Normativa internacional

• Bones pràctiques clíniques (BPC) i normes ICH (Conferència Internacional d’Harmonització).
• Directiva 2005/28/CE de la Comissió, del 8 d'abril del 2005, per la qual s'estableixen els principis i directrius de les bones pràctiques clíniques respecte a medicaments en investigació d'ús humà, així com els requisits per autoritzar la fabricació o importació d’aquests productes.
• Directiva 2001/20/CE del Parlament Europeu i del Consell, del 4 d'abril del 2001, relativa a l'aproximació de les disposicions legals, reglamentàries i administratives dels estats membres sobre l'aplicació de bones pràctiques clíniques en la realització d'assajos clínics de medicaments d'ús humà.
• Organización Panamericana de la Salud y Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médica. Pautas éticas internacionales para la investigación relacionada con la salud con seres humanos, Cuarta Edición. Ginebra: Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); 2016.
• Guia detallada sobre la sol·licitud a les autoritats competents d'autorització d'un assaig clínic d'un medicament d'ús humà, la notificació de modificacions rellevants i la comunicació de finalització de l'assaig. (CT-1) - (2010/C 82/01) - Diari Oficial de la Unió Europea 30-03-2010.

 Aclariments sobre l'aplicació de la norma:

• Reglament Europeu d'assaigs clínics de medicaments d'ús humà. RE núm. 536/2014.
• Medicaments auxiliars. Volum 10 Eudralex.

Normativa nacional

• Reial decret 957/2020, de 3 de novembre, pel qual es regulen els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà.
• Document de Preguntes i respostes sobre l’entrada en vigor del RD 957/2020.
• Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, pel qual es regulen els assajos clínics amb medicaments, els comitès d’ètica de la recerca amb medicaments i el Registre espanyol d’estudis clínics.
• Document d'instruccions de l'AEMPS al RD 1090/2015. 
• Memòries de Col·laboració AEMPS-CEIM en el RD 1090/2015.
• Directrius detallades sobre la presentació a les autoritats competents de la sol·licitud d’autorització d’un assaig clínic d’un medicament per a ús humà, la notificació de modificacions rellevants i al comunicació de finalització d’assaig («CT-1»). 
• LLEI 14/2007, del 3 de juliol, d'Investigació biomèdica.
• Reial decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb fins de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i l’organització del Registre nacional de biobancs per a recerca biomèdica.
• Preguntes i respostes al RD-1716/2011 de Biobancs.
• Llei 29/2006, de 26 de juliol, de garanties i ús racional dels medicaments i productes sanitaris.
• Circular 7/2004. Investigaciones clínicas con productos sanitarios.
• Reial decret 1591/2009, de 16 de octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris.
• Reial decret 1616/2009, de 26 d’octubre, pel qual es regulen els productes sanitaris implantables actius. 
• Reial decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d’ús humà.
• Ordre SCO/256/2007, del 5 de febrer, per la qual s'estableixen els principis i les directrius detallades de bona pràctica clínica i els requisits per autoritzar la fabricació o importació de medicaments en investigació d'ús humà. 
• Reial decret 1015/2009, 19 de juny, pel que es regula la disponibilitat de medicaments en situacions especials. 
• Llei de protecció de dades: Llei orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de protecció de dades personals i garantia dels drets digitals. 
• Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, relatiu a la protecció de les persones físiques pel que fa al tractament de dades personals i a la lliure circulació d'aquestes dades i pel qual es deroga la Directiva 95/46/CE (Reglament general de protecció de dades).
• Llei 9/2003, del 25 d'abril, per la qual s'estableix el règim jurídic de la utilització confinada, alliberament voluntari i comercialització d'organismes modificats genèticament. 
• Llei 41/2002, de 14 de novembre, bàsica reguladora de l’autonomia del pacient i de drets i obligacions en matèria d’informació i documentació clínica.