El Vall d'Hebron Barcelona Campus Universitario, l'Hospital Universitari Virgen del Rocío de Sevilla i el Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña lideren el primer estudi clínic a l'Estat per valorar l'eficàcia d'un tractament amb cèl.lules mare mesenquimals en lesionats medul·lars aguts traumàtics. L'estudi, promogut per Ferrer Advanced Biotherapeutics i la biofarmacèutica basca Histocell, ja ha reclutat a 5 pacients (3 de Vall d'Hebron que, a més, va aportar el primer pacient a l'estudi), i finalitzarà el 2020. L'investigador principal és el Dr. Miguel Angel González Viejo, cap del Servei de Rehabilitació, responsable de la Unitat de Lesionats Medul·lars de Vall d'Hebron i investigador del Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR).

SPINE (Spinal acute Injury Neurosave Evaluation) és un estudi clínic Fase I-II (codi FAB 117-CT 01), que valora la viabilitat, seguretat, tolerabilitat i eficàcia de l'administració d'un nou medicament basat en cèl.lules mesenquimals troncals adultes al.logèniques de teixit adipós expandit en pacients amb lesió medul·lar aguda traumàtica (LMAT). Aquestes cèl.lules han estat programades per resistir en l'ambient tòxic que es produeix en la medul·la en la LMAT i permeten reduir la inflamació. Per a això, es seleccionaran 6 pacients en la fase I i 40 en la fase II en els tres hospitals que lideren el projecte. "Un dels problemes per aconseguir una inclusió ràpida de pacients són els estrictes criteris d'inclusió i exclusió en nom de la major seguretat dels participants", comenta el Dr. González Viejo.

El protocol de l'estudi ha estat signat i autoritzat per l'Agència Espanyola del Medicament i els comitès d'ètica de les diferents institucions implicades.

Millora funcional del pacient

En la primera fase s'avaluaran pacients d'entre 18 i 65 anys amb lesió medul·lar traumàtica completa ASIA A, en nivells neurològics dorsals, de D5 a D10, amb lesió completa motora i sensitiva i en el temps situat entre les 72 i les 120 hores després del trauma.

En la segona fase, es tractarà a pacients amb LMA ASIA A, amb lesió motora completa i sensitiva, i B, amb lesió motora completa però sensibilitat present, amb nivells neurològics situats entre D1 i D12. Se'ls farà un seguiment durant 12 mesos després de la injecció del medicament, que es realitzarà a la medul·la espinal en 6 nivells, per sobre i per sota i en tots dos costats del centre de la lesió.

L'objectiu del tractament és aconseguir la millora funcional dels pacients en dos nivells neurològics, passant els que presenten un nivell ASIA A a ASIA C i d'ASIA B a ASIA D. és a dir, recuperar sensacions i mobilitat a les extremitats inferiors. Les primeres proves en laboratori han aconseguit resultats positius, demostrant la seva eficàcia en la recerca bàsica, atès que fins ara els diferents mètodes utilitzats, fonamentalment fàrmacs que no han aconseguit els resultats esperats.

El Dr. Miguel Ángel González Viejo, cap del Servei de Rehabilitació i responsable de la Unitat de Lesionats Medul·lars Vall d'Hebron, ha apuntat que "aquesta forma d'actuació és nova dins de l'arsenal terapèutic que tenim a la nostra disposició fins ara". En aquest sentit ha destacat que es tracta "d'un estudi de capital importància sobre l'evolució de la lesió en les primeres hores, quan es poden aconseguir els millors resultats, ja que posa en marxa un model d'atenció que consisteix a actuar de forma precoç sobre el procés inflamatori, sobre l'anomenada lesió secundària que es presenta a les hores immediates a la lesió medul·lar aguda, el que permet actuar directament sobre la lesió, en el moment de la intervenció quirúrgica per estabilitzar la fractura, descomprimir la medul·la i alinear la columna". Un model d'atenció que només pot realitzar-se en hospitals amb les característiques dels que participen en l'estudi, que disposen d'unitats de lesionats medul·lars per a l'atenció aguda i serveis de cirurgia ortopèdica del raquis i neurocirurgia dins d'un centre del major nivell assistencial, que ha de comptar amb tots els recursos, Unitat de Cures Intensives, personal d'infermeria especialitzat i una gran coordinació assistencial, inclòs el Servei d'Emergències Mèdiques.

La lesió medul·lar aguda

La incidència de la lesió medul·lar traumàtica s'ha mantingut estable en els últims anys, situant-se en 4,4 casos per milió d'habitants. és més habitual en homes que en dones, amb una ràtio de 3,6 homes per cada dona lesionada.

Les causes són diverses. En adults, la més habitual és l'accident de trànsit (aproximadament el 40%). Els principals elements determinants són l'alta velocitat, la no utilització dels sistemes de seguretat, com el casc o el cinturó, el consum d'alcohol i drogues, i la deficient qualitat de l'assistència inicial. La segona causa més habitual és la caiguda accidental, que representa el 35% dels casos i afecta sobretot a la població de més edat, que, d'altra banda, està augmentant. En pacients pediàtrics, les lesions més habituals es produeixen en els accidents de trànsit, incloent-hi els atropellaments. De fet, és la primera causa de mort en nadons, nens i adolescents.

La Unitat de Lesionats Medul·lars de Vall d'Hebron

Durant l'any 2017, la Unitat de Lesionats Medul·lars de la Vall d'Hebron va atendre a 191 pacients procedents de Catalunya i Andorra, dels quals el 79% eren homes i el 21% dones amb una edat mitjana de 51 anys. D'ells, 100 presentaven lesions no traumàtiques (derivades de malalties i processos degeneratius) i la resta, 91, lesions d'origen traumàtic.

Abans d'arribar a la Unitat, el 27% dels pacients havia precisat d'ingrés a l'UCI de Neurotraumatologia. El temps mitjà d'estada a la Unitat de Lesionats Medul·lars va ser de 25 dies per als pacients amb lesió medul·lar no traumàtica i 56 dies per als que havien patit lesió traumàtica.