La Plataforma Epidemiológica Europea de Trastornos Anémicos Raros (RADeep) es un registro europeo de pacientes con trastornos anémicos raros (RAD, por sus siglas en inglés, Rare Anaemia Disorders) que recoge datos de registros nuevos y ya existentes en toda la Unión Europea, así como de proveedores sanitarios individuales. El pasado mes de noviembre, RADeep celebró su primera reunión del Comité de Acceso a Datos en Vall d'Hebron. El comité se ha creado para revisar el contenido de las solicitudes de acceso a los datos de RADeep procedentes de terceros (otros investigadores de instituciones públicas y privadas, asociaciones de pacientes...).

El objetivo de RADeep es mapear a nivel europeo los métodos de diagnóstico, la demografía, la tasa de supervivencia, las principales características clínicas y los tratamientos de los pacientes con RADs. En el futuro, los datos recogidos tienen como objetivo proporcionar una mejor atención a los pacientes afectados por estas enfermedades raras. El registro almacena los datos de los pacientes de forma segura, en línea con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR).

RADeep está liderado por un Consorcio formado por el Hospital Universitario Vall d'Hebron y el Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR) (con María del Mar Mañú Pereira como investigadora principal y la participación de Victoria Gutiérrez, Martín Solórzano, Sara Reidel, Claire Diot-Lefebvre), el Hospital Erasme (ERASME) de Bélgica (con Béatrice Gulbis e Ines Labidi) y la Fundación chipriota para la investigación de la distrofia muscular (CING) (con Marina Kleanthous y Petros Kountouris, Stella Tamana).

RADeep, un Registro concebido en consonancia con la Estrategia Europea

RADeep contribuirá a la Plataforma Europea de Enfermedades Raras de la Sangre (ENROL), el registro de ERN-EuroBloodNet para enfermedades raras de la sangre, siguiendo la estrategia de la Comisión Europea para las enfermedades raras común para las 24 Redes Europeas de Referencia (ERN).

RADeep anima a sus colaboradores a seguir los estándares europeos de interoperabilidad, un paso esencial en el contexto del próximo Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS, por las siglas en inglés de European Health Data Space) que regulará el futuro del intercambio de datos a nivel europeo: El EHDS se pondrá en marcha en 2025 con el objetivo de garantizar un marco coherente para el uso de los datos sanitarios de las personas para la investigación, la innovación, la elaboración de políticas y las actividades reguladoras.

Gracias a su estructura modular, la plataforma también puede dar apoyo a proyectos de investigación específicos como Genomics For Next Generation Healthcare (GenoMed4all), la iniciativa europea para transformar la respuesta a las enfermedades hematológicas aprovechando el poder de la Inteligencia Artificial. El equipo que está detrás de GenoMed4all está trabajando en dos casos de uso: el síndrome mielodisplásico y la enfermedad de células falciformes. El equipo encargado del caso de uso de la enfermedad de células falciformes está recopilando datos clínicos a través de la plataforma RADeep, desarrollada para incluir módulos específicos relacionados con anemias raras como la de células falciformes.

El Comité de Acceso a Datos de RADeep

El Comité de Acceso a Datos RADeep se ha creado para revisar el contenido de las solicitudes de acceso a datos RADeep procedentes de terceros (otros investigadores de instituciones tanto públicas como privadas, asociaciones de pacientes...).

También revisará y aprobará el protocolo para el procesamiento de datos por parte del Consorcio RADeep con el fin de obtener datos anonimizados para las publicaciones anuales y para la página web.

El Comité de Acceso a los Datos está formado por el Comité Directivo del proyecto RADeep (Coordinadores de RADeep / Eduard J. van Beers, Hematólogo / Raffaella Colombatti, Pediatra / Paola Bianchi, Especialista de laboratorio / Dore Peerboom y Loris Brunetta, Representantes de los pacientes), un experto en ética (Alexis Rodríguez Gallego), una bioestadística (Sara Reidel) y proveedores de datos a nivel nacional / local que están en relación directa o indirecta con los pacientes y proporcionan datos a RADeep.

En su primera reunión, representantes de 10 Estados miembros europeos (Alemania, Bélgica, Chipre, Dinamarca, España, Francia, Grecia, Italia, Portugal y Suecia) se reunieron en Vall d'Hebron. El Comité de Acceso a los Datos acordó los principios de una Política de Acceso a los Datos, así como de una Política de Publicación para RADeep.

También fue la ocasión para que todos los profesionales implicados, muchos de ellos administradores de un registro a nivel nacional, se conocieran mejor, intercambiaran buenas prácticas y planificaran los próximos pasos para su participación en RADeep.

Los miembros del Comité de Acceso a Datos se reunirán cada dos meses, a partir del 8 de marzo de 2023, de forma virtual. En su próxima reunión, debatirán el protocolo para el procesamiento de datos por parte del Consorcio RADeep para su primera publicación prevista para junio de 2023.