Vés al contingut

Requisits de presentació d’investigacions clíniques amb productes sanitaris i les seves esmenes:

Una investigació clínica amb producte sanitari (RD 192/2023) ha de complir els següents requisits:

  • Producte Sanitari sense marcatge CE.
  • Producte Sanitari amb marcatge CE, però utilitzats fora condicions autoritzades i habituals d’ús.

Per a aquelles investigacions clíniques amb productes sanitaris amb marcatge CE i en condicions autoritzades i habituals d’ús i, per tant, observacionals, s’haurà de presentar com a Projecte de recerca (vegeu apartat Requisits d’avaluació de projectes de recerca).

Si desitgen que el nostre CEIm sigui l’avaluador de l’estudi han de sol·licitar la nostra actuació via email a ceic@vhir.org indicant la data prevista o el més previst de presentació, així com les dades generals de l’assaig:

  • Títol
  • Codis
  • Promotor
  • CRO
  • Centres
  • IPs participants

Si a la data prevista no es presenta, s’ha de notificar al CEIm, tornar a sol·licitar nova actuació i informar de la nova data de presentació.  No es trasllada la sol·licitud automàticament d’un mes a un altre.

Termini de presentació de l'estudi: es pot presentar qualsevol dia del mes.

S’ha de presentar la sol·licitud completa.

Tota la documentació pot estar redactada en anglès, excepte la següent documentació, que s’ha de presentar en espanyol:

  • Resum de l’estudi.
  • Full d’informació al pacient i consentiment informat.
  • Documentació dirigida al pacient.

S’ha de presentar exclusivament en format digital a través de ceic@vhir.org.

Presentació inicial i esmenes rellevants:

Es segueixen els requisits establerts per l’AEMPS inclosos als annexos A i B de la seva pàgina web.

Avaluació

El CEIm es reuneix un cop per setmana, excepte ponts i festius. 
Les presentacions validades es distribuiran a la reunió que es consideri en funció de les entrades totals rebudes però complint sempre el calendari d’avaluació d’acord amb el RD 1090/2015.

Podeu consultar el nostre calendari de reunions.

Justificant de recepció

El CEIm no emetrà justificants de recepció de la documentació rebuda per correu electrònic. Si desitgeu un justificant de recepció, demaneu la confirmació de lectura.

Contracte i facturació

Per sol·licitar el model de contracte, la memòria econòmica o qualsevol dubte relatiu al contracte / memòria econòmica: reviseu l’apartat Assaigs Clínics / Gestió contractual i econòmica del web de la Fundació.

Per a qualsevol dubte referent a la facturació, contacteu amb el Departament de Gestió Econòmica de la Fundació: facturacion@vhir.org.

Tramitació de la idoneïtat del centre

L’Hospital Universitari Vall d’Hebron necessita les següents firmes:

  • Cap de servei de l’investigador principal.
  • Gerent de la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR).

Per la tramitació de la signatura de la gerent de la Fundació VHIR, contacteu amb el Departament Legal de la Fundació: reviseu l’apartat Assaigs clínics / Gestió contractual i econòmica del web. 

Contacte

Si teniu qualsevol consulta, contacteu amb la Unitat de Suport al CEIm:

Planta 13 d'Hospital de la Dona
Passeig Vall d'Hebron n. 119-129. 08035 Barcelona
Telèfon: 93 489 40 10
Correu electrònic: ceic@vhir.org