Els assaigs clínics al Campus Vall d'Hebron

Fem recerca per a solucionar els problemes de salut de les persones. La nostra tasca no és només bàsica o traslacional; som líders en recerca clínica. Tenim els llits de l'hospital a menys de 50 metres dels laboratoris i els nostres pacients es beneficien de la recerca que duem a terme. Creiem en això, per això ens esforcem. També ho entenen així els líders de la indústria, que aposten pel nostre hospital a l'hora de realitzar els seus primers assaigs clínics, convertint-lo d'aquesta manera en un referent mundial.

Què és un assaig clínic?

Els assaigs clínics formen part de la recerca clínica, la qual fa referència a la realització d’un estudi o projecte centrat en avenços mèdics per a les persones, bé quan participen subjectes (pacients o voluntaris sans), bé quan es realitza un estudi on s’utilitzen dades de pacients i/o les seves mostres biològiques. Els objectius de la recerca clínica poden ser molt diversos, com ara l’avaluació de l’eficàcia i/o seguretat de nous tractaments (farmacològics, dispositius sanitaris, psicològics, quirúrgics...) o de tècniques diagnòstiques, l’estudi de prevenció de determinades patologies, factors de risc i/o biomarcadors de les malalties i l’estudi de la història natural de les malalties.

Tipus de recerca clínica

Els estudis o projectes de recerca clínica poden classificar-se segons els seus objectius i disseny. Abans d’iniciar l’execució de qualsevol investigació clínica, aquesta ha de ser avaluada per un Comitè d’Ètica de la Investigació (CEI).

Estudi o projecte d’intervenció

És quan es modifica el tractament i/o seguiment d’un pacient com a conseqüència de la participació en el mateix. Són exemples d’aquests estudis els assaigs clínics amb medicaments o les investigacions clíniques amb productes sanitaris. També s’inclouen altres projectes de recerca clínica com els que avaluen, per exemple, una nova pauta de fisioteràpia respiratòria o una tècnica quirúrgica.

Estudi o projecte observacional

És quan el seguiment habitual del subjecte/pacient no es modifica com a conseqüència de la participació en l’estudi, o es modifica d’una forma mínima (per exemple, afegint algun qüestionari d’avaluació de la qualitat de vida).

Fases d’un assaig clínic

Abans de començar un assaig clínic es realitzen estudis preclínics, que consisteixen en les primeres proves per estudiar l’efectivitat i la seguretat d’un nou tractament, tant en cèl·lules com en animals d’experimentació. Si s’obtenen resultats positius, comencen els assaigs clínics en humans, que es classifiquen en quatre fases.

En la Fase I s’avalua la seguretat del medicament, la dosi òptima i la millor via d’administració del tractament. Es porta a terme amb pocs participants.
A la Fase II s’analitza l’eficàcia del tractament, no només la seguretat. Hi acostumen a participar entre 100 i 300 persones.
La Fase III permet validar l’eficàcia i la seguretat del tractament en un número més elevat de subjectes. És en aquesta fase quan es compara el tractament en estudi amb l’estàndard fins el moment, en cas d’existir. Per aconseguir que els resultats siguin rigorosos i objectius, els pacients s’acostumen a agrupar en dos o més grups de forma aleatòria. Un dels grups rep el nou fàrmac que es pretén estudiar. El grup control, en canvi, rep un placebo (una substància inert) o un tractament de referència. Sempre que sigui possible, els pacients i els investigadors no saben a quin grup pertanyen fins que acaba l’estudi per evitar biaixos en l’anàlisi dels resultats.
Si s’obtenen bons resultats, el medicament es pot aprovar per comercialitzar i es continua estudiant a llarg termini durant la Fase IV en la pràctica clínica per detectar si apareixen efectes adversos poc freqüents que no s’hagin pogut detectar en fases prèvies.