Roadmap

x

Unitats implicades:

Investigador principal
Àrea de Promoció i Desenvolupament de Recerca Clínica (PDRC)
Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC)
Unitat de Legal

Informació general:

Les feasibilities són un seguit de preguntes que permeten al promotor/CRO identificar i seleccionar els centres més aptes per dur a terme un assaig clínic. Perquè el promotor pugui obtenir tota la informació necessària per emplenar aquest qüestionari per als assaigs clínics que es duguin a terme a l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH) i siguin gestionats per la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), cal contactar amb l'investigador principal, l'Àrea de Promoció de Recerca Clínica (PDRC) i la Unitat de Farmàcia d'Assaigs Clínics (UFAC).

Abans d’emplenar el qüestionari, el promotor ha d'enviar l’acord de confidencialitat (CDA, per les sigles en anglès) a l'equip jurídic per obtenir la signatura institucional, cosa que permetrà al promotor alliberar la documentació necessària perquè l'equip investigador pugui determinar les capacitats de reclutament.

L'equip investigador ha de proporcionar les dades relacionades amb:

L'experiència general en recerca clínica de l'equip investigador.
L’experiència de l'Investigador Principal (IP) i del centre en assaigs similars.
L’experiència tecnològica (IWRS, EDC, captura de dades en assaigs clínics, etc.).
La capacitat de reclutament de l'equip investigador a través de la identificació de possibles pacients que puguin complir els criteris d'inclusió/exclusió.

LA UFAC compartirà qualsevol informació sobre el seu horari operatiu, personal, condicions d’emmagatzematge de la medicació, control de temperatura i visites de monitorització i tancament.

A través de l'àrea de PDRC, es pot obtenir qualsevol altra informació sobre la infraestructura i la capacitat del centre, recursos i equipament, sistema d'història clínica, temps d'aprovació del Comitè d'Ètica del centre, terminis de negociació i signatura del contracte, així com els temps estimats per a l'activació del centre.

Correu electrònic de contacte:

Investigador principal: d’acord amb cada estudi/servei
Àrea de Promoció de la Recerca Clínica (PDRC): recerca.clinica@vhir.org
Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC): farmacia.uac@vhir.org
Unitat de Legal: legal@vhir.org

Telèfon de contacte:

Investigador principal: d’acord amb cada estudi/servei
Àrea de Promoció de la Recerca Clínica (PDRC): +34 93 489 30 00 Ext. 2757
Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC): +34 93 274 62 39

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents relacionats amb aquesta fase:

Informació per a visites d'inici i de preestudi

PDF 0.84 MB

Descarrega

x

Unitats implicades:

Unitat de Qualitat, Processos i Gestió Documental
Equip investigador

Informació general:

La idoneïtat de les instal·lacions és un document que se sol·licita als centres segons la reglamentació vigent (Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i Reglament (UE) 536/2014), que permetrà al CEIm determinar que les instal·lacions en les quals es farà l'assaig clínic són adequades per executar-lo i conforme a aquests reglaments.

La gestió de la idoneïtat de les instal·lacions és aplicable als assaigs clínics que es duguin a terme a l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH) i siguin gestionats per la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR). El promotor/CRO ha d'emplenar el formulari d'idoneïtat publicat al web del VHIR (o sol·licitar-lo a la Unitat de Gestió Documental).

Posteriorment, el promotor/CRO ha de contactar amb l'equip investigador i enviar-los el document perquè el cap de servei el revisi i el signi. Finalment, el promotor/CRO ha d'enviar el document al correu de gestió documental, que s'encarregarà de gestionar que la Direcció del VHIR signi el document.

Correu electrònic de contacte:

Gestió documental: gestio.documental@vhir.org
Equip investigador: d’acord amb cada estudi/servei

Telèfon de contacte:

Gestió documental: +34 677 273 328 Ext.: 29706
Equip investigador: d’acord amb cada estudi/servei

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents relacionats amb aquesta fase:

Idoneïtat de les instal·lacions

DOC 0.11 MB

Descarrega

x

Unitats implicades:

Unitat de Legal

Informació general:

Un dels requisits per a la realització de l'assaig clínic a l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH) i que sigui gestionat per la Fundació Vall d’Hebrón Institut de Recerca (VHIR), seguint les Bones Pràctiques Clíniques (BPC), el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014, és la conformitat de la Direcció del Centre que s'ha d’expressar mitjançant la signatura d'un contracte entre el promotor/CRO i el centre. En el nostre cas, el contracte estarà signat per l'investigador principal i les direccions del VHIR i HUVH.

La negociació del contracte es podrà començar de manera paral·lela a l'aprovació dels organismes reguladors i esdevindrà efectiu quan hagi estat aprovat per l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ii es disposi del dictamen favorable del Comitè d’Etica d’Investigació amb medicaments (CEIm) per efectuar l'assaig clínic al nostre centre, en el cas dels assaigs clínics amb medicaments. Els contractes d'assaigs clínics, estudis observacionals amb medicaments d'ús humà i recerques clíniques amb productes sanitaris que es facin a l’HUVH estan formats per dos documents:

Els nostres models oficials de contracte que contenen les clàusules i previsions legals.
El nostre model oficial de memòria econòmica, que conté el pressupost de l'estudi i la fitxa que recull els aspectes relatius a la medicació.

Aquests dos documents formen part d'un únic contracte, de manera que la taula amb el desglossament dels costos del pressupost i la descripció de la medicació hauran d'estar adjuntes a l'annex I de cada contracte en el moment de signar-lo.

Així mateix, s'ha de tenir en compte que per poder signar el contracte, cal obtenir l'aprovació jurídica (contractual) i econòmica (memòria econòmica).

Per a la gestió administrativa i la gestió dels contractes dels estudis clínics, els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà i les recerques clíniques amb productes sanitaris, s’ha establert una tarifa fixa de 1.500 euros. Aquesta tarifa, no reintegrable (IVA no inclòs), està reflectida en la memòria econòmica del contracte i és un import independent de les taxes del CEIm i no està supeditada a l'avaluació de l'estudi.

L’import de la gestió administrativa i la gestió dels contractes es facturarà a partir del moment de la signatura del contracte, i el seu cobrament no queda condicionat a la realització efectiva de l'estudi o a la seva aprovació per part del CEIm i/o AEMPS.

Revisió contractual

Per a la gestió del contracte i la memòria econòmica dels assaigs clínics, estudis observacionals amb medicaments d'ús humà i recerques clíniques amb productes sanitaris cal dur a terme els passos següents:

Obtenció, emplenament i tramitació de signatures del document d'idoneïtat de les instal·lacions (només s'aplica als assaigs clínics i a les recerques clíniques amb productes sanitaris). Per a més informació sobre aquest document es pot consultar l'apartat Idoneïtat de les instal·lacions del nostre roadmap.
Obtenció i emplenament dels models de contracte o d'addenda i de memòria econòmica. Els models de contracte, addenda i memòria econòmica es poden trobar a l'apartat Models del nostre lloc web. En cas de consultes o dubtes sobre aquests models, et pots posar en contacte amb nosaltres a:
- Consultes sobre els models de contracte: legal@vhir.org
- Consultes sobre els models de memòria econòmica i de sol·licitud de subvenció de despeses administratives i de gestió: budgetct@vhir.org
Revisió jurídica dels models:
- Revisió jurídica: Envia un correu electrònic a legal@vhir.org i a gestiorecercaclinica@vhir.org, indicant en l'assumpte el codi de protocol de l'estudi i adjuntant-hi el model emplenat i la documentació de l'estudi següent:
  - El document d'idoneïtat de les instal·lacions del nostre centre, signat pel cap del servei implicat en l'estudi.
  - El protocol de l'estudi i, si se'n disposa, caldrà adjuntar un resum del protocol.
  - El certificat d’assegurança de responsabilitat civil on s’inclogui el centre HUVH, el VHIR, a l’Investigador/a Principal (IP) i al seu equip investigador.
  - Un document que acrediti la delegació de poders de l'estudi del promotor a l'empresa de recerca per contracte (CRO), si escau.
  - Els documents que acreditin el dictamen favorable del CEIm i l'aprovació de l'AEMPS, quan se'n disposi.
  - Un cop es rebin el contracte i/o l'addenda emplenats i els documents indicats abans, s’hi farà la revisió jurídica i, si és necessària, la negociació legal oportuna.

Correu electrònic de contacte:

Unitat de Legal: legal@vhir.org

Telèfon de contacte:

Unitat de Legal: +34 934 89 49 68

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents relacionats amb aquesta fase:

Model de contracte d'assaigs clínics

DOCX 0.15 MB

Descarrega

x

Unitats implicades:

Promoció i Desenvolupament de Recerca Clínica (PDRC)

Informació general:

D'acord amb les Bones Pràctiques Clíniques (BPC), el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014, els aspectes financers de l'assaig clínic han d'estar documentats en un contracte entre el promotor/CRO i l'investigador principal/institució.

La negociació del pressupost dels assaigs clínics, estudis observacionals i recerques clíniques amb productes sanitaris comercials que dugui a terme l'Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH) i que siguin gestionats per la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), s’ha de tractar amb l’Àrea de Promoció de Recerca Clínica (PDRC) del VHIR. El promotor/CRO pot descarregar el model de memòria econòmica publicada a la secció de documents relacionats que es troba més avall o bé sol·licitar-ho al correu de l'àrea.

El pressupost inicial de l'assaig ha d'especificar els costos indirectes que aplicarà el centre sobre els costos directes de l'assaig. I ha d'incloure:

Anàlisi i exploracions obligatòries per protocol i les complementàries afegides.
Canvis en la durada de l'atenció als pacients inclosos en l'assaig clínic.
Reemborsament per despeses de pacients.
Compra d'aparells i compensació per als subjectes de l'assaig i investigadors.
Termes i terminis dels pagaments.
Qualsevol altra responsabilitat subsidiària que contreguin les parts, d'acord amb les condicions que estableixi cada centre.

Per a la gestió administrativa i la gestió dels contractes dels assaigs clínics, els estudis observacionals amb medicaments d’ús humà i les recerques clíniques amb productes sanitaris, s’ha establert una tarifa fixa de 1.500 euros (IVA no inclòs). Aquesta tarifa, no reintegrable, està reflectida en la memòria econòmica del contracte. Aquest import és independent de les taxes del Comitè d'Ètica de la Investigació amb medicaments (CEIm) i no està supeditat a l'avaluació de l'estudi.

La taxa de gestió administrativa i de gestió del contracte es facturarà a partir del moment de la signatura del contracte, i el seu cobrament no queda condicionat a la realització efectiva de l'estudi o a la seva aprovació per part del CEIm i/o l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).

Excepcionalment, amb la finalitat de promoure i facilitar la recerca clínica independent, les fundacions poden subvencionar de manera parcial o total aquesta tarifa, en cas que es produeixin totes les circumstàncies descrites a continuació:

Que el promotor sigui una universitat, hospital o organització científica pública, una organització sense ànim de lucre, una associació de pacients o un investigador individual.
Que els investigadors siguin els qui duguin a terme l'estudi, sense participació de la indústria farmacèutica o de productes sanitaris.
Que l'estudi no prevegi pagaments directes o indirectes als investigadors.
Que el disseny, la realització, el reclutament, la recollida de dades i la comunicació de resultats de la recerca es mantinguin sota el control dels promotors que reuneixin les condicions assenyalades, i que les dades de la recerca siguin de la seva propietat.
Que no hi hagi acords entre el promotor i tercers que permetin utilitzar les dades per a usos reguladors o que originin propietat industrial, i que l'estudi no formi part d'un programa per al desenvolupament de l'autorització de comercialització d'un producte.

Si concorren totes aquestes circumstàncies,* juntament amb la sol·licitud de revisió contractual de l'estudi, s’ha de presentar el model de sol·licitud de subvenció de la taxa administrativa que es pot trobar a la secció de descàrregues que es pot veure més avall. Aquest document s'ha d’enviar a l’adreça electrònica budgetct@vhir.org perquè l’aprovin.

Per a la revisió de la memòria econòmica, el promotor/CRO ha d'enviar un correu electrònic a budgetct@vhir.org, indicant en l'assumpte el codi del protocol de l'estudi i adjuntant el pressupost emplenat degudament. Un cop rebuda la memòria econòmica, es durà a terme la revisió econòmica i la validació posterior de l'equip investigador.

Correu electrònic de contacte:

Revisió de la memòria econòmica:

VHIR+HUVH: Envia un correu electrònic a budgetct@vhir.org, indicant en l'assumpte el codi del protocol de l'estudi i adjuntant la memòria econòmica (disponible a l'apartat Models) emplenada degudament.
VHIO+VHIR+HUVH: Envia un correu electrònic a ybernabe@vhio.net, indicant en l'assumpte el codi del protocol de l'estudi i adjuntant la memòria econòmica (disponible a l'apartat Models) emplenada degudament. Un cop rebuda la memòria econòmica, es durà a terme la revisió econòmica i la validació posterior de l'equip investigador. En cas que es presenti el model de sol·licitud de subvenció de la tarifa administrativa i de gestió (disponible a l'apartat Models), s'ha d’enviar a budgetct@vhir.org perquè la valorin.

Telèfon de contacte:

Àrea de Promoció de la Recerca Clínica (PDCR): +34 93 489 30 00 Ext. 2757

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents relacionats amb aquesta fase:

Models de memòria econòmica

XLSX 0.13 MB

Descarrega

Model de subvenció de despeses administratives

DOC 0.13 MB

Descarrega

x

Unitats implicades:

Organismes reguladors

Informació general:

Perquè un assaig clínic es pugui fer a l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH), les Bones Pràctiques Clíniques indiquen que el promotor/CRO (o el promotor/CRO i l'investigador si ho requereix la legislació) ha d'enviar la sol·licitud d'autorització de l'assaig clínic a l'autoritat reguladora per a la revisió, l’acceptació i l’aprovació necessàries (d'acord amb els requisits legals pertinents) per començar l'estudi.

Per a l’aprovació dels organismes reguladors, el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014 assenyalen que des del 31 de gener de 2023, totes les sol·licituds noves d’assaigs clínics s’han de presentar a través del sistema europeu CTIS. Aquestes sol·licituds que es tramiten a través de CTIS tindran un dictamen que es notificarà al promotor i tindrà plena validesa d'acord amb el Reglament 536/2014, sense que calguin resolucions addicionals a escala nacional.

Per incloure l'Hospital Universitari Vall d'Hebron a través del portal CTIS com a centre participant, cal indicar l’identificador següent:

ORG-100030781 - Hospital Universitari Vall d'Hebron. Amb l’adreça Passeig de la Vall d’Hebron, 119-129. Barcelona. Codi postal 08035. Espanya.

El promotor/CRO haurà de notificar al centre, mitjançant les documentacions respectives, que s'ha obtingut l'autorització apropiada de les autoritats reguladores abans de fer la visita d’inici de l'assaig d'acord amb els requisits legals vigents. Aquesta notificació s'ha d'enviar a gestiorecercaclinica@vhir.org.

Documents relacionats:

A continuació trobaràs enllaços relacionats amb aquesta fase:

Clinical Trials

Enllaç

x

Unitats implicades:

Unitat de Suport als Comitès d'Ètica (USCE)

Informació general:

En cas de que el Comitè d’ètica d’investigació dels medicaments (CEIm) de l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH) sigui el CEIm responsable d’avaluar l'assaig, cal contactar amb la Unitat de Suport als Comitès d’Ètica (USCE) de l’HUVH, que és qui fa avaluacions d'assaigs clínics amb medicaments i productes sanitaris, estudis observacionals amb medicaments (EOM) i altres projectes de recerca. També és el responsable del seguiment d'aquests estudis fins que es tanquen.

El promotor/CRO ha de sol·licitar l'avaluació inicial abans de la posada en marxa de l'assaig clínic i, en cas d'esmenes, ha de fer una altra sol·licitud mitjançant un formulari nou en qualsevol etapa de l'assaig.

En cas d’una notificació de tancament d’un assaig clínic, el promotor ha d’enviar la notificació en format digital al CEIm de l’HUVH quan aquest en sigui el CEIm avaluador a través del portal CTIS.

Taxes del CEIm:

El Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014 estableixen el pagament d'una taxa per l'avaluació d'un assaig clínic. El promotor ha d'abonar-la a l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, que és l'encarregada de transferir al CEIm la part corresponent a la seva avaluació (el pagament es farà a través del portal telemàtic: "Pago de Tasas").

Per a la resta d'avaluacions que no siguin assaigs clínics amb medicaments i les seves esmenes, cal contactar amb facturació per al pagament de taxes.

Correu electrònic de contacte:

Unitat de Suport als Comitès d'Ètica (USCE): ceic@vhir.org

Telèfon de contacte:

Unitat de Suport als Comitès d'Ètica (USCE): +34 93 489 40 10

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents i enllaços relacionats amb aquesta fase:

Per a l'avaluació inicial i les esmenes

Enllaç

Taxes CEIm

Enllaç

Pagament de les taxes

Enllaç

x

Unitats implicades:

Comissió de Seguiment d'Organismes Modificats Genèticament (OMG)
Unitat legal

Informació general:

Segons el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014, indica que en l'expedient de sol·licitud d'avaluació inicial d'un assaig clínic s'ha d'incloure en la carta de presentació si el medicament en investigació consisteix en un o més organismes genèticament modificats, seguint la Llei 9/2003, de 25 d'abril, i la Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell.

En cas que es tracti d'un organisme modificat genèticament, aquesta informació s’ha de notificar al Departament Jurídic de la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR),que començarà els tràmits amb la Comissió de Seguiment d'Organismes Modificats Genèticament (OMG) de l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH). Una de les funcions d’aquesta comissió és determinar que tots els assaigs clínics amb OMG que es facin a l’HUVH compleixin la normativa respecte als OMG i que es duguin a terme en unes condicions de bioseguretat adequades. Per obtenir el certificat de bioseguretat, cal que el promotor/CRO aporti a la Comissió de Bioseguretat la documentació següent:

Identificació del/la Investigador/a Principal de l’assaig clínic a l’HUVH
Protocol de l'assaig clínic
Manual de farmàcia de l'assaig clínic
Autorització de l'assaig clínic per part del Ministeri per a la Transició Ecològica i el Repte Demogràfic
Investigador/a principal de l’assaig clínic a l’HUVH
Aprovació del Comitè d’ètica d’investigació amb medicaments (CEIm)
Aprovació de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS)

Posteriorment, la Comissió de Seguiment d’OMG elaborarà un informe (el certificat d’OMG) en què s’indica l’autorització de l’assaig clínic per part del Ministeri per a la Transició Ecològica i el Repte Demogràfic, així com tot un seguit de recomanacions de bioseguretat que ha de seguir el personal encarregat de manipular el fàrmac que s’està investigant. Aquest informe es lliurarà a la Unitat Legal del VHIR i a l'investigador/a principal de l'assaig clínic de l'HUVH.

Correu electrònic de contacte:

Unitat Legal: legal@vhir.org
Comissió de Seguiment d’OMG: ubprevencio@vallhebron.cat

Telèfon de contacte:

Unitat Legal: +34 934 89 49 68
Comitè de Seguiment d’OMG: +34 934 89 42 49

x

Informació general:

Per a l'activació del centre cal haver completat tots els passos previs que es descriuen en aquest roadmap, seguint les Bones Pràctiques Clíniques, el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014.

L'assaig clínic es podrà començar un cop s'obtingui la notificació de l'aprovació de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), el dictamen favorable del Comitè d’ètica d’investigació amb medicaments (CEIm) i la signatura del contracte. La signatura del contracte dels assaigs clínics que es facin a l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH) i que siguin gestionats per la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) s'ha de gestionar amb el Departament legal del VHIR un cop les parts hagin arribat a un acord. Cal signar fent servir signatura electrònica.

x

Unitats implicades:

Investigador principal (IP)
Equip investigador
Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC)

Informació general:

Segons les Bones Pràctiques Clíniques, el Reial Decret 1090/2015, de 4 de desembre i el Reglament (UE) núm. 536/2014, per a fer la visita d'inici serà necessari comptar amb:

El dictamen favorable del CEIC avaluador.
La resolució de l'autorització de l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
La signatura del contracte que expressi la conformitat de l'investigador principal, la Direcció de la Fundació Hospital Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR) i la Direcció de l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH).

La gestió de la visita d'inici és aplicable als assaigs clínics que es duguin a terme a l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH) i que són gestionats per la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR). És indispensable fer la visita d’inici en tots els assaigs abans d’incloure el primer pacient. Aquesta visita tindrà lloc una vegada que s’hagin obtingut les aprovacions dels organismes reguladors i s’hagi signat el contracte amb l’HUVH/VHIR.

El contacte per part del promotor/CRO es farà directament amb l'IP/equip de recerca i la Farmàcia d'Assaigs Clínics. El promotor/CRO ha de sol·licitar i coordinar la visita d'inici a totes les àrees implicades.

En la visita d'inici de l'assaig, el promotor ha de definir, establir i assignar totes les obligacions i funcions relacionades amb l'assaig a l'investigador principal i els seus col·laboradors, d'ara en endavant, l'equip investigador. D’altra banda, caldrà documentar que els procediments dels assaigs hagin estat revisats amb l'equip investigador que participa en l'assaig mitjançant l'informe de monitoratge de l'inici de l'assaig.

Correu electrònic de contacte:

Equip investigador: d’acord amb cada estudi/servei
Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC): farmacia.uac@vhir.org

Telèfon de contacte:

Equip investigador: d’acord amb cada estudi/servei
Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC): +34 932 74 62 39

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents relacionats amb aquesta fase:

Informació per a visites d'inici i de preestudi

PDF 0.84 MB

Descarrega

x

Unitats implicades:

Investigador principal (IP)
Equip investigador

Informació general:

L'investigador principal és el responsable d'un equip d'investigadors que fan un assaig clínic a l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH). Segons les Bones Pràctiques Clíniques, el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014, l'investigador principal ha d’assignar tasques als membres de l'equip de recerca de manera que no es comprometi la seguretat dels subjectes inclosos en l'assaig ni la fiabilitat i la solidesa de les dades obtingudes.

Cada persona que participi en la realització d'un assaig ha d’estar capacitada per la seva titulació, formació i experiència per executar les seves tasques. L'investigador principal ha de garantir que els seus col·laboradors estan informats sobre el protocol, el medicament en investigació i les seves funcions en l'estudi.

L'equip investigador ha de conduir l'assaig d'acord amb les condicions que estableix el protocol i el contracte signat amb el promotor, la legislació aplicable vigent i les Bones Pràctiques Clíniques. S'ha d’encarregar d’incloure i fer el seguiment de pacients d'acord amb la normativa i els procediments necessaris per assegurar la integritat de les tasques dutes a terme, de qualsevol dada generada i la seguretat del pacient reclutat en l'assaig clínic.

El promotor/CRO haurà de contactar amb l'equip investigador per sol·licitar les respectives visites de preselecció, inici, monitoratge, auditoria/inspecció i tancament.

Correu electrònic de contacte:

Equip investigador: d’acord amb cada estudi/servei

Telèfon de contacte:

Equip investigador: d’acord amb cada estudi/servei

x

Unitats implicades:

Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC)

Informació general:

Segons les normes de Bones Pràctiques Clíniques, la gestió del medicament en investigació al centre recau en l'investigador/institució. La custòdia, conservació i dispensació dels medicaments correspondran exclusivament a la Unitat de Farmàcia d’Asssaigs Clínics (UFAC) de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron (HUVH), seguint el Reial Decret 1/2015, de 25 de juliol, i és aplicable a tots els assaigs clínics que gestioni la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR).

El promotor és responsable de subministrar a l'investigador/institució el medicament en investigació, així com les quantitats suficients del medicament. A més, ha d'assegurar que els procediments escrits incloguin les instruccions que l'investigador/institució haurà de seguir per manejar i emmagatzemar el medicament en investigació durant l'assaig i sobre tota la documentació que hi està relacionada. Els procediments han d'indicar la recepció adequada i segura, el maneig, l'emmagatzematge, la dispensació, la recuperació del medicament que els subjectes no hagin utilitzat i la devolució del medicament en investigació no emprat al promotor (o procediments alternatius si el promotor l'autoritza i està d'acord amb la legislació pertinent).

El promotor ha de documentar les dates de tramesa, el número de lot i el mètode de tramesa dels medicaments en investigació i dels materials relacionats amb l'assaig, de manera que es faciliti al centre la traçabilitat del lot de producció, la revisió de les condicions de tramesa i la comptabilitat (reconciliació).

El promotor/CRO ha de contactar amb la Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics per requerir informació operativa i sol·licitar les respectives visites d'inici, monitoratge, auditories i/o inspecció.

Correu electrònic de contacte:

Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC): farmacia.uac@vhir.org

Telèfon de contacte:

Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC): +34 932 74 62 39

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents i enllaços relacionats amb aquesta fase:

Manual de Fundanet

PDF 0.5 MB

Descarrega

Sol·licitud accés a Fundanet

PDF <0.01 MB

Descarrega

Informació per a visites d'inici i de preestudi

PDF 0.84 MB

Descarrega

x

Unitats implicades:

Unitat de Gestió d'Assaigs Clínics (UGAC)

Informació general:

Segons les Bones Pràctiques Clíniques, el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014, el promotor ha de fer un monitoratge adequat de la realització d’un assaig clínic per garantir la fiabilitat i la solidesa dels resultats, i també contribuir a la seguretat dels subjectes. El monitor té com a responsabilitat visitar l'investigador abans, durant i després de l'assaig, i verificar que l'investigador compleixi els procediments, el protocol i totes les seves modificacions aprovades.

La Unitat de Gestió d'Assaigs Clínics (UGAC) és responsable del seguiment dels assaigs clínics de promoció comercial que es facin a l'Hospital Vall d'Hebron (HUVH) i que gestioni la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR). Dona suport en el monitoratge d'assaigs clínics proporcionant espais per al monitoratge i en l'accés als monitors, auditors i inspectors a les històries clíniques electròniques dels pacients inclosos en els assaigs clínics mitjançant la plataforma ASSCLI.

Per sol·licitar l'accés al monitoratge electrònic i al monitoratge remot, el monitor, auditor o inspector ha d'emplenar un document amb una clàusula informativa i enviar-la a l'equip investigador, que s’ha de posar en contacte amb la UGAC per donar-los d'alta en els sistemes informàtics de l’HUVH i assignar-li l'assaig clínic. A més, hauran d’emplenar un acord de confidencialitat amb l’HUVH/VHIR.

Correu electrònic de contacte:

Unitat de Gestió d'Assaigs Clínics (UGAC): monitoringCT@vhir.org

Telèfon de contacte:

Unitat de Gestió d'Assaigs Clínics (UGAC): +34 667 20 73 90

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents relacionats amb aquesta fase:

Acord de confidencialitat

DOCX 0.03 MB

Descarrega

Clàusula informativa de monitoratge electrònic

PDF 1.88 MB

Descarrega

Manual d'instruccions per a l'accés del monitoratge electrònic

PDF 1.62 MB

Descarrega

Manual de resolució d'incidències freqüents

PDF 1.87 MB

Descarrega

x

Unitats implicades:

Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC)
Equip investigador
Unitat de Gestió d'Assaigs Clínics (UGAC)

Informació general:

Per al tancament del centre dels assaigs clínics amb medicaments que es facin a l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH) i que gestioni la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), s'ha de contactar amb l'equip investigador i la Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC), sol·licitant la visita de tancament del centre.

Quan es confirmi la visita de tancament del centre s'ha de notificar la data del tancament del centre a la Unitat de Gestió d'Assaigs Clínics (UGAC).

Correu electrònic de contacte:

Equip investigador: d’acord amb cada estudi/servei
Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC): farmacia.uac@vhir.org
Unitat de Gestió d’Assaigs Clínics (UGAC): monitoringCT@vhir.org

Telèfon de contacte:

Equip investigador: d’acord amb cada estudi/servei
Unitat de Farmàcia d’Assaigs Clínics (UFAC): +34 932 74 62 39
Unitat de Gestió d'Assaigs Clínics (UGAC): +34 667 20 73 90

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents relacionats amb aquesta fase:

Informació per a visites d'inici i de preestudi

PDF 0.84 MB

Descarrega

x

Unitats implicades:

Organismes reguladors

Informació general:

D'acord amb les Bones Pràctiques Clíniques, el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014, l’acabament d'un assaig clínic consisteix en l'última visita de l'últim subjecte d'assaig, o un moment posterior segons el defineixi el protocol; en aquest cas, el promotor, a través del portal de la UE, ha de notificar a cada Estat membre implicat la finalització d'un assaig clínic en relació amb aquest Estat membre i les autoritats reguladores corresponents; aquesta notificació s’ha d'efectuar en un termini de 15 dies a partir del moment en què s’acabi l'assaig clínic.

En cas de finalització anticipada d'un assaig clínic, que és l’acabament prematur d'un assaig clínic per qualsevol motiu abans que es compleixin les condicions que assenyala el protocol, cal notificar-ho als Estats membres implicats i les autoritats reguladores corresponents a través del portal de la UE. Aquesta notificació s'ha d’efectuar sense demores indegudes en el termini de 15 dies a partir de la data de paralització temporal o finalització anticipada i s’hi han d’indicar els motius d'aquesta acció i especificar-hi les mesures de seguiment.

Documents relacionats:

Per a les notificacions d’assaigs no transferits a CTIS (només vàlid fins al desembre del 2024), les notificacions s’han de gestionar al portal de l’AEMPS:

AEMPS

Enllaç

x

Unitats implicades:

Unitat de Qualitat, Processos i Gestió Documental

Informació general:

D'acord amb les Bones Pràctiques Clíniques, el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014, el promotor i l'investigador/centre han de conservar el contingut de l'arxiu mestre en format paper o digital durant almenys 25 anys a partir de la finalització de l'assaig clínic, llevat que altres actes de dret de la Unió obliguin a conservar-lo durant més temps. No obstant això, les històries clíniques dels subjectes s'han d’arxivar de conformitat amb el dret nacional. El contingut de l'arxiu mestre s’ha de conservar de tal manera que es pugui posar fàcilment a disposició de les autoritats competents i que aquestes puguin accedir-hi quan ho sol·licitin.

La gestió de la custòdia de l'arxiu de l'investigador aplicable als assaigs clínics que es facin a l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH) i que gestioni la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) s'ha d’enviar a un arxiu passiu un cop tancat l'assaig clínic, d'acord amb les disposicions acordades en el contracte amb el promotor/CRO i els requisits legals de conservació de la documentació durant almenys 25 anys després del tancament de l'assaig o durant un període més llarg si així ho disposen altres requisits legals aplicables.

La gestió es du a terme internament a l’HUVH-VHIR i el promotor/CRO. A l'enllaç que hi ha més avall es pot descarregar la PNT de tramesa passiva en què es detalla el lloc on es custodiaran els arxius de l'investigador.

Correu electrònic de contacte:

Arxiu Assaigs Clínics; arxiuassaigs@vhir.org

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents relacionats amb aquesta fase:

Retirada a custòdia d'assaigs clínics tancats

PDF 1.96 MB

Descarrega

x

Unitats implicades:

Unitat de Comptabilitat i Ingressos (UCI)

Informació general:

D'acord amb les Bones Pràctiques Clíniques, el Reial decret 1090/2015, de 4 de desembre, i el Reglament (UE) 536/2014, el pressupost inicial de l'assaig ha d’especificar els costos indirectes que aplicarà el centre, així com els costos directes extraordinaris, els termes i els terminis dels pagaments i qualsevol altra responsabilitat subsidiària que contreguin les parts, d'acord amb les condicions a cada centre. Els aspectes financers de l'assaig han d'estar documentats en un contracte entre el promotor i l'investigador/institució.

L'activitat relacionada amb els assaigs clínics comercials que es facin a l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH) i que gestioni la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR) es facturarà abans del tancament del centre. S'ha de confirmar amb la Unitat de Comptabilitat i Ingressos (UCI) que s'hagi executat el pagament de tota l'activitat dels assaigs clínics duta a terme per l'equip investigador. El promotor/CRO pot enviar la petició de factura al correu electrònic de la Unitat.

Correu electrònic de contacte:

Unitat de Comptabilitat i Ingressos (UCI): facturacion@vhir.org

Documents relacionats:

A continuació trobaràs documents relacionats amb aquesta fase:

Model de sol·licitud de factura

XLSX 0.04 MB

Descarrega

x

Unitats implicades:

Unitat de Comptabilitat i Ingressos (UCI)

Informació general:

La facturació de l'activitat relacionada amb la realització de qualsevol assaig clínic comercial realitzat a l'Hospital Universitari Vall d'Hebron (HUVH) i que gestioni la Fundació Vall d’Hebron Institut de Recerca (VHIR), es realitzarà a través de la Unitat de Comptabilitat i Ingressos (UCI). El Promotor/CRO també podrà enviar la petició de factura al correu electrònic de la Unitat.

Correu electrònic de contacte: