato, la memoria económica o cualquier duda relativa al contrato / memoria económica: revise el apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web de la Fundación.

Para cualquier duda en lo referente a la facturación, contacte con el Departamento de Gestión Económica de la Fundación: facturacion@vhir.org

Tramitación de la idoneidad del centro

El Hospital Universitario Vall d'Hebron solicita la firma del/la Jefe/a de servicios del IP y de la Gerente de la Fundación VHIR.

Para tramitar la firma de la Gerente de la Fundación VHIR deben contactar con el Departamento Legal de la Fundación: revisar apartado Ensayos clínicos / Gestión contractual y económica de la web de la Fundación (www.vhir.org)