Aquest matí, l'Institut de Salut Carlos III (ISCIII), ha anunciat la posada en marxa de l'assaig clínic CombivacS que analitzarà el possible efecte protector i la seguretat de subministrar una dosi de la vacuna d'ARN missatger per Covid-19 (BioNtech/Pfizer) a persones que ja han rebut una primera dosi de la vacuna del laboratori AstraZeneca, un cop hagin transcorregut un mínim de 8 setmanes des d'aquesta dosi.CombivacS serà promogut, coordinat i finançat des de l'ISCIII, gestionat per la seva Plataforma de Recerca Clínica i es desenvoluparà en cinc hospitals: Vall d'Hebron i Clínic, de Barcelona, La Paz i Clínico San Carlos de Madrid i Cruces a Biscaia. Des de Vall d'Hebron està coordinat per la Dra. Magda Campins, cap del Servei de Medicina Preventiva i Epidemiologia i cap del grup de recerca en Epidemiologia i Salut Pública de la Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR).L'assaig clínic, que posa en marxa després de l'anunci de la suspensió de la vacunació amb el sèrum d'AstraZeneca en persones menors de 60 anys, vol aportar evidència científica que sustenti la presa de decisions en relació a una possible alternativa per completar la immunització en aquestes persones. L'objectiu és aclarir si les persones que han rebut la primera dosi d'AstraZeneca, han generat suficients anticossos o es necessita una dosi de reforç amb una altra vacuna, en aquest cas, Comirnaty de Pfizer. L'estudi CombivacS és un dels primers assaigs clínics que analitzarà la seguretat i immunogenicitat d'aquest tipus de pautes combinades.El Centre Nacional de Microbiologia (CNM) de l'ISCIII actuarà com a laboratori central de l'assaig, que ha comptat amb l'assessoria científica de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS). L'AEMPS, després de l'aprovació del protocol per part de Comitè d'ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIM) de l'Hospital Universitari La Paz de Madrid, ha emès les autoritzacions pertinents per a la seva posada en marxa.Desenvolupament i característiques de l'assaigEs tracta d'un assaig clínic en fase 2, comparatiu, aleatoritzat i adaptatiu, per avaluar la seguretat i immunogenicitat (capacitat de el sistema immunitari de respondre amb èxit a una infecció) d'una dosi de la vacuna Comirnaty (Pfizer) en persones que han rebut prèviament una dosi de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca). D'aquesta manera, l'estudi analitza la possible combinació de més d'una vacuna (pauta de vacunació heteròloga), amb diferents mecanismes d'acció, per completar la immunització desitjada. La hipòtesi de partida és que l'esmentada immunogenicitat serà més gran en el grup que rep dues dosis de vacunes diferents enfront de la dosi única.L'objectiu primari de l'assaig és, per tant, comprovar si en les persones que ja han rebut una dosi de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca) hi ha un increment significatiu als 14 dies en les seves xifres d'anticossos enfront de SARS-CoV-2 després de rebre una dosi de Comirnaty (Pfizer). Per avaluar aquest possible increment d'anticossos s'analitzarà de forma simultània el nombre d'anticossos que té un grup de persones que han estat prèviament vacunades amb una dosi única de Vaxzevria (AstraZeneca) però que no rebran inicialment la dosi de Comirnaty (Pfizer).600 persones seleccionades de manera aleatòriaEn CombivacS participaran 600 persones seleccionades de forma aleatòria entre les que hagin rebut una dosi de la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), sempre que hagin transcorregut un mínim de 8 setmanes des d'aquesta dosi fins al moment de l'inici de l'assaig i tinguin menys de 60 anys. Per motius logístics només seran elegibles persones residents a les províncies on se situen els cinc hospitals participants.En qualsevol cas, s'espera poder comptar amb els primers resultats 5 setmanes després de l'inici de l'assaig. Si aquests resultats fossin favorables en seguretat i eficàcia a l'esquema de vacunació seqüencial, s'oferirà una dosi de Comirnaty a totes les persones participants de el grup control. Per això, en l'assaig participaran persones voluntàries dividides en dos grups, als quals seran assignades de forma aleatòria. D'una banda, el grup 1 o grup d'intervenció, format per 400 persones, rebrà una dosi de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 dies d'observació clínica i anàlisi d'anticossos durant un any. Per la seva banda, el grup 2, que estarà format per 200 persones, no rebrà inicialment cap vacuna. Aquest grup 2 actuarà com a grup control, sent tots els procediments de vigilància, seguretat i anàlisi idèntics als de el grup experimental.La comparació de resposta immune entre els dos grups es realitzarà sobre unes anàlisis obtingudes als 14 dies de la inclusió de cada persona voluntària, sense perjudici d'altres anàlisis molt exhaustives que es realitzaran al llarg d'un any. En conseqüència i, tenint en compte que les 600 persones participants necessitaran d'un mínim de 7 dies per incorporar-se a l'estudi i que s'han d'analitzar milers de mostres, no es pot esperar obtenir resultats abans de 4 setmanes des que la primera persona rebi una dosi de Comirnaty (Pfizer). Si els resultats ho aconsellen, 28 dies després d'iniciat l'estudi s'oferirà la vacuna de Pfizer a tots els pacients que inicialment no l'havien rebut (grup 2).El Centre Nacional d'Microbiología- ISCIII actuarà com a laboratori central de l'assaig i responsable de l'anàlisi i interpretació de les xifres d'anticossos. Així les mostres biològiques procedents de les persones participants es remetran a aquest centre per procedir a la determinació d'anticossos i anticossos neutralitzants enfront de SARS-CoV-2 com a indicador de protecció enfront de la Covid-19.Addicionalment, aquest estudi permetrà respondre a altres preguntes científicament rellevants. Per això, entre els objectius secundaris els investigadors busquen obtenir coneixements sobre la resposta immunitària conferida per la combinació seqüencial de les dues vacunes al llarg d'un any, així com la protecció davant les variants de la SARS-CoV-2 als 14 i als 28 dies després de completar la vacunació, entre altres qüestions.